CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床檢查程序和要點(附全文)

    添加日期:2016年4月15日 閱讀:2327

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:

    為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風險防控水平,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第7號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號)及其配套文件,食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》(以下簡稱《風險清單和檢查要點》),現(xiàn)予印發(fā)。

    《風險清單和檢查要點》根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)文件,結(jié)合不同品種的典型特點和典型生產(chǎn)工藝流程,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險環(huán)節(jié)、風險點和對應(yīng)的檢查要點進行了梳理,重點關(guān)注采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切相關(guān)且風險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)配套文件中已作出較詳細規(guī)定的,《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

    《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時,配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)現(xiàn)場檢查指導原則作為指南使用,其他類型的檢查也可參照使用。

    附件:一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年3月31日

    責任編輯:候明芳    themanifestationessentials.com    2016-4-15 14:33:28

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本文標簽: 醫(yī)療器械
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