重磅內(nèi)容搶先看 《中國藥典》2020年版編制大綱新鮮出爐

添加日期：2018年2月1日 閱讀：1944

一、前言

《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展 十三五規(guī)劃”實施期間，是我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小 康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國 向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的重要階段。實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級 和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。

二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

全面貫徹黨的十八大精神，以建立“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)， 牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、**、開放、共享”五大發(fā)展理念，緊 密圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為 導(dǎo)向，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中 國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整 體水平，經(jīng)過五年的時間，使《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)， 品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科 學(xué)，努力實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔 料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā) 展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

三、基本原則

(一)提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效

堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性和規(guī)范性，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，保障公眾用藥安全有效。

(二)鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用

堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵藥品檢測方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝 改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中 得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

(三)堅持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整

藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量;有效發(fā)揮《中 國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代。

(四)推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國家標(biāo) 準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取 積極的鼓勵政策和措施引導(dǎo)社會和行業(yè)將更多的人力、物力和財 力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。

(五)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)提高要圍繞藥品審評審批制度改革這一中心工作， 配合支持各項重點(diǎn)工作的開展。堅持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān) 管。要以問題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評價、 中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測、藥品再注冊等工作緊密結(jié)合，形成良性互動、信息共享、協(xié) 調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高。

四、具體目標(biāo)

(一)適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要

堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可 控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點(diǎn) 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載;新制劑的收載，要 充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。 《中國藥典》2020 年版收載品種總數(shù)計劃達(dá)到 6400 個左右， 其中：中藥增加品種約 220 個，化學(xué)藥增加品種約 420 個，生物 制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100 個，藥包材品 種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個， 其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物制品 150 個，藥用輔料 150 個。

(二)結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制

全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對已經(jīng)取消文號、長期不 生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰 力度。需要開展臨床價值或風(fēng)險效益評價的品種，提請相關(guān)部門 進(jìn)行評價。

(三)健全《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念

進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥 用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善 縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的 制定和修訂，同時順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強(qiáng)和完善涉及 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指 導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制 保障的理念。

(四)強(qiáng)化《中國藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)

加強(qiáng)藥典各部內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù) 法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部內(nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名 原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語。

(五)提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平

緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實 際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國藥典》通用性 技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向 性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測方法約 30 個，新 增通則及總論 20 個，新增指導(dǎo)原則 15 個;修訂完善檢測方法 60 個，修訂通則及總論 12 個、指導(dǎo)原則 10 個。

(六)推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭取 標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。

(七)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

與 WHO 合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國藥典比對信息平臺，為推進(jìn)國際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需 求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過加強(qiáng)雙邊和多邊的國際交流與 合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國藥典》和 中國藥品質(zhì)量的國際影響力。

五、各部重點(diǎn)工作

(一)一部 中藥

以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標(biāo) 準(zhǔn)。 安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影 響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量 標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控 制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥 特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測及評價方法，制定中藥安全用藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)及 指導(dǎo)原則。 有效性方面：強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和 完善中藥分析檢驗方法。重點(diǎn)開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價 和測定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng) 相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。

(二)二部 化學(xué)藥

安全性方面：進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣 先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對有毒有害雜質(zhì)的控制;加強(qiáng)對藥品 安全性相關(guān)控制項目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 有效性方面：將藥品一致性評價的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設(shè)置以及控制要求 的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性;進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶 出及釋放度檢測方法;對新型藥物制劑，如緩(控)釋制劑，研 究建立有效的質(zhì)量評價方法和控制指標(biāo);在整體質(zhì)量控制方面， 進(jìn)一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。

(三)三部 生物制品

1. 圍繞總體目標(biāo)，進(jìn)一步完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)體系和收載 內(nèi)容，重點(diǎn)解決以下幾方面問題： (1)完善標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)原則和手段，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科 學(xué)性、規(guī)范性和適用性; (2)完善通用檢測技術(shù)和方法及國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，解決部分品 種的檢定項目方法不明確，適用性差和結(jié)果判定不準(zhǔn)確等問題; (3)進(jìn)一步規(guī)范各論體例和通用名，逐步完成中國藥典三部 的體例整合。 (4)擴(kuò)大品種收載范圍，使已上市生物制品均有效納入國家 藥典標(biāo)準(zhǔn)管理。

