展望未來十年 醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量將爆發(fā)

添加日期：2017年12月29日 閱讀：1573

有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，創(chuàng)新藥將是未來10-20年*大的投資機(jī)會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。創(chuàng)新藥為皇冠上的明珠，醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動，展望未來十年，創(chuàng)新數(shù)量爆發(fā)：預(yù)計(jì)將有15-20個(gè)自主新藥將在2018-2020年期間以*低每年4-5個(gè)的速度持續(xù)密集獲批。



2017年被稱為醫(yī)改大年，各項(xiàng)醫(yī)藥政策頻出。10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)，從6大方面、36條具體意見推動深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新，這意味著藥械創(chuàng)新提升至國家高度。

制藥工業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱行業(yè)之一，其工業(yè)水平是一個(gè)國家綜合實(shí)力的重要組成部分。中國制藥產(chǎn)業(yè)真正起步于本世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程。特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隨著國家綜合實(shí)力的提升駛?cè)肓丝焖侔l(fā)展通道。國內(nèi)醫(yī)藥制造工業(yè)收入從1999年的1324億元，快速增長到了2010年的10169億元，年復(fù)合增速達(dá)22.6%。截至2016年底中國醫(yī)藥工業(yè)收入已達(dá)28062億元，2010-2016年復(fù)合增速達(dá)18.4%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。

近年來年中國新藥研發(fā)投入遙遙**于其它國家和地區(qū)，藥品申報(bào)申請和批準(zhǔn)整體飛速增長，同時(shí)得益于CRO行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)藥研發(fā)提供大量人才。“相比于化學(xué)藥，中國生物藥的發(fā)展其實(shí)沒有比全球先進(jìn)國家落后多少，化學(xué)藥也許落后10年，但生物藥可能只落后兩三年�！�

在新型生物藥方面，中國研發(fā)水平距離發(fā)達(dá)國家差距僅有5年左右。主要由于這些藥物的應(yīng)用層面突破發(fā)生在近些年，國外積累起步僅比國內(nèi)早若干年時(shí)間。在以細(xì)胞治療為代表的*前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，在某些指標(biāo)甚至已經(jīng)超越海外對標(biāo)公司。比如金斯瑞生物科技的BCMA靶點(diǎn)治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法，臨床病人數(shù)和試驗(yàn)結(jié)果均是世界第*，今年更有美國多發(fā)性骨髓瘤病人專程前往中國接受治療的案例。

在政策方面：藥審速度是制約制藥行業(yè)發(fā)展的另一個(gè)重要因素。過去幾年，中國新藥上市過程中審批時(shí)間偏長，新藥上市時(shí)間平均比歐美晚5-7年。 中共中央辦公廳、國務(wù)院發(fā)文《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中亦對加快藥品審評審批提出了若干意見，明確藥監(jiān)部門牽頭，衛(wèi)計(jì)委、社保、中醫(yī)藥管理局和專利局配合，藥械創(chuàng)新戰(zhàn)略地位提升到國家高度。 其中，優(yōu)先審評模式將大大加速新藥上市速度。為使新藥盡早上市，國外已有多種優(yōu)先審評模式對新藥加快審評。

在支付端：在醫(yī)�？刭M(fèi)的大背景之下，為兼顧人民的醫(yī)療需求，將有限的醫(yī)�；�金用到刀刃上，醫(yī)保基金支出的結(jié)構(gòu)性調(diào)整必不可少，隨著新醫(yī)改的逐步推進(jìn)，我們可以看到醫(yī)保端更多的納入了優(yōu)勢治療性品種，重大疾病高價(jià)治療性用藥被逐步納入醫(yī)保談判目錄以價(jià)換量，另一端醫(yī)保目錄也對輔助用藥、中藥注射劑的報(bào)銷適應(yīng)癥進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，各省也紛紛出臺政策對輔助用藥進(jìn)行限制，例如福建省就對輔助用藥、中藥注射劑品種的報(bào)銷比例進(jìn)行了下調(diào);在醫(yī)院用藥終端，藥占比的考核使得醫(yī)生開具處方時(shí)會更多的考慮用藥結(jié)構(gòu)的影響，輔助用藥成為藥占比限制的*先受損方，而治療性用藥在臨床上占比越來越高。隨著我國用藥市場結(jié)構(gòu)的進(jìn)一步調(diào)整， 以及未來醫(yī)保動態(tài)調(diào)整的落實(shí)，作為全球第二大藥品消費(fèi)單邊市場的中國市場，創(chuàng)新藥將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。

西南證券認(rèn)為創(chuàng)新藥將是未來10-20年*大的投資機(jī)會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

