藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見

添加日期：2019年8月28日 閱讀：1580

8月27日，為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理，完善醫(yī)療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監(jiān)局組織對現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號)進行了修訂，形成《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。

以下為原文：

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條【目的】 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

第三條【監(jiān)管部門職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺經(jīng)營的醫(yī)療器械開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

上級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

第四條【檢驗機構(gòu)職責(zé)】 中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作計劃和方案的制訂，并提供技術(shù)指導(dǎo)。

具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

第五條【企業(yè)義務(wù)】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

對經(jīng)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)積極采取風(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

境外生產(chǎn)企業(yè)指定的代理人應(yīng)當(dāng)配合對進口醫(yī)療器械的抽查檢驗工作。

第六條【抽檢分類】 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗是上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)手段之一，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

根據(jù)工作目的和實施方式不同，醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗一般可分為監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢。監(jiān)督抽檢是指檢驗結(jié)果可作為行政處罰和通告依據(jù)的抽檢。監(jiān)測抽檢是指檢驗結(jié)果不作為行政處罰和通告依據(jù)的抽檢。

第七條【信息系統(tǒng)】 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗工作管理提供技術(shù)支持。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的信息化建設(shè)。

第二章 計劃方案

第八條【抽檢計劃】 國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點突出、有效覆蓋、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復(fù)。

根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。

第九條【抽檢品種】 國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗可以將下列醫(yī)療器械作為抽查檢驗重點：

(一)安全風(fēng)險性高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的;

(二)臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;

(三)投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的;

(四)不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸條件影響的;

(六)其他監(jiān)管需要的。

省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗可以將下列醫(yī)療器械作為抽查檢驗重點：

(一)本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的產(chǎn)品;

(二)未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的;

(三)列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的;

(四)既往抽查檢驗不符合規(guī)定的;

(五)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的;

(六)其他監(jiān)管需要的。

第十條【抽檢方案】 組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)計劃制訂抽檢方案，主要包括以下內(nèi)容：

(一)檢驗品種和擬抽查企業(yè)范圍;

(二)檢驗依據(jù)和檢驗項目;

(三)承擔(dān)檢驗和復(fù)檢的檢驗機構(gòu)。

第三章 檢查抽樣

第十一條【總體要求】 承擔(dān)醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求。

第十二條【抽樣機構(gòu)】 藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣。

第十三條【抽樣人員】 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。

第十四條【現(xiàn)場檢查】 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)依法開展必要的現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)影響醫(yī)療器械質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，并及時將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的行政監(jiān)管部門。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式進行記錄。

第十五條【抽樣場所】 抽樣應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行。其中，在生產(chǎn)企業(yè)和進口總代理單位抽樣的，必要時可從留樣庫抽樣。從醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫。

第十六條【樣品抽取】 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售(使用)產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

第十七條【例外情形】 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：

(一)被抽樣單位無抽檢方案所列產(chǎn)品的;

(二)有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的的;

(三)有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的;

(四)產(chǎn)品或者標(biāo)簽、包裝、說明書標(biāo)有“試制”、“處理”或者“樣品”等字樣的。

第十八條【資料檢查】 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗所需的資料、附件或配套產(chǎn)品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，并主動提供以下材料：

(一)產(chǎn)品注冊證/注冊備案憑證;

(二)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄;

(四)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議;

(五)開展檢驗所需附件;

(六)其他需要提供的附件資料。

第十九條【抽樣文書】 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章;同時可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。

第二十條【未能抽樣】 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。

第二十一條【資料獲得】 承擔(dān)醫(yī)療器械抽查檢驗任務(wù)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(以下簡稱承檢機構(gòu))應(yīng)當(dāng)從國家醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)中獲取檢驗所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。

第二十二條【儲存運輸】 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達或寄送至承檢機構(gòu)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運。

第二十三條【限制行為】 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

(一)樣品簽封后擅自拆封或更換樣品;

(二)泄露被抽樣單位商業(yè)與技術(shù)秘密;

(三)其他影響抽樣公正性的行為。

第四章 檢驗管理和報告送達

第二十四條【檢驗原則】 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗技術(shù)規(guī)范和科學(xué)、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作。

第二十五條【核對收樣】 承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收。

對存在可能影響檢驗結(jié)果判定的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條【檢驗要求】 檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)必須如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門。