2. 重點(diǎn)開展以下幾方面的工作： (1)開展與國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對工作，分析存在的差異， 結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對接的原則和措施; (2)進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充和完 善通用性技術(shù)要求，增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及 與各論的關(guān)聯(lián); (3)進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南， 強(qiáng)調(diào)檢測技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)的 先進(jìn)性，并從源頭上保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性和適用性;加強(qiáng) 檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);推動動物試驗替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用; (4)完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要 求，加快對我國近年來批準(zhǔn)上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

(四)四部 總則

1.檢測方法：堅持科學(xué)性、規(guī)范性、實用性和可操作性的原 則，進(jìn)一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗方法的通用性、 適用性和穩(wěn)定性。緊跟國際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟 檢測技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗方法的專屬性、靈敏度和可靠性。

2. 制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和 安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性評價與制劑通則技術(shù)要求相結(jié) 合;充分借鑒藥品一致性評價取得的成果，在符合制劑通用性要 求的基礎(chǔ)上，突出制劑個性化要求，重點(diǎn)保證制劑的穩(wěn)定性和批 間一致性;完善中藥、化學(xué)藥、生物制品過程控制要求，提高制 劑的可控性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

3. 指導(dǎo)原則：緊密跟蹤國際制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢， 通過學(xué)習(xí)借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程 控制、分析方法驗證、檢測數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運(yùn)輸、貯藏 等環(huán)節(jié)的管理及質(zhì)量控制。

4. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、 使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和 完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對 應(yīng)，實現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實物標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加 強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定;建議以保障 制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和 質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包 材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載， 促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進(jìn)一步加強(qiáng)對藥用輔料 和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

六、保障措施

(一)強(qiáng)化藥典頂層設(shè)計

堅定不移地貫徹落實國家總局對《中國藥典》2020 年版編制 工作的整體部署和具體要求，組織制定好《2020 年版藥典編制大 綱》，完成新版藥典的頂層設(shè)計。

(二)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作程序 堅持

《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定公開、公正、公平的原則，不斷 優(yōu)化工作程序，進(jìn)一步加大制修訂工作各個環(huán)節(jié)的信息公開和過 程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編制工作機(jī)制、工作質(zhì) 量和工作效率。

(三)加強(qiáng)委員**管理

按照《國家藥典委員會章程》的有關(guān)規(guī)定，組建新一屆藥典 委員會，并進(jìn)一步完善藥典委員的管理，增強(qiáng)藥典委員的責(zé)任感 和使命感，充分調(diào)動委員**的積極性，認(rèn)真履行委員的職責(zé)和 義務(wù)，加強(qiáng)委員**的績效考核。

(四)完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

改革國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)遴選原則和技術(shù)要求， 積極探索和建立研究項目招投標(biāo)管理模式，采取公示標(biāo)準(zhǔn)起草單 位、復(fù)核單位和參與單位，公開表彰突出貢獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)和個人等政 策措施，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)和社會各界將人力、物力、財力資源投入到藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、**指 導(dǎo)、社會參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，不斷提高藥典編制工作 質(zhì)量。

(五)強(qiáng)化項目科學(xué)管理

與藥品質(zhì)量評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等工作 緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險高、質(zhì)量問題較多且 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項的科學(xué)性和合 理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評判藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作實際效果的標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)項目管理信息平臺， 實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項、課題任務(wù)書提交、起草復(fù)核資料的申報、 課題審核、**審評、課題完成情況等全部實現(xiàn)信息化管理，加 強(qiáng)對課題承擔(dān)單位的績效考評，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。

(六)推進(jìn)藥典數(shù)字化和電子化

大力推進(jìn)《中國藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質(zhì)版的 同時，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，以滿足不同客戶群的 需求。加快《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺的建設(shè)，進(jìn)一步提升 藥典的社會服務(wù)功能。建立藥典業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)藥 典標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管 理等實現(xiàn)自動化和可追蹤，*大程度地降低差錯率。

(七)加強(qiáng)常設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)

加強(qiáng)藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員的合理配置和業(yè)務(wù)能 力的培養(yǎng)，打造一支作風(fēng)過硬，業(yè)務(wù)精湛的藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊伍， 完善 ISO9001 質(zhì)量保證體系的建設(shè)和運(yùn)行，保質(zhì)保量完成 2020 年版藥典編制任務(wù)。

藥典一部 中藥

一、目標(biāo)和任務(wù)

