盤點哪些走出國門的國產(chǎn)藥！

添加日期：2017年9月22日 閱讀：2380

在全球1000多億美元專利藥即將到期之際，中國藥企參與全球競爭的實力明顯增強，正形成推動我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。加上國家對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視，不少藥企加入了創(chuàng)新藥研發(fā)隊伍中，申請創(chuàng)新藥的海外臨床研究也越來越常見。

東陽光藥業(yè)：伊非尼酮

2月22日，東陽光藥業(yè)抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)獲得美國FDA許可正式進入I期臨床。5月4日，公司宣布已在科文斯(美國)I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的**給藥。



康寧杰瑞：KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液

2016年11月29日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知識產(chǎn)權(quán)一類新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評，獲準(zhǔn)在美國開展臨床研究。

亞盛醫(yī)藥：APG-1252

2016年12月22日，亞盛醫(yī)藥宣布公司作用于新靶點Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗。擬開發(fā)適應(yīng)癥是包括小細胞肺癌(SCLC)等在內(nèi)的實體腫瘤。

復(fù)宏漢霖：HLX07

2016年10月13日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱控股子公司Henlix收到FDA關(guān)于同意HLX07注射液進行臨床試驗的函。HLX07是復(fù)宏漢霖主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，用于結(jié)直腸癌等多種實體癌的治療。

艾森醫(yī)藥：AC0058

2016年2月，艾森1.1類創(chuàng)新藥AC0058獲批在美國開展I期臨床。AC0058通過特異性抑制B淋巴細胞和其它炎癥細胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國FDA臨床研究批準(zhǔn)。

百濟神州：BGB系列

百濟神州的BTK抑制劑BGB-3111， 2015年6月獲得FDA批準(zhǔn)進行臨床，目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過FDA新藥研究申請(IND)審評。

康弘藥業(yè)：康柏西普

2016年10月10日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱公司FDA準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗，是我國首例一類生物新藥直接進入美國III期臨床。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-9-22 13:55:07

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