人大常委會修正《藥品管理法》，重點布局疫苗立法完善!

添加日期：2018年10月23日 閱讀：1694

疫苗立法**!人大常委會修正《藥品管理法》

人大常委會修正《藥品管理法》，重點布局疫苗立法完善!

10月22日，全國人大常委會對《藥品管理法修正草案》進行了初次審議，相比于原有《藥品管理法》，本次草案增添了多條關于藥品的新規(guī)，其中疫苗立法是重點布局方向，讓我們一起來看一看。

1.疫苗立法**

首先值得一提的是，修正之前的《藥品管理法》對疫苗未有任何單獨列出的條列，只是在在提及藥品法規(guī)的時候涉及"藥品包括疫苗"。此次多條法規(guī)提及疫苗，也是以前從未有過的，主要包括以下六條：

1.《藥品管理法》第33條：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產;但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。



2. 《藥品管理法》第35條：在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

3. 《藥品管理法》第36條：國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。

4. 《藥品管理法》第48條：疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。

5. 《藥品管理法》第68條：藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

6. 《藥品管理法》第100條：生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。

分析人士認為，此次如此大量的針對疫苗立法，與近期發(fā)生的長春長生疫苗不無關系。該事件引起了非常廣泛的關注，在疫苗行業(yè)是一次大"地震"，2018年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億元，至此，本案才算告一段落。由此也可見國家對處理大型疫苗問題事件的決心和杜絕未來發(fā)生類似事件的決心。

2.加重對假藥劣藥的處罰力度

由于藥品的特殊性，假藥劣藥帶來的社會公害性往往非常大。在此次藥品管理法修正草案中指出將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。草案指出要堅持重點治亂，強化全過程的監(jiān)管，對于生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。草案對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

總的來說，修正后的藥品管理法對假藥劣藥的處罰力度加強主要體現在兩方面：一是罰金提高，*高可達藥品貨值金額三十倍;二是責任到人，可對相關人員起到震懾作用。

3.藥品采購惡意低價競標將受重罰

近年來，藥品采購過程也暴露出了諸多問題，法案規(guī)定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。

藥品采購的立法規(guī)范，是藥品采購公平、采購按序進行強有力的保障。

4.結語

此次《藥品管理法》修正草案中涉及以上方面外，還對騙取醫(yī)療保險等藥物相關方向進行了立法規(guī)范。從總體來看，由于藥品問題對社會的危害性極大，本次修改后的《藥品管理法》制度要比以前苛刻許多，著重解決了違法成本低、處罰力度弱的問題。概括的說，一是更"強"：處罰力度、處罰廣度都有加強;二是更"細"：對于相關藥物的生產責任人、監(jiān)管人員、政府負責人均有細分，進行精準處罰，起到了很大的震懾作用。但愿在新的《藥品管理法》保障下，我國藥品行業(yè)會在陽光下更加健康地發(fā)展。

責任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2018-10-23 15:57:20

文章來源：CPhI制藥在線