完善以中國藥典為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體 系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)國際化并主導(dǎo)國際標(biāo) 準(zhǔn)的制定。

1、新增中藥標(biāo)準(zhǔn)約 220 個，修訂完善中藥標(biāo)準(zhǔn)約 500 個。

2、探索建立中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方制劑 各自完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

3、重點(diǎn)解決中藥材和中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元 素以及真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)。

4、 建立臨床有肝腎毒性中藥的檢測方法，制定相關(guān)指導(dǎo)原 則。

5、重點(diǎn)解決中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性。

6、加強(qiáng)栽培和野生撫育中藥材的質(zhì)量研究和中藥材產(chǎn)地加工 技術(shù)研究，以質(zhì)量為前提，修訂完善中藥材、飲片的相關(guān)項目。

7、開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價方法及其指導(dǎo)原則研究， 構(gòu)建以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中 藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系，提高中藥有效性整體控制水平。

二、設(shè)計方案

(一)標(biāo)準(zhǔn)分類

一部中藥分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物 油脂和提取物;下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

(二)品種遴選

收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中 醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì) 量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。 重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中已全面完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并 符合上述要求的品種。 完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué) 評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不 同意公開處方、制法的品種，應(yīng)退出藥典，轉(zhuǎn)為其他局頒藥品標(biāo) 準(zhǔn)，原則上不再收載。

(三)標(biāo)準(zhǔn)提高和規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)提高要落實國家對藥品質(zhì)量的要求，要體現(xiàn)國家藥品監(jiān) 管理念，要解決藥品質(zhì)量的熱點(diǎn)問題，其提高的水平要綜合權(quán)衡 國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、藥品質(zhì)量控制水平和公 眾健康需求水平。中藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)要能體現(xiàn)中醫(yī)臨 床應(yīng)用價值。

1.提高中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對質(zhì)量問題的能力，即要解決某些中 藥標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)雜多變的監(jiān)管過程中面臨標(biāo)準(zhǔn)“不管用”的問題。 要做到建立的標(biāo)準(zhǔn)能夠切實解決中藥的質(zhì)量問題，必須樹立 創(chuàng)新思維，從整體觀入手，采用中藥指紋圖譜等能夠整體評 價中藥質(zhì)量的技術(shù)手段，讓質(zhì)量問題一旦出現(xiàn)就能及時發(fā)現(xiàn) 和解決。

2.全面提升中藥安全性檢測能力和水平，中藥材和飲片 全面收載重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的檢測及其限量標(biāo)準(zhǔn)，逐步推動中成藥建立外源性 有害物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn);繼續(xù)開展農(nóng)藥殘留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物質(zhì)的測定方法和限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

3.著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推 廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的 檢測技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜 檢測技術(shù)和評價方法的研究;加強(qiáng)中藥對照提取物、對照品 的研究與收載，加強(qiáng)以替代對照品為對照的多成分定量分析 技術(shù)研究，包括以內(nèi)標(biāo)或自身內(nèi)標(biāo)、對照提取物為對照的多 成分含量測定等，解決對照品缺乏或不穩(wěn)定等問題，降低檢 測成本，為標(biāo)準(zhǔn)的提升和實施提供保障;針對貴細(xì)、易混中 藥材和飲片，繼續(xù)開展基于遺傳物質(zhì)的 DNA 分子鑒定研究， 解決當(dāng)前形態(tài)和化學(xué)鑒別難以解決的問題;重點(diǎn)開展能夠直 接反映中藥臨床療效的生物效應(yīng)方法研究，探討生物活性檢 測方法在中藥質(zhì)量檢驗中的適用性。

4.規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結(jié)果判斷與制劑 規(guī)格等表述方式及用語;規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、 檢測方法、指標(biāo)與限度的相對一致性。 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語，突出辨證用藥的特色，規(guī)范 功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確 切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問題。

5. 積極倡導(dǎo)**標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，推廣采用毒性小、污 染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實用的檢測方法，全面停 止苯等毒性試劑使用并全部替換。

(四)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)， 必須建立嚴(yán)格、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.品種的增加與退出

(1)增加收載有臨床用藥需求、基礎(chǔ)研究扎實、資源 (野生和栽培)豐富的品種。

(2)增加收載現(xiàn)版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味 中未收入藥典的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

(3)對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、 倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等)，以及基 礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

