中國醫(yī)藥創(chuàng)新有持續(xù)生命力嗎？本土藥企為何不去做創(chuàng)新藥？

添加日期：2018年8月3日 閱讀：2478

2014年《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人曾做過一個名為《中國新藥夢》的專題，當時在專題的描述是：“30年前，在中國做創(chuàng)新藥被看成是恐怖片;20年前，那是一部科幻片;如今，則更像一部現(xiàn)實勵志片�！�

4年之后，我們確實看到了“中國新藥夢”如當時的判斷，正在勵志向前。中國科學院院士、藥物設(shè)計和新藥研究領(lǐng)域**陳凱先在2012年曾歸納過中國創(chuàng)新藥三步走戰(zhàn)略：

20世紀90年代~2010年是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的經(jīng)驗積累階段，這一段的主要任務(wù)是自主創(chuàng)新體系的框架具備雛形;

2010~2015年是崛起階段，這一段中國創(chuàng)新藥的研發(fā)水平呈現(xiàn)高速發(fā)展;

2015~2020年時中國創(chuàng)新藥研發(fā)的跨越階段，此時中國的藥物研發(fā)水平和能力爭取在國際市場中占據(jù)一席之地。

現(xiàn)在正是陳凱先所言的第三階段。雖然，我們還并未看到，中國的藥物研發(fā)能力在國際市場上占據(jù)一席之地，但是我們能夠看到的是，今年以來不少創(chuàng)新藥上市，而且也有不少創(chuàng)新藥開始在歐美日等主流市場開展臨床研究。從另外一個角度去看，近三四年來，中國藥企的還在研發(fā)階段的不少產(chǎn)品被全球制藥巨頭所看重，要么直接合作研發(fā)，要么授權(quán)后者市場開發(fā)權(quán)限，也因此獲得了不少資金。

但如果仔細去看當前已經(jīng)獲批上市的一系列創(chuàng)新藥，不難發(fā)現(xiàn)所謂的“全球新”還沒有出現(xiàn)，更多的是“Me-too”，正如中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖在一次會議上所言，自從國家啟動重大專項以來，總共設(shè)立了1588個重大專項，成功獲批的一類新藥24個，但是能夠獲被國際認可的只有5個，其中2個是疫苗，3個為制劑。而根據(jù)E藥經(jīng)理人2014年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，自從2008年國家啟動實施重大專項，到彼時，已經(jīng)有近300億元投入到了新藥研發(fā)中。

由此可見的是，一方面本土創(chuàng)新崛起已經(jīng)是大勢所趨，在國際市場上占據(jù)一席之地也是可期之事，但另一方面，有些問題還待解，而這些問題將是中國能否出現(xiàn)“全球新”的關(guān)鍵。

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研發(fā)動力強勁

一個創(chuàng)新藥上市，需要什么?從大視角去看，科學家、資本、政策是*為重要三個方面。

過去多年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新一直是在圍繞科學家、資本、政策三條線在向前發(fā)展，但由于這三條線沒有很好的融合，以至于中國醫(yī)藥創(chuàng)新長期處在相互掣肘之下，艱難向前。而激發(fā)中國醫(yī)藥創(chuàng)新活力的事情是發(fā)生在2008年。

這個時間，正值全球金融危機爆發(fā)，而中國則由于4萬億刺激，經(jīng)濟繼續(xù)快速增長，使得不少熱錢涌入醫(yī)藥領(lǐng)域，此前，整個中國做PE、VC的機構(gòu)僅僅數(shù)百家，但是2008年之時，陡然間冒出了上萬家風險投資機構(gòu)，一時醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新項目廣受追捧。

水往低處流，人往高處走。一方面全球金融危機爆發(fā)，全球不少制藥企業(yè)出現(xiàn)裁員，而研發(fā)成為了當時的首當其沖，而中國則遍地機會，熱錢涌動;另一方面，中國在此時祭出了“千人計劃”人才引進戰(zhàn)略，從國外引進高端人才。

在兩者的合力之下，一大批醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才回國創(chuàng)業(yè)或者加盟醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)擔綱研發(fā)負責人�，F(xiàn)在已經(jīng)看到的在香港上市的歌禮藥業(yè)吳勁梓、亞盛藥業(yè)楊大均、百濟神州王曉東等均是在2008年之后開啟了在中國創(chuàng)業(yè)、研發(fā)新藥的事業(yè)，也能看到，如在美國醫(yī)藥企業(yè)做研發(fā)的張連山也是此后才回到中國加盟恒瑞醫(yī)藥成為全球研發(fā)總裁的。

資本推動、人才回流，中國醫(yī)藥創(chuàng)新進入新階段，開始了動力十足的快速發(fā)展。2015年，政策層面一直所言的“審評審批慢”的問題終于以“722核查風暴”的形式被撕裂，藥審改革大幕由此拉開，之后仿制藥一致性評價、化藥注冊分類改革、上市許可人制度試點、優(yōu)先審評制度的建立等一系列重磅政策，逐步肅清創(chuàng)新藥研發(fā)的障礙。

之后，藥監(jiān)部門在逐步肅清審評慢的問題之后，開始轉(zhuǎn)向提升標準與監(jiān)管體系的打造，所有標準與規(guī)則開始向國際靠攏，包括加入ICH、全球多中心臨床數(shù)據(jù)互認等制度建設(shè)，為中國藥企打造可以研發(fā)出“全球新”的政策環(huán)境。

由此，從目前來看，中國對于“全球新”的出現(xiàn)已經(jīng)做好了前端研發(fā)的準備，而且動力十足。當然，做好了前端準備，也并不意味著就能夠做出“全球新”，因為整個“全球新”的研發(fā)并非僅前端做好就可以，而是需要一整套的體系去支撐。

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為什么不去做“全球新”?

