添加日期：2018年1月26日 閱讀：1510
1月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，開展對(duì)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。
公告指出，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，近期，省局組織開展對(duì)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。
本次檢查的重點(diǎn)為：企業(yè)原材料和成品物料平衡情況、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備情況;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在外購中藥飲片進(jìn)行分包裝銷售，是否存在以走票、掛靠等出租、出借證照、場(chǎng)所，是否存在在認(rèn)證外車間生產(chǎn)或存儲(chǔ)中藥和中藥飲片。
本次檢查發(fā)現(xiàn)有的長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企已不同程度不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：一是部分生產(chǎn)企業(yè)管理松懈;二是相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵管理人員已不崗位;三是生產(chǎn)企業(yè)倉庫已作他用;四是部分生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備缺失或維護(hù)保養(yǎng)不到位。
針對(duì)企業(yè)存在的問題，省局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定，采取了收回藥品GMP證書和暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。下一步，省局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)長期停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督巡查，防止企業(yè)在不符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，同時(shí)適時(shí)啟動(dòng)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息公開制度。
文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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