(4)已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn) 中藥材”進(jìn)行申報注冊，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原 收入藥典，但經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的 品種不在此列。

2. 中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范 根據(jù)本草考證，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實際，對部分中藥材名 稱、來源和藥用部位進(jìn)行修訂;對原植、動物的科、屬、種和拉丁學(xué)名、原礦物的類、族和礦石進(jìn)行進(jìn)一步的考證，進(jìn) 一步修訂和規(guī)范中藥材的來源。

3.中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂 當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不 再依賴野生資源，實現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已 相對集中，并逐步實現(xiàn)機(jī)械化。中國藥典要順應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的 變革和進(jìn)步，把好質(zhì)量關(guān)，本版藥典須對中藥材采收和加工 方法及藥材性狀進(jìn)行修訂。

(1)制定中藥材采收加工技術(shù)評價方法和指導(dǎo)原則， 把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。

(2)收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工 方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，**于部 分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時間干燥過程 中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材以及對傳統(tǒng)采用硫 磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。

(3)對上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進(jìn)行修 訂，鼓勵先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。 對于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片 建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按飲片生 產(chǎn)管理。

(4)對于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對生長年限要求嚴(yán) 格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

4.全面提升安全性控制水平 完善中藥材安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥 有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，建立中藥材中重金屬及有害元 素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)，尤其 對國家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過 嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴(yán)把中 藥材安全關(guān)。 對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝 腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。通過系統(tǒng)的毒理學(xué) 研究，確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度 范圍及指導(dǎo)原則。

5.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別 繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物性藥材的顯微鑒別和薄層鑒別，并 編寫相應(yīng)的圖譜集;對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材 和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時 采用特征圖譜、DNA 分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別;重點(diǎn)開展鑒 別用對照提取物的研究與應(yīng)用，全面推廣以對照提取物為對 照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。

6. 逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中 藥的有效性對藥效成分基本明確的 50 種大宗中藥材開展指紋圖譜 和多成分含量測定研究，條件成熟的收入藥典，全面提升常 用中藥材有效性控制水平。

(五)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1.建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系 為了加強(qiáng)飲片的質(zhì)量控制和市場監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨 床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點(diǎn)的獨(dú)立的飲片 標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對各 項檢測項目進(jìn)行全面補(bǔ)充、修訂和提高。

2. 增收中藥飲片 根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國普遍使用的來源明確、炮 制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。

3. 規(guī)范飲片名稱 對本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。 對于個別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要 酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。

4. 重點(diǎn)完善和規(guī)范飲片炮制方法 本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制 規(guī)范相結(jié)合進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善。實現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范 化。

5. 增修訂飲片的規(guī)格和性狀 建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機(jī)械切制飲片、 非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和 提升飲片質(zhì)量。

6. 加強(qiáng)飲片的專屬性鑒別 研究野生和栽培藥材對顯微特征產(chǎn)生的變化，對相關(guān)飲 片進(jìn)行相應(yīng)的修訂;研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建 立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;尤其對于 貴細(xì)飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲 片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法， 反制假冒偽劣。 著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材 的專屬性鑒別指標(biāo)。

7. 重點(diǎn)加強(qiáng)飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性 建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》 “中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”， 全面制定飲片中重金屬 及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項下。 繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素 的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項下。

8.研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測定，逐步建 立飲片成分整體控制方法 根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含 量測定方法，著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片 有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量 測定;依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和 多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方 法。

(六)植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1.增加植物油脂和提取物品種 隨著創(chuàng)新藥物的發(fā)展，一批有效成分和有效部位新藥獲 得注冊上市，重點(diǎn)遴選獲得批準(zhǔn)的有效成分和有效部位提取 物收入藥典，并對相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升，所有有效部位提取 物均須建立指紋圖譜，有利于這類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

2. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱 針對現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與 其實際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符，擬對名稱進(jìn) 行進(jìn)一步的核實和修訂。

3. 全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜， 現(xiàn)版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別，含量測定 指標(biāo)成分少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要 “填平補(bǔ)齊”，提升質(zhì)量控制水平。

(七)中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1.品種的增加與退出 為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成 藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約 220 種。重點(diǎn)考慮臨 床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥 特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提 高行動計劃中已全面提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品 種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。 進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對藥典收載的老品 種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，以野生瀕危動植物、化石類、人類 胎盤類、動物糞便類等為原料的中成藥不再收入藥典;對臨床 長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種，可考慮退出 藥典，轉(zhuǎn)入其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn);不同意公開處方量、制法的 品種，原則上不再收入藥典。