海通證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥為皇冠上的明珠，醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動，展望未來十年，創(chuàng)新數(shù)量爆發(fā)：預(yù)計(jì)將有15-20個(gè)自主新藥將在2018-2020年期間以*低每年4-5個(gè)的速度持續(xù)密集獲批。創(chuàng)新質(zhì)量提升：2020年左右，將有1-3個(gè)自主創(chuàng)新藥在美國獲批上市，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。創(chuàng)新是長期趨勢：2013年以來不斷增長新藥臨床申請將保障創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長期趨勢。國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過渡。過去市場將制藥公司統(tǒng)一歸類為大消費(fèi)股，甚至“喝酒吃藥”的熊市品種。創(chuàng)新藥是科技股，仿制藥是高端制造業(yè)，部分中藥屬于泛消費(fèi)。而從2016-17年以來市場實(shí)際上就來源于各子板塊的價(jià)值回歸。

中銀國際認(rèn)為，創(chuàng)新藥層面，龍頭藥企仍然具備不可替代的突出價(jià)值，且相比于全球跨國藥業(yè)巨頭而言大部分國內(nèi)龍頭估值仍處于合理區(qū)間，具有較強(qiáng)的長期成長性。同時(shí)一些已經(jīng)具有臨床三期或已上市的重磅品種的企業(yè)有望在未來兩年內(nèi)突破放量，值得重點(diǎn)關(guān)注。

CAR-T——復(fù)星醫(yī)藥、安科生物

復(fù)星醫(yī)藥：公司2017年10月18日與KitePharma公司合作引進(jìn)的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19獲美國FDA批準(zhǔn)，成為繼諾華公司用于治療B細(xì)胞急性淋巴白血病的全球**CAR-T療法Kymriah后獲得FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法和第*款治療非霍奇金淋巴瘤的細(xì)胞療法。

安科生物(300009)。公司看點(diǎn)在二積極不國內(nèi)細(xì)胞治療龍頭博生吉合作。2015年6月，安科生物出資2000萬參股蘇州博生吉醫(yī)藥科技有限公司，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。博生吉作為先行的國內(nèi)免疫細(xì)胞療法開發(fā)公司，主要業(yè)務(wù)為開發(fā)細(xì)胞治療技術(shù)，具體包括CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK 技術(shù)，以及抗體靶向藥物。目前，博生吉已經(jīng)有3個(gè)細(xì)胞治療項(xiàng)目處二臨床Ⅱ期，其中包含了較難治好的多種實(shí)體瘤，研發(fā)速度在國內(nèi)處二**位置。

化藥——恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)

恒瑞醫(yī)藥(600276)：已上市的 1 類新藥已超過 20 個(gè)，是名副其實(shí)創(chuàng)新龍頭。 恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)的上海、連云港、成都、南京，以及美國、日本均設(shè)有研發(fā)中心，開在上海設(shè)有臨床醫(yī)學(xué)中心。2016 年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入為 11.8 億元，占營業(yè)收入比重 10.6%，研發(fā)投入之大，可和國際知名藥企比肩。恒瑞創(chuàng)新化藥上癿布局主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域，研發(fā)品種分布在各研發(fā)階段，預(yù)計(jì)隨著各品種依次研發(fā)成功獲批上市，將使公司營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長。

貝達(dá)藥業(yè)：在北京不杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心，擁有 200 余名研發(fā)人員，其中 6人已入選國家“千人計(jì)劃” 。研収中心現(xiàn)有在研新藥主要涉及惡性腫瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等領(lǐng)域，目前在研新藥項(xiàng)目 20 多個(gè)，已迚入戒獲批迚入臨床研究階段的 10 多項(xiàng)，此外還有多個(gè)處二臨床前研究階段癿新藥研収項(xiàng)目。

單抗——復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)

復(fù)星醫(yī)藥：國內(nèi)企業(yè)對單抗產(chǎn)品癿研發(fā)情況來看，無疑是行業(yè)龍頭，重磅品種研發(fā)速度全國**，即將步入收獲期。公叵研發(fā)梯隊(duì)包括 6 個(gè)單抗產(chǎn)品，其中速度*快癿利妥昔單抗已二9月獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，并于10月已獲得CFDA的注冊実評叐理，后續(xù)獲得新藥證書批準(zhǔn)文叴和通過GMP認(rèn)證之后，斱可上市銷售。此外，阿達(dá)木單抗不曲妥珠單抗均已經(jīng)入臨床Ⅲ期，研發(fā)速度全國**。重組抗PD-1人源化單抗用二實(shí)體瘤治療癿適應(yīng)癥已在美國獲批臨床，在國內(nèi)已獲得臨床試驗(yàn)審批受理，重組抗VEGFR2 全人單抗已獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

