添加日期：2016年12月23日 閱讀：1536
12月21日，國家藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價“研究現場核查”、“生產現場檢查”、“臨床試驗核查”、“有因檢查”指導原則的征求意見稿，并向社會公開征求意見，意見反饋時間截至2017年1月20日。
上述4個指導原則明確了“研究現場核查”、“生產現場檢查”、“臨床試驗核查”、“有因檢查”的目的、組織、程序、基本要求、核查/檢查要點、判定原則。
從檢查的目的來看
●研究現場核查主要是對藥學研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等)進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、一致性、完整性和數據可靠性的過程。
●生產現場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態(tài)生產過程進行檢查，確認相關生產和質量控制活動與申報的處方、生產工藝、生產條件、質量標準的一致性，以及藥品生產是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。
●臨床試驗數據核查的主要目的是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據開展核查，確認其真實性、規(guī)范性和完整性。
●有因檢查是針對一致性評價工作中發(fā)現的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。
研究現場核查
研究情況及條件經實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數據進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為“通過”。
發(fā)現真實性問題;存在與申報資料不一致;關鍵研究活動、數據缺少原始記錄導致無法溯源;存在嚴重的數據可靠性問題的;不配合檢查，導致無法繼續(xù)進行現場檢查等5種情形之一的，核查結論判定為“不通過”。
生產現場檢查
生產過程及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄、數據進行審查，未發(fā)現真實性問題、且同時滿足申請人能證明申報資料、接受檢查資料的真實性;經現場檢查核實，藥品的處方、生產工藝、批量、原輔料來源以及質量標準與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產品及申報資料一致的2個要求的，核查結論判定為“通過”。
現場檢查發(fā)現真實性問題;藥品的處方、生產工藝、批量、原輔料來源以及質量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產品及申報資料存在不一致;生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》;申請人不配合檢查，導致無法繼續(xù)進行現場檢查等4種問題之一的，核查結論判定為“不通過”。
臨床試驗核查
對臨床研究過程中原始記錄、數據進行現場核查，發(fā)現真實性問題;拒絕、不配合核查，導致無法繼續(xù)進行現場核查等2種情形之一的，核查結論判定為“不通過”。
現場核查存在的問題，建議結合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標的影響。
有因檢查
有因檢查應當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研究現場核查指導原則》《一致性評價生產現場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。
如有因檢查的結論為“不通過”，則對應的檢查結論應判定為“不通過”。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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