2. 完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系 全面完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項下的缺項;進(jìn) 一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱;除國家保密品種外， 收入藥典的中成藥實現(xiàn)處方與制法全部公開。

3. 修訂和規(guī)范中成藥的制法 通過調(diào)研和現(xiàn)場核查，厘清中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法” 與企業(yè)實際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，全面規(guī)范中成藥制 法和制成量的描述。

4. 加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別 對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重 點(diǎn)品種，進(jìn)一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主 要植物性藥味的薄層鑒別，積極推進(jìn) 1 個薄層條件下鑒別多 個藥味，簡化鑒別方法;對于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種， 建立特征圖譜鑒別標(biāo)準(zhǔn)。

5.加強(qiáng)中成藥能表征其有效性檢測技術(shù)的研究 對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重 點(diǎn)品種，開展處方藥味主要成分的含量測定研究，建立多成 分含量測定方法;對于獨(dú)家生產(chǎn)的品種，原則上應(yīng)建立指紋 圖譜標(biāo)準(zhǔn)。 (八)國際協(xié)調(diào) 主動組織、積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，進(jìn)一步擴(kuò)大 《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)制定話 語權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位。

藥典二部 化學(xué)藥

一、目標(biāo)和任務(wù)

(一)新增藥品約 400 個，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載

(二)充分利用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)，做到質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理

二、設(shè)計方案

(一)品種遴選

進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序和遴選原則。 按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、 劑型與規(guī)格合理的品種。 慎重遴選尚未在國內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效 肯定并已被國外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收 入藥典。 淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

(二)標(biāo)準(zhǔn)提高

加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對比研究， 結(jié)合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實際，制定具有我國特色并具有科學(xué)性和 適用性的標(biāo)準(zhǔn)，具體體現(xiàn)在：

1.涉及與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容

(1)有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對雜質(zhì)的定性研究，必要時將結(jié) 構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中;進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué) 性，加強(qiáng)對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜 質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，該項 目并入有關(guān)物質(zhì)項，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高 有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性。

(2)加強(qiáng)對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研 究，提高產(chǎn)品的安全性。

(3)加強(qiáng)對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑 等的研究與控制;加強(qiáng)對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控 制。

(4)加強(qiáng)對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。

(5)進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

(6)加強(qiáng)對包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的研究與修 訂，提高方法的準(zhǔn)確性。

(7)制劑通則中規(guī)定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌 與微生物限度檢查方法的建立與驗證。

(8)加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的 增訂與已有方法的優(yōu)化。

2. 涉及與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容

(1)增加對制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對不同劑型 特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合 理的檢查方法。 加強(qiáng)對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對現(xiàn)有常釋 口服固體制劑(如降糖藥等)和緩控釋制劑有效性的控制。 增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時間等指標(biāo) 的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時強(qiáng)化理化 測定方法和生物測定方法的關(guān)聯(lián)性研究。

(2)鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò) 大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用;繼續(xù)加強(qiáng)對多晶型品種的研究， 必要時建立適宜的檢測方法。

(3)含量測定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原 料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法， 解決環(huán)境污染問題;加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。

(4)加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。

3. 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究

(1)進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、 毛細(xì)管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學(xué)性。

(2)及時把握國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測定 方法替代生物測定方法的研究。

(3)進(jìn)一步豐富色譜檢測器的類型，加強(qiáng)沒有紫外吸收品種 液相色譜檢測器的應(yīng)用指導(dǎo)。

(4)強(qiáng)化不同劑型同一項目之間檢測方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法 中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性 和準(zhǔn)確性。

(5)關(guān)注不同色譜填料對于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適 用性，對液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，適時編制 HPLC 和 TLC 系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)用提供參考。

(6)針對屬 OTC 的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn) 情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。

(三)藥品命名與標(biāo)準(zhǔn)體例的優(yōu)化

根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范 藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。 繼續(xù)完善藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫，進(jìn)一步推廣藥品通用名稱的 使用。 隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測項目(如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等)的書寫體例需要進(jìn)一步優(yōu) 化，增強(qiáng)條理性，方便使用。