一種普遍被接受的創(chuàng)新藥定義可以分為三個層次：*高層次是某一疾病領(lǐng)域內(nèi)的第*個藥物;第二個層次是某一治療機理中的第*個藥物;第三個層次是同種治療機理中，臨床使用效果*好的藥物。

4年前，E藥經(jīng)理人將中國藥企為什么不去做“全球新”的問題拋給企業(yè)和**之時，獲得到的回答是：“中國的制藥企業(yè)不肯做創(chuàng)新藥的首要原因不是怕失敗，也不是沒錢，而是怕上市后賺不到錢。”

為何會有如此擔憂?現(xiàn)在看來，幾年前他們所言道的問題依然沒有得到解決，第*是在價格上，投入巨資研發(fā)，上市后，在現(xiàn)有招標體系之下，一方面很難快速的進入到所有醫(yī)院實現(xiàn)快速放量，另一方面價格也很難保持“獨善其身”。而更讓企業(yè)頭疼的是，創(chuàng)新藥上市依然很難直接被納入醫(yī)保。

眾所周知，在歐美等發(fā)達國家，一款重磅新產(chǎn)品上市之后，會被迅速的納入到醫(yī)保體系當中，然后通過流通渠道，迅速的到達終端，從而實現(xiàn)快速放量。其中*大的不同是，這些國家商業(yè)保險體系十分強大，其通過對這些創(chuàng)新的藥物經(jīng)濟學判斷，就能夠快速的讓產(chǎn)品進入，但是中國醫(yī)保，則是另外一種體系。

中國的醫(yī)保是采取的是低水平、廣覆蓋，主要是為了�；�本，這就決定了其對納入醫(yī)保的產(chǎn)品要求的是覆蓋面廣，價格低的產(chǎn)品，但是創(chuàng)新藥的特質(zhì)往往與其有諸多矛盾。因此，創(chuàng)新藥選擇是否進醫(yī)保時，需要考量的是銷量與利潤之間的對比測算。

雖然，目前醫(yī)保體系的構(gòu)建正在做大的改革，一方面是醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，另一方面是國家藥價談判的出現(xiàn)，但是就目前的角度而言，其更多關(guān)注點是有針對性的實施，而并非針對創(chuàng)新藥，所以，創(chuàng)新藥進醫(yī)保與醫(yī)保“�；�本”之間的矛盾依然存在，且目前還沒有看到何種解決的辦法。

此外，再回到中國藥企為何不去做“全球新”上，我們也會發(fā)現(xiàn)另外一個問題，就是中國藥企做不出來，這好比“中國芯”，基礎(chǔ)科研十分薄弱。從企業(yè)層面，現(xiàn)在還未到投入“基礎(chǔ)科研”的階段，而從國家層面，雖然有“836計劃”、“973計劃”、“自然科學基金”等都將生物醫(yī)藥作為*優(yōu)先發(fā)展項目，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)專項資金從2011年開始一年申報一次，也是重點扶持生物技術(shù)藥物的創(chuàng)新，但是在基礎(chǔ)科研方面，還是缺乏引導(dǎo)。

除了基礎(chǔ)科研之外，臨床試驗也是中國能否做出“全球新”的一項巨大挑戰(zhàn)。一項臨床試驗，在具體的醫(yī)院或者科室層面，可能只有20%的工作量依賴于研究者的醫(yī)學背景，需要他們來做醫(yī)學判斷及處置，而剩下的80%的工作量屬于項目管理工作范疇的事務(wù)性非醫(yī)學工作。在國外，臨床試驗主要研究者是有一個團隊來做臨床試驗的，通常包括項目經(jīng)理、藥劑師、研究護士等，而中國是實行醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)準入制，至于PI是否有足夠的時間、人手夠不夠等都缺乏體系管理去滿足項目。

由此，不難發(fā)現(xiàn)，中國創(chuàng)新能不能保持持續(xù)的生命力，關(guān)鍵還在解決薄弱的基礎(chǔ)科研對中國誕生“全球新”的影響;創(chuàng)新潮興起后，中國臨床試驗是否有能力接的住;上市之后，創(chuàng)新藥進醫(yī)保與醫(yī)�！氨；�本”之間的矛盾如何平衡。

責任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2018-8-3 11:18:58

文章來源：E藥經(jīng)理人