從51個批文看國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥、兒童藥的優(yōu)先審評特點(diǎn)

添加日期：2017年8月29日 閱讀：2257

國產(chǎn)藥：首仿藥獲批產(chǎn)品數(shù)*多

　　國產(chǎn)藥納入優(yōu)先審評的10個批文中，有8個批文是首仿藥（見表1）。例外的2個：一是同步遞交美國ANDA申請，已通過FDA現(xiàn)場檢查海南普利制藥有限公司的注射用阿奇霉素；另一個則是以抗艾滋病藥物為由獲批的安徽貝克生物制藥有限公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。



 

進(jìn)口藥：獲批理由大多為“更具治療優(yōu)勢”

　　進(jìn)口藥方面，獲得優(yōu)先審評的理由大多為“更具治療優(yōu)勢”。如表2所示，筆者每次看到CDE給進(jìn)口新藥優(yōu)先審評的理由是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”之類的評語，總有一種創(chuàng)新性都被進(jìn)口新藥“承包”的感覺。

　　從治療領(lǐng)域來看，進(jìn)口新藥優(yōu)先審評獲批的還是以抗腫瘤靶向藥為主，如阿法替尼片、優(yōu)先審評中上市獲批時間*短的甲磺酸奧希替尼片、治療BRAFV600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的維莫非尼片、治療原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）的磷酸蘆可替尼片、治療晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的瑞戈非尼片。

　　排名第二的治療領(lǐng)域為治療丙型肝炎病毒藥，百時美施貴寶（中國）投資有限公司的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片在2017年獲批，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。CFDA還是對鹽酸達(dá)卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了上市后監(jiān)測與評價的相關(guān)要求。由此可見，進(jìn)口新藥雖然上市審評獲得批文速度加快，但后續(xù)還是要補(bǔ)做相關(guān)的臨床試驗。

 

兒童藥：孤兒藥上市免臨床，上市后補(bǔ)試驗

　　兒童藥共3個產(chǎn)品獲批，其中麥格司他膠囊和枸櫞酸咖啡因注射液是孤兒藥。



　　麥格司他膠囊是葡萄糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑。該產(chǎn)品于2006年被歐洲藥品管理局認(rèn)定為治療C型尼曼匹克病的孤兒藥，2009年獲準(zhǔn)用于治療成年及青少年C型尼曼匹克病患者的進(jìn)行性神經(jīng)癥狀，隨后該品相繼在澳大利亞、加拿大、瑞士、日本等30多個國家獲準(zhǔn)用于治療C型尼曼匹克病。目前，該產(chǎn)品為全球**批準(zhǔn)治療C型尼曼匹克病的藥物。

　　在我國，2013年CDE的審評概述欄目中提到，“在安全有效性有依據(jù)，風(fēng)險可以控制的情況下，同意本品在我國條件性批準(zhǔn)上市”。其中批準(zhǔn)條件為“上市后需在國內(nèi)進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗，病例數(shù)15例，臨床用藥時間至少1年，以對本品用于中國患者的有效性、安全性、劑量等進(jìn)行評估，了解癥狀改善情況和不良反應(yīng)發(fā)生率、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度及處置辦法等”。但直到2016年獲批前，一直沒有查到麥格司他膠囊獲批的批文。

　　此外，曾經(jīng)以兒童藥進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評名單但*終沒有進(jìn)入優(yōu)先審評名單的一品紅鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒和鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片，于2017年獲得增補(bǔ)規(guī)格。

 

小結(jié)：

　　國產(chǎn)廠家獲得優(yōu)先審評并獲批上市的以首仿藥為主。進(jìn)口廠家獲得優(yōu)先審評并獲批上市的是“全球新”的新藥，其批量上市后主要影響的領(lǐng)域是腫瘤藥市場。

　　進(jìn)口新藥的優(yōu)先審評平均獲批速度較國產(chǎn)優(yōu)先審評速度快。由表4可見，多中心臨床減免了上市所需的臨床數(shù)且加快了上市速度，個別新藥申報案例數(shù)較少，獲批后CDE會要求增加開展上市后臨床監(jiān)測。



　　從臨床數(shù)據(jù)核查到多中心證據(jù)認(rèn)可的加快上市，都可以看出臨床證據(jù)在藥品研發(fā)注冊過程中的地位越來越重要。臨床數(shù)據(jù)作為藥品研發(fā)企業(yè)核心競爭力，國內(nèi)研發(fā)企業(yè)不要僅僅滿足于對真實性的基本管理要求，還要從科學(xué)挖掘角度出發(fā)管理上市前后的臨床數(shù)據(jù)。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-8-29 14:11:44

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