藥典三部 生物制品

一、目標(biāo)和任務(wù)

(一)建立和完善生物制品全過程質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求， 至少完成 8 個通用技術(shù)要求(包括生物制品通則、總論、通用檢 測法和技術(shù)指南)的增訂和修訂;

(二)進(jìn)一步開展與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和對接的研究工作， 初步完成治療性生物藥品種體例和疫苗制品生產(chǎn)過程控制要求與 國際標(biāo)準(zhǔn)的同步;

(三)進(jìn)一步完善收載范圍，完成至少 30 個新增品種標(biāo)準(zhǔn)的 建立和 150 已收載品種的修訂;

(四)強(qiáng)化檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化和適用性，力爭實現(xiàn)新增品種 關(guān)鍵檢測項目與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同步配套;完成已收載相關(guān)品種殘 余細(xì)胞基質(zhì)蛋白和核酸(q-PCR 法)檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品的建立;推 動理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，建立單抗類產(chǎn)品 質(zhì)量特性分析方法。

二、設(shè)計方案

(一)整體框架基本同現(xiàn)行版中國藥典三部，包括生物制品 通用技術(shù)要求(生物制品通則)、總論、各論、檢測方法通則四部 分。

1.基于上市生物制品的實際情況，參照國際通用規(guī)則對現(xiàn)行 中國藥典三部各論的分類方式及目錄排序規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，便于標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi)容的查詢和使用。

2. 生物制品通用技術(shù)要求(生物制品通則)及總論 完善生物制品通用技術(shù)要求，全面覆蓋已上市生物制品質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)，通過與各論的關(guān)聯(lián)、銜接，在通用技術(shù)要求的 整體框架下平衡各論的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)提高。

(1)完善生物制品通用名命名原則，增訂生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐劑的質(zhì)量控制;對已收載生物制品通則進(jìn)行整合、 統(tǒng)一、拆分、增修訂，以保持通則與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)的同步化發(fā)展， 同時增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性、規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)。

(2)增訂 PEG 重組蛋白制品總論，基因治療產(chǎn)品總論及螨 變應(yīng)原制品總論，使上述目前上市品種少，產(chǎn)品質(zhì)量控制相對復(fù) 雜、臨床應(yīng)用前景廣泛，尚不適用以單品種在中國藥典收載的制 品以總論形式收載，完善中國藥典生物制品收載范圍，促進(jìn)上述 產(chǎn)品質(zhì)量的不斷完善，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. 各論 進(jìn)一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機(jī)制， 優(yōu)先考慮將國家免疫規(guī)劃疫苗，具有廣泛臨床應(yīng)用的重組生物藥 納入藥典收載，適當(dāng)考慮工藝成熟的新型疫苗、重組抗體和激素 類藥物及血篩體外診斷試劑等產(chǎn)品的收載。建立至少 30 個新增品 種的國家標(biāo)準(zhǔn)。

4. 通則(檢測方法)

(1)補(bǔ)充完善生物相關(guān)檢查技術(shù)和方法的收載，體現(xiàn)新技術(shù) 在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，增訂免疫化學(xué)法，定量 PCR 技術(shù) 以及對抗體類藥物結(jié)構(gòu)分析方法，完善實驗動物的病毒安全性控 制方法。

(2)進(jìn)一步推動檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加強(qiáng)生物測定方 法標(biāo)準(zhǔn)化以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;推動體外分析技術(shù)和方法 替代動物試驗的研究。

(3)進(jìn)一步規(guī)范和完善生物制品檢測方法和質(zhì)量控制的研究， 建立生物測定法驗證指南和生物制品穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。

(二)已收載品種標(biāo)準(zhǔn)提高

1. 重組生物技術(shù)產(chǎn)品：

(1)初步完成品種體例(通用名及結(jié)構(gòu)式/分子式)與歐美 藥典的協(xié)調(diào)一致; (2)完成重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品雜質(zhì)控制的標(biāo)準(zhǔn)提高。

2. 疫苗制品：

(1)初步完成疫苗制品生產(chǎn)工藝控制(簡化工藝參數(shù))與歐 洲藥典/英國藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;結(jié)合國家對疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān) 測的相關(guān)要求及國家免疫規(guī)劃的實施情況，進(jìn)一步研究和評估中 國藥典收載疫苗使用說明的作用和意義; (2)進(jìn)一步優(yōu)化病毒疫苗細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白含量和殘留 DNA 測定方法及標(biāo)準(zhǔn)化;