第二十七條【檢驗時限】 除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告;特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十八條【質(zhì)量控制】 承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。

第二十九條【報告送達】 承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告印發(fā)后2個工作日內(nèi)將檢驗報告和抽樣憑證復(fù)印件等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告轉(zhuǎn)送本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

第三十條【檢品處置】 檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗報告印發(fā)三個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿三個月后退還至相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗機構(gòu)自行處理。

第三十一條【檢驗行為規(guī)范】 承檢機構(gòu)和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

(一)更換樣品;

(二)隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告;

(三)泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密;

(四)擅自發(fā)布抽查檢驗信息;

(五)其他影響檢驗結(jié)果公正性的行為。

第五章 復(fù)檢處置

第三十二條【復(fù)檢申請】 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向檢驗方案中明確的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請。檢驗機構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請的，復(fù)檢機構(gòu)不再受理。

第三十三條【復(fù)檢受理】 申請復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

(一)加蓋申請復(fù)檢單位公章的《復(fù)檢申請表》;

(二)原檢報告全本復(fù)印件;

(三)法人授權(quán)書原件;

(四)經(jīng)辦人身份證明;

(五)有效時限證明;

(六)其他需要說明的資料。

第三十四條【不予受理】 復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起3個工作日內(nèi)對資料進行審核，做出是否受理的書面決定，并于當(dāng)日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)檢申請：

(一)抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目;

(二)樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的;

(三)未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或復(fù)檢已被受理的;

(四)不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的;

(五)特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。

第三十五條【樣品移交】 復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個工作日內(nèi)向原檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)提供樣品。

雙方檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎穩(wěn)妥移交樣品。

第三十六條【復(fù)檢實施】 復(fù)檢應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。

復(fù)檢機構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗報告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告?zhèn)鬟f生產(chǎn)單位和被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、申請復(fù)檢單位、原檢機構(gòu)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為*終檢驗結(jié)論。

第三十七條【復(fù)檢費用】 申請復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由復(fù)檢機構(gòu)承擔(dān)。

國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 監(jiān)督管理

第三十八條【產(chǎn)品確認(rèn)】 被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗情況予以確認(rèn)。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實，核實情況通報被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。對查實確系非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)的，被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

第三十九條【糾正措施】 生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

(一)實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息;

(二)開展自查，并對相關(guān)問題進行整改;

(三)根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

申請復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。

第四十條【調(diào)查處理】 對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。同時，督促被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)。

復(fù)檢期間，不影響對不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。

第四十一條【風(fēng)險控制】 檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書面通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門：

(一)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險需立即采取控制措施的;

(二)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的;

(三)同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定的，涉嫌質(zhì)量體系存在嚴(yán)重問題的。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織對相關(guān)情況進行調(diào)查核實，及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施并依法嚴(yán)肅查處。

第四十二條【信息共享】 組織抽查抽檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險及時告知相關(guān)職能部門。相關(guān)職能部門應(yīng)積極排查風(fēng)險，采取有效措施，強化監(jiān)管。

第四十三條【懲戒機制】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和相關(guān)個人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，藥品監(jiān)督管理部門可將其納入信用聯(lián)合懲戒機制。

第四十四條【行政責(zé)任】 參與抽查抽檢工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：

(一)擅自發(fā)布抽查檢驗信息;

(二)泄露抽查檢驗樣品的有關(guān)資料;

(三)接受被抽查檢驗單位的饋贈;

(四)利用抽查檢驗工作之便牟取其他不正當(dāng)利益。

第七章 信息管理

第四十五條【公開主體】 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本部門組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作。

未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當(dāng)?shù)�，�?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

第四十六條【信息化管理】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)，作為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

第四十七條【數(shù)據(jù)報送】 國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作統(tǒng)一納入信息系統(tǒng)管理。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按要求及時報送相關(guān)抽查檢驗數(shù)據(jù)和情況。

省級醫(yī)療器械抽查檢驗信息已應(yīng)當(dāng)按按要求及時錄入國家醫(yī)療器械抽查檢驗信息系統(tǒng)。

第八章 附 則

第四十八條【專項抽檢】 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。

第四十九條【特殊抽檢】 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

第五十條【抽檢經(jīng)費】 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗所需費用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。

第五十一條【實施日期】 本辦法自發(fā)布之日起施行�！夺t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號)同時廢止。

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