還在網(wǎng)上賣醫(yī)療器械的注意了，今天有新規(guī)開始實施了！

添加日期：2018年3月1日 閱讀：7440

明天(3月1日)起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號)(以下簡稱《辦法》)正式施行。這也意味著，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人今后必須履行包括備案，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度，審查登記，執(zhí)行資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求，平臺管理義務(wù)以及記錄等六大義務(wù)。

總局提出三大要求

2月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局辦公廳關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(以下簡稱《通知》)。《通知》做了三點要求：



一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計劃，切實做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。總局已于2018年1月對省級食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。

二、切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作

(一)各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，《辦法》施行后，要加強對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。

(二)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，指定專人負責(zé)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表(附件1)報送總局器械監(jiān)管司。

三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案工作

(一)總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進行核實，符合規(guī)定的，應(yīng)當于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表并提交相關(guān)材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證并在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

北京公開征求意見

此前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局就《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則(試行)》公開征求意見。

在第二章《備案管理》中，北京食藥監(jiān)要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺)填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》，向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局備案。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當自企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細則》(試行)的要求，開展現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查結(jié)果報告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，依法向社會公開。

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺除符合《監(jiān)督管理辦法》第十五條的要求外，應(yīng)當設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)，至少包括質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運營維護等部門，履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)，從業(yè)人員不得兼職，相關(guān)部門應(yīng)具有相對獨立的辦公場所，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全。

此外，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，通過企業(yè)服務(wù)平臺填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表》，提交材料除符合《監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求外，還應(yīng)提交包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件及工作簡歷、辦公場所平面布局圖(注明面積、部門)、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及真實性自我保證聲明在內(nèi)的資料。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2018-3-1 14:44:02

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