(3)完善減毒活疫苗毒種免疫原性檢查，結(jié)合藥品注冊管理 要求逐步實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌;明確全基因序列測定在減毒活 疫苗質(zhì)量控制中的應(yīng)用和要求; (4)進(jìn)一步加強(qiáng)多糖疫苗多糖結(jié)構(gòu)分析與鑒別的質(zhì)量控制。

3. 血液制品：

進(jìn)一步加強(qiáng)對人和動物來源血液制品雜質(zhì)控制。

藥典四部 總則

一、任務(wù)和目標(biāo)

(一)進(jìn)一步完善《中國藥典》凡例、通則(制劑通則、檢 驗方法、總論、指導(dǎo)原則)相關(guān)內(nèi)容，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化 《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性。

(二)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術(shù)要 求的制定，形成完善的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系。

(三)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制檢測方法的研究和建立，不 斷將國內(nèi)外成熟的先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，特別是 針對藥品安全性和有效性控制方面;加強(qiáng)新型制劑，如緩控釋制 劑溶出度檢測方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測方法，以及 生化藥活性效力測定方法的建立和完善。

(四)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求，以加強(qiáng)制定指 導(dǎo)原則、通用性要求、藥品總論，強(qiáng)化生產(chǎn)過程控制要求，逐步 完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求。

(五)進(jìn)一步完善和提高制劑質(zhì)控要求，通過完善制劑質(zhì)控 要求，特別是對高風(fēng)險制劑，如注射劑、眼用制劑和吸入制劑， 加強(qiáng)安全性控制要求和限度標(biāo)準(zhǔn)的制定，整體提升藥品的安全性 和有效性。

(六)建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求， 完善質(zhì)量評價體系， 縮小藥品批與批之間、同產(chǎn)品不同企業(yè)之間的質(zhì)量差異，加強(qiáng)藥 品批間一致性的控制要求和檢測手段;將藥品一致性評價的成果 以及質(zhì)量控制要求在藥典標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

(七)進(jìn)一步完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，增加藥品生 產(chǎn)常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。

(八)進(jìn)一步借鑒國內(nèi)外成熟的、先進(jìn)的檢測技術(shù)和經(jīng)驗、 結(jié)合我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，加強(qiáng)通用性技術(shù)要求的制定 以及國際協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。

(九)進(jìn)一步加強(qiáng)《中國藥典》的規(guī)范性和統(tǒng)一性，制定《中 國藥典》名詞術(shù)語詞匯表，規(guī)范藥典編制用語。

二、設(shè)計方案

(一)通用檢驗方法

1. 按照科學(xué)性、規(guī)范性、實用性和可操作性的原則，進(jìn)一步 完善和規(guī)范檢驗方法，重點(diǎn)加強(qiáng)共性檢驗方法的適用性和穩(wěn)定性。 全面完善檢驗方法驗證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，加強(qiáng)藥品檢驗方法建立 以及限度標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)范性。

2. 充分借鑒國外藥典經(jīng)驗，加強(qiáng)先進(jìn)成熟檢測技術(shù)在藥品質(zhì) 量控制中的應(yīng)用，重點(diǎn)應(yīng)用在藥品安全性和有效性控制方面，提 高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩(wěn)定性和適用性。

3. 加強(qiáng)對中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定，完善 滅菌工藝驗證、環(huán)境檢測以及制藥用水工藝提升等相關(guān)技術(shù)要求 的制定，開展生化藥有效成分的研究，建立與臨床有效性相關(guān)的 效力測定方法。

4. 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性控制方法的建立，包括中藥注射劑 安全性評價方法的建立，加強(qiáng)對制劑中有關(guān)添加物，如抑菌劑的 控制要求，建立抑菌劑含量通用性測定方法、規(guī)范制劑中抑菌劑 的使用。

5. 加強(qiáng)檢驗分析方法適用性研究，提高方法的專屬性和穩(wěn)定 性，確保實驗室之間檢測結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。

6. 建立藥典檢測技術(shù)平臺，進(jìn)一步將檢測技術(shù)系統(tǒng)化、在提 升檢測技術(shù)方法水平的同時，通過技術(shù)信息服務(wù)平臺，強(qiáng)化藥典 通則技術(shù)的社會服務(wù)性功能。