麗珠集團(tuán)：充分利用生物制劑與診斷試劑業(yè)務(wù)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢效應(yīng)，構(gòu)建了“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，全面布局精準(zhǔn)醫(yī)療。麗珠試劑：IVD 產(chǎn)品，分子診斷和化學(xué)發(fā)光研發(fā)加快;麗珠單抗：公司 12 個(gè)項(xiàng)目在研，包括 10個(gè)生物藥制劑產(chǎn)品，其中 CD20、HER2、TNFa、rhCG和PD-1 分別臨床I-III期，國內(nèi)進(jìn)展迅速，已處于國內(nèi)第*梯隊(duì);麗珠圣美：高端液體活檢檢測設(shè)備及試劑;麗珠基因：第三方實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，落地精準(zhǔn)診斷。隨著公司的重要單抗產(chǎn)品注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體于2017年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)，我們認(rèn)為麗珠單抗的研發(fā)實(shí)力已與國際接軌，在走向國際化的道路上邁出了重要一步，未來前景十分看好。

疫苗——沃森生物、康泰生物

沃森生物(300142)：是國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的以創(chuàng)新為驅(qū)動的生物制藥企業(yè)，在疫苗和單抗產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)平臺完備，為新品研發(fā)提供了確切的保障。公司代表性產(chǎn)品23價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗和HPV疫苗：2017年，公司新品23價(jià)肺炎疫苗獲批上市，成為公司業(yè)務(wù)新的增長點(diǎn)，預(yù)計(jì)3年內(nèi)可以達(dá)到4個(gè)億的市場規(guī)模。沃森是全球**一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎疫苗和HPV疫苗自主開發(fā)能力的公司，這兩個(gè)產(chǎn)品都是目前全球銷量第*、第二名的超級重磅品種，公司在研產(chǎn)品均已處于III期臨床階段，預(yù)計(jì)2年內(nèi)能夠上市，為公司創(chuàng)造可觀收益。

康泰生物(300601)：是國內(nèi)疫苗研發(fā)龍頭企業(yè)之一，在研發(fā)多聯(lián)多價(jià)以及新型疫苗方面優(yōu)勢明顯，目前擁有國內(nèi)*厚的在研產(chǎn)品梯隊(duì)。隨著多個(gè)新品種將陸續(xù)上市，公司業(yè)績有望逐年爆發(fā)。1)百白破-Hib四聯(lián)疫苗：公司獨(dú)家產(chǎn)品，是國內(nèi)除百白破以外，國產(chǎn)上市的多聯(lián)苗中**的、多聯(lián)*多的苗，有望成為15-20億量級品種，貢獻(xiàn)5-6億凈利潤;2)23價(jià)肺炎多糖疫苗：目前已處于上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，預(yù)計(jì)2018年上市，到2022年國產(chǎn)企業(yè)不超過4家，2022年有望為公司貢獻(xiàn)5億左右收入，1億左右凈利潤;3)第三代狂犬疫苗：凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5 細(xì)胞) ：狂犬疫苗是目前國內(nèi)銷售額*大，盈利能力*強(qiáng)的疫苗。每年批簽發(fā)均值1500萬人份，多為二代Vero細(xì)胞狂犬疫苗。公司第三代人二倍體狂犬疫苗目前處于上市前待生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，是法國巴斯德全套技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目，有望2018年上市，且2021年前不會有其他競爭對手上市，我們認(rèn)為三代狂犬2022年收入將超10億，利潤貢獻(xiàn)或?qū)⑦_(dá)5億元;4)Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero 細(xì)胞)sIPV：為世界衛(wèi)生組織及荷蘭全套技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目，公司產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評審批，目前臨床試驗(yàn)階段，有望在2020年獲批上市。在國家大力推廣IPV以取代OPV的大背景下，國內(nèi)需求為7000-8000萬支，我們預(yù)計(jì)到2023年該產(chǎn)品有望貢獻(xiàn)近6億元收入，2億元凈利潤;5)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗：全球疫苗之王，2016年全球銷售達(dá)60.4億美元，其中美國達(dá)36.5億美元，公司產(chǎn)品目前正在III期臨床，公司有望在2020年成為國內(nèi)第二家上市13價(jià)肺炎疫苗的企業(yè)，預(yù)計(jì)到2024年可貢獻(xiàn)收入25億左右，凈利潤10億元左右。

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