山西省加快行動 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

添加日期：2017年7月21日 閱讀：1450

山西省政府新聞辦日前舉行“優(yōu)化營商環(huán)境”系列新聞發(fā)布會。會上，山西省食品藥品監(jiān)管局局長趙光國等，就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項行動進行了解讀并答記者問。

趙光國表示，食品藥品安全事關人民群眾的切身利益，是*基本的民生問題，是全面建成小康社會的重要標志。黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作，作出了改革藥品審評審批制度的重大決策，其中，把仿制藥一致性評價作為改革的重點之一，國務院辦公廳專門印發(fā)了關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見。這項工作的目的是為了提升仿制藥品質(zhì)量和療效，淘汰落后產(chǎn)能，推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強國際競爭能力。

去年10月，山西省政府辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，對山西省的一致性評價工作及時作出安排部署，并將其列為全省優(yōu)化營商環(huán)境的九個專項行動之一。

山西省食品藥品監(jiān)管局深刻領會黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作精神，按照山西省委、省政府決策部署的核心要義，把這項工作作為推進山西省轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要方面、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要契機，作為各級食品藥品監(jiān)管部門的一把手工程，確定了“著眼發(fā)展大局、突出優(yōu)勢品種，嚴格工作標準、確保評價質(zhì)量，加強指導服務、加快工作進度”的工作思路，通過實施加強組織保障、廣泛充分發(fā)動、摸清底數(shù)、突出重點、加強跟蹤服務、加快臨床試驗機構(gòu)資格認定等措施加快推進。

調(diào)研顯示，山西省需要完成一致性評價涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家，占全省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%;涉及的藥品品種124個，占全省2228個藥品品種的5.57%;涉及藥品批準文號1038個，占全省6930個藥品批準文號的15%。目前，全省48家藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動了一致性評價工作，計劃開展一致性評價的文號612個。其中，現(xiàn)已開展藥學研究的文號有151個，已向國家總局報備參比制劑的文號有94個，亞寶藥業(yè)已有1個文號完成了藥學研究，正在進行生物等效性試驗。

為推進仿制藥一致性評價工作順利開展，山西省局已分9批組織相關企業(yè)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行點對點、面對面的指導和服務，為企業(yè)釋疑解惑、提供幫助;組織一致性評價技術指導辦公室設立**委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學、臨床醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、統(tǒng)計學、法學等，負責對一致性評價工作中的政策和關鍵技術問題提供咨詢意見。此外，他們還將積極搭建銀企平臺，向金融機構(gòu)推介優(yōu)勢企業(yè)和優(yōu)勢品種，拓寬企業(yè)融資渠道，幫促其開展一致性評價。

責任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-7-21 9:56:32

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