2017我國肝素原料藥市場出口情況分析

添加日期：2017年7月21日 閱讀：3159

肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準肝素制劑，或進一步加工成低分子肝素原料藥，*終制成低分子肝素制劑。標(biāo)準肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床。

肝素原料藥出現(xiàn)回暖，呈現(xiàn)量價齊升肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，在化學(xué)上屬于**黏多糖類物質(zhì)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替連接而成，分子量分布在 5000-30000 之間，平均分子量為 20000。肝素**存在于肥大細胞，由于肝素分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以通過化學(xué)合成手段制備，目前主要依靠從豬小腸粘膜提取，首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品。因肝素粗品中含有雜蛋白、核酸類物質(zhì)，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進一步提取純化加工成肝素原料藥。

目前肝素原料藥出口的主要目的地集中在歐美等規(guī)范市場，因此企業(yè)必須通過美國 FDA 或歐盟 CEP 認證才能實現(xiàn)對上述地區(qū)的產(chǎn)品出口，需要有較高的質(zhì)量控制水平和較為豐富的境外注冊經(jīng)驗。2008 年“百特事件”發(fā)生后，美國和歐盟對藥典中肝素的質(zhì)量標(biāo)準進行持續(xù)的修訂，境外藥政規(guī)范市場顯著提高了肝素產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準。公司作為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)之一，目前通過了美國 FDA、歐盟 COS、德國、日本和澳大利亞等國的 GMP 認證，還參與美國 USP 肝素鈉原料藥的國際標(biāo)準修訂工作，此外公司也具有良好的質(zhì)量控制水平，在肝素原料藥行業(yè)進入壁壘進一步提高的背景下，公司未來仍有望維持**地位。在歷**，肝素原料藥的價格波動巨大。2008 年由于“百特事件”的影響，行業(yè)之中部分粗品生產(chǎn)商、原料藥加工企業(yè)及制劑企業(yè)的肝素產(chǎn)品被銷毀，大部分廠家也處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)等待藥監(jiān)部門查證原因，此外由于質(zhì)量標(biāo)準的提高，大量中小型企業(yè)被淘汰，肝素原料藥和制劑的供給受到了較大的影響，但肝素的需求特別是對于高質(zhì)量肝素的需求仍處在正常的增長之中，因此短期內(nèi)供求關(guān)系出現(xiàn)了失衡，肝素鈉原料藥和肝素粗品的價格均出現(xiàn)了快速上漲。2010 年后，肝素粗品供應(yīng)緊張的局面得到了緩解，同時制劑和原料藥廠家在經(jīng)歷了前期的補庫存后需求減弱，使得粗品價格出現(xiàn)了下行，進而帶動肝素原料藥價格也出現(xiàn)了下跌。自 2015 年起，由于豬小腸等原料價格上漲，推動肝素粗品價格提升，肝素原料藥的價格也出現(xiàn)了回暖。另一方面，我國肝素的出口量在 2010 年達到 114 噸的峰值之后，連續(xù) 4 年出現(xiàn)下滑，而同期全球肝素市場的需求仍在增長，下游廠家在消化掉前期積累的庫存后重新進入補庫存階段，因此推動肝素原料藥出口量在 2015 年起擺脫了前期連續(xù)下降的態(tài)勢，出現(xiàn)了回升。

肝素平均出口單價圖



 

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-7-21 9:56:50

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