添加日期:2019年9月2日 閱讀:1530
新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)通過人大常委會(huì)表決,將于2019年12月1日起施行。新版的《藥品管理法》共155條,比2015年修正版新增51條。以我一個(gè)藥學(xué)界小學(xué)徒的觀點(diǎn)看,*大的亮點(diǎn)可濃縮為兩個(gè)字:“松”與“緊”。
首先說“松”
這個(gè)“松”不是指放松了對(duì)藥品安全的監(jiān)管,是指在某些條文上,確實(shí)是立足中國社會(huì)現(xiàn)狀,符合平等、公正的社會(huì)主義核心價(jià)值觀。
一是對(duì)假藥劣藥重新定義。
假藥的爭(zhēng)論始于電影《我不是藥神》的一句臺(tái)詞。老奶奶那句凄涼的“你們非說這是假藥!這藥假不假,我能不知道嗎?”言猶在耳,催人淚下,令人心酸。
本次修訂的《藥品管理法》第九十八條重新界定了假藥四種情況。
仔細(xì)思考會(huì)發(fā)現(xiàn),這四種情況都是可以直接影響療效的,這說明國家重視輿論,回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,制定政策更加實(shí)事求是了。
另外,原來法律中“被污染的藥品”被定為假藥,新修訂的法律中被界定為劣藥,這也是一大進(jìn)步,畢竟被污染的藥品未必就沒有療效。
第九十八條還把“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”列為禁止條款,定義為非法,但不再扣上假藥劣藥的大帽子,這為以后司法實(shí)踐提供了標(biāo)準(zhǔn)。以后再有“藥神”,就不會(huì)被定為生產(chǎn)、銷售假藥罪了。
二是抽樣采取買樣制度。
第*百條規(guī)定了“抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。”這簡直就是神來之筆呀。
要知道,一些治療疑難疾病的藥品是非常昂貴非常稀缺的。從生產(chǎn)廠家抽樣, 成本雖低也是讓企業(yè)肉疼,若是從經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣,則更是對(duì)企業(yè)造成一筆極大的損失,**不利于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。更何況,抽樣又不是一批,國抽省抽各種抽,所有的成本都需要企業(yè)承擔(dān)。長此以往,企業(yè)損失資金的窟窿誰來填補(bǔ)不說,就說企業(yè)的積極性,是一定會(huì)被降到**零度呀。
如果企業(yè)不配合抽樣,那我國的藥品抽樣工作如何維持?如果政府無法掌握藥品抽樣的數(shù)據(jù),那么對(duì)藥品安全的把控更是無從談起。
抽樣付費(fèi)制度,其實(shí)早在2015年就已經(jīng)寫在《食品安全法》中了,不知道為什么,藥品、化妝品、醫(yī)療器械遲遲未有動(dòng)靜。估計(jì)和以前的體制有關(guān)系。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)年代,藥化械都是由國有經(jīng)濟(jì)掌控,抽樣也是政府的工作之一,反正都是自己家的錢,抽就抽了,賬也容易報(bào)掉,而今,各種經(jīng)濟(jì)類型全面開花,如果再沿用計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的抽樣制度,顯然不能與時(shí)俱進(jìn)。
買樣制度,對(duì)企業(yè)公平,對(duì)抽樣工作也是個(gè)促進(jìn),相信一定能得到更多企業(yè)的認(rèn)同和配合!
三是放寬網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。
第六十一條、第六十二條專款規(guī)定了對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定。藥品是特殊商品,能上網(wǎng)銷售,真的也是夠?qū)捤闪,這反映了國家對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的大力扶持和寬容的態(tài)度。希望這能成為藥企的一個(gè)生存契機(jī),一個(gè)發(fā)展平臺(tái)。當(dāng)藥品銷售插上了網(wǎng)絡(luò)的翅膀,只要合理合法合規(guī)經(jīng)營,一定可以讓企業(yè)獲利,讓消費(fèi)者滿意!