7. 強(qiáng)化檢驗方法適用性要求以及相關(guān)技術(shù)要求制定，以保證 藥典檢測方法在不同生產(chǎn)企業(yè)的適用性和檢測結(jié)果的可靠性。

8. 進(jìn)一步加強(qiáng)檢測方法的規(guī)范、優(yōu)化和完善，如二氧化硫測 定、高效液相色譜柱的規(guī)格的規(guī)范等。

(二)制劑通則

1.以保證臨床安全性和有效性為導(dǎo)向，以提高制劑的穩(wěn)定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業(yè)間產(chǎn)品的質(zhì)量差異， 進(jìn)一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結(jié)合。

2. 增加國內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥 的*新成果體現(xiàn)在藥典標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)《中國藥典》的先進(jìn)性。

3.建立和完善藥品制劑全過程質(zhì)量控制要求，保證制劑生 產(chǎn)的規(guī)范性，確保藥品生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量可靠。

4.加強(qiáng)制劑通則對藥品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可參照國際先進(jìn)檢測技術(shù)和檢測限度，相關(guān)控制 項目和限度指標(biāo)應(yīng)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

5.根據(jù)我國藥品生產(chǎn)狀況以及存在的潛在風(fēng)險，研究制定 和建立相應(yīng)的質(zhì)控項目，以保證藥品制劑的工藝合理和生產(chǎn)規(guī)范， *終提高臨床使用的安全性和有效性。同時，提高制劑的穩(wěn)定性，淘汰不合理劑型。

(三)指導(dǎo)原則

1.進(jìn)一步加強(qiáng)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量評價、 運(yùn)輸、包裝、貯藏、有效性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)檢驗環(huán)境的相關(guān)的 技術(shù)指南的制定，建立藥品質(zhì)量全過程質(zhì)量控制體系，全面提升 藥品的質(zhì)量控制要求。

2. 密切跟蹤國際藥品質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求，不斷完善現(xiàn) 有藥典收載技術(shù)指南，包括方法學(xué)驗證、藥品穩(wěn)定性評價及藥品 基因毒性雜質(zhì)評價等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，提高《中國藥典》與國 際通用性技術(shù)的統(tǒng)一性;

3. 加快制定檢測技術(shù)指導(dǎo)方法，注重先進(jìn)檢測技術(shù)儲備，實 現(xiàn)檢測方法先行;為藥品完善質(zhì)控項目和限度標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。

(四)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1. 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、管理、使用、審定等相 關(guān)通用性要求和技術(shù)指南的制定。

2. 加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫的建立。

(五)藥用輔料和藥包材

1.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。

2. 加強(qiáng)藥用輔料藥包材通用性要求的制定。做好藥用輔料、 藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的技術(shù)支撐和保障工作。增加常 用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥 包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險制劑(注射劑、眼用制劑、 吸入制劑以及生物制品以及動物來源)用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定;推進(jìn) 藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代;制定中藥材炮制輔料通用性技術(shù)要求。

3.建立和完善藥用輔料功能性評價方法以及藥用輔料相容性、 毒性以及有害物質(zhì)的控制方法;在藥用輔料安全性控制要求方面， 檢測項目和限度指標(biāo)與國際保持一致。

4. 加強(qiáng)藥用輔料雜質(zhì)的控制，特別是對有害雜質(zhì)的控制，建 立相應(yīng)輔料雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫，對藥用輔料的雜質(zhì)安全性進(jìn)行研究和控 制。

5. 進(jìn)一步開展藥用輔料結(jié)構(gòu)與組成功能相關(guān)性的研究，特別 是針對具有功能性作用輔料質(zhì)量控制的研究以及評價方法的建立。

6. 加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，在建立整體技術(shù)規(guī)范要求的 基礎(chǔ)上，根據(jù)藥包材案種類，如玻璃類、橡膠類、塑料類等，分 別建立相關(guān)的通用性技術(shù)要求。

7. 制定藥包材安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)評價方法， 包括提取物、浸出物和毒性評價等方法的建立。

8. 制定完善原料藥、藥用輔料、藥包材之間相容性評價指導(dǎo) 技術(shù)。

9. 制定高分子材料藥包材穩(wěn)定性評價技術(shù)指導(dǎo)原則。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2018-2-1 14:04:49

文章來源：中藥材天地網(wǎng)