其次說“緊”
這個(gè)“緊”指的是部分條款真的很嚴(yán)格,體現(xiàn)出了國家要管理好藥品安全的決心和力度。
一是對(duì)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。
第五條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。將鼓勵(lì)和保護(hù)新藥研發(fā)的權(quán)利放在如此靠前的條文,體現(xiàn)了國家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視,以及與國際接軌的精神。藥品研發(fā)過程艱難而漫長,風(fēng)險(xiǎn)和收益成正比,無論是在藥學(xué)研究還是臨床試驗(yàn)方面,一旦有半點(diǎn)閃失,數(shù)**甚至上億的資金就打水漂了。
研發(fā)出來一種新藥,是萬千學(xué)者、**、工作人員以及臨床試驗(yàn)的受試者用青春、健康、乃至生命換來的。
這種專利權(quán)理應(yīng)得到保護(hù)。如果新藥專利不以法律形式固定下來,將來被盜版,打擊的不是一個(gè)藥企,是一大片藥企甚至整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新積極性,不利于行業(yè)持續(xù)性發(fā)展,更會(huì)影響社會(huì)公眾用藥的數(shù)量和質(zhì)量,因此,這一條,是深得人心的。
二是對(duì)地方政府職責(zé)的規(guī)定。
第九條、第十條都規(guī)定了地方政府對(duì)藥品安全負(fù)責(zé),第*百零八條和第*百零九條還規(guī)定了地方政府若不履職盡責(zé),則會(huì)受到相應(yīng)的罰則,而且是處罰到人。藥監(jiān)部門管理體系雖然改了又改,改成現(xiàn)在國家和省級(jí)設(shè)藥監(jiān)局的模式,市一級(jí)雖然不再設(shè)立藥監(jiān)局。
為了讓地方政府能重視藥品安全,以法律條款為地方政府套上一個(gè)緊箍咒,讓地方政府不敢懈怠,時(shí)刻緊張著藥品安全。所以新法施行后,縣級(jí)以下的政府領(lǐng)導(dǎo)尤其是市場(chǎng)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)壓力山大呀!
三是對(duì)上市持有人的規(guī)定。
第三章以11條的條款規(guī)定了藥品上市許可持有人的權(quán)利義務(wù)。
上市持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。連境外的上市持有人都要指定境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù),承擔(dān)責(zé)任。
第七章還規(guī)定了上市持有人對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究、不良反應(yīng)等承擔(dān)責(zé)任,總之一句話,你生產(chǎn)一種藥,要終身負(fù)責(zé),任何一個(gè)環(huán)節(jié)任何一個(gè)時(shí)間出現(xiàn)問題,都是你的責(zé)任,**跑不了你。
而且第*百四十四條規(guī)定:因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。
生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外,還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,為一千元。
新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度,旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)?磥,以后上市持有人的日子不好過呀!
四是對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的規(guī)定。
上面提到了,網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,體現(xiàn)了對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)包容的態(tài)度。但在包容的同時(shí),國家也是極其重視網(wǎng)售藥品安全的。
例如在第六十二條規(guī)定:網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)第三方提供者應(yīng)當(dāng)備案,應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。
也就是說,你在平臺(tái)上賣藥可以,一旦出現(xiàn)問題,平臺(tái)提供者要承擔(dān)責(zé)任,誰叫你管不好自己的客戶呢?此條可以督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,減少行政資源浪費(fèi),若出現(xiàn)網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全問題,冤有頭債有主,網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)也跑不了。按照首負(fù)責(zé)任制,向網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)追責(zé)索賠應(yīng)該也是可以的。
五是對(duì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
第二章采用專門條款來凸顯國家保障受試者權(quán)益的立場(chǎng)。受試者是臨床試驗(yàn)中不可或缺的參與者,是以身試藥的勇士,他們的人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)、知情權(quán)應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Wo(hù)和尊重。
第二章規(guī)定了倫理委員會(huì)的作用、職責(zé)以及開展臨床試驗(yàn)應(yīng)遵照的流程,數(shù)次強(qiáng)調(diào)知情同意。
第六章采用專門章節(jié)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理,規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”,也規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購藥、保存、自制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的時(shí)候要遵守的規(guī)則。
新修訂的《藥品管理法》是一個(gè)里程碑,從此以后,我國藥品部門監(jiān)管、藥品行業(yè)發(fā)展都會(huì)邁入一個(gè)新的發(fā)展階段,希望監(jiān)管部門寬嚴(yán)相濟(jì),管理服務(wù)并重,也希望企業(yè)能遵紀(jì)守法,合規(guī)經(jīng)營。
愿我國醫(yī)藥行業(yè)蒸蒸日上!
文章來源: 蒲公英
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