我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境得到改善 漸入全球化時(shí)代

添加日期：2017年6月28日 閱讀：1672

從CFDA近兩年的改革可以發(fā)現(xiàn)，從2015年至今，已有至少11項(xiàng)重要文件發(fā)布，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》等等。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，“CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧，一改過(guò)去的保守姿態(tài)。”



6月20日，CFDA(中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)對(duì)外正式公布加入ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)。

“ICH就相當(dāng)于藥學(xué)領(lǐng)域的WTO。”中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)來(lái)茂得如是解讀。

而在6月26日到28日召開(kāi)的第三屆藥學(xué)前沿高峰論壇上，多位參會(huì)人員對(duì)此作出積極解讀。

“對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，積極研究將技術(shù)要求融入到產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，為企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全，*終轉(zhuǎn)化為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升。”CFDA一位官員在6月27日的論壇上表示，中國(guó)加入ICH，意味著中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。

同時(shí)，這也代表中國(guó)藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步得到改善。

新藥研發(fā)生態(tài)改善

CFDA加入ICH，這是繼5月份三大政策發(fā)布之后，涉及新藥研發(fā)的近期第二個(gè)轟動(dòng)消息。

5月11日，CFDA接連發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》三份文件，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

其中*引人矚目的就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。取消藥物臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序，意味著困擾藥企的臨床試驗(yàn)基地稀缺問(wèn)題將得到緩解，企業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)程提速的同時(shí)，成本也會(huì)隨之降低。

“CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧，一改過(guò)去的保守姿態(tài)�！币晃粎⑴c“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

在業(yè)界看來(lái)，這一輪改革始自2015年。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道梳理CFDA近兩年的改革發(fā)現(xiàn)，從2015年至今，已有至少11項(xiàng)重要文件發(fā)布，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》等等。

這無(wú)疑一步一步改善了新藥研發(fā)的環(huán)境，其中一個(gè)反應(yīng)就是新藥審評(píng)審批加快。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道從CFDA了解到，新藥審評(píng)審批積壓件數(shù)，已從此前的22000件下降到2000多件。中藥、民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了按時(shí)審批。

與此同時(shí)，中國(guó)從上世紀(jì)90年代啟動(dòng)、2008年正式實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”也已經(jīng)到了攻堅(jiān)階段。6月27日，據(jù)中科院上海藥物研究所陳凱先院士介紹，中央財(cái)政已累計(jì)對(duì)項(xiàng)目投入134億元。

陳凱先表示，“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”實(shí)施以后，中國(guó)新藥創(chuàng)制的數(shù)量較項(xiàng)目啟動(dòng)前的總量增加了5倍，顯著帶動(dòng)國(guó)外專利藥國(guó)內(nèi)降價(jià)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”監(jiān)察專員劉登峰在6月27日介紹，“重大專項(xiàng)”已有94個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中28個(gè)為**上市的新藥。參與新藥創(chuàng)制、主營(yíng)收過(guò)百億的藥企增加到16家。

劉登峰表示，目前“重大專項(xiàng)”已完成2017年的科技立項(xiàng)和2018年的指南編寫(xiě)。

“‘十三五’還是在原來(lái)基礎(chǔ)上，重點(diǎn)支持重大品種關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段重大品種研發(fā)�！眲⒌欠灞硎荆�“2018年會(huì)與2017年的課題做好銜接，查缺補(bǔ)漏完善布局，進(jìn)行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。只有原始創(chuàng)新能力加強(qiáng)了，我們才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)目標(biāo)。”

他進(jìn)一步表示，國(guó)內(nèi)只要有好的東西和想法，重大專項(xiàng)都在考慮積極挖掘。

打通“*后一公里”

“中國(guó)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的切入點(diǎn)一定是新藥研發(fā)。”原白求恩醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、新天域資本顧問(wèn)朱迅表示。

但《2016艾美仕中國(guó)醫(yī)院藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2016年中國(guó)醫(yī)院排名前20的用藥中，國(guó)產(chǎn)藥品幾乎全為中成藥。

“和國(guó)際前20個(gè)品種沒(méi)有一個(gè)藥是重疊的�！敝煅刚f(shuō)。

在中國(guó)工程院院士、上海瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)寧光教授看來(lái)，中國(guó)新藥研發(fā)的障礙在臨床驗(yàn)證階段。他介紹，過(guò)去由于中國(guó)臨床驗(yàn)證價(jià)格便宜，外國(guó)藥品會(huì)到中國(guó)做驗(yàn)證。但現(xiàn)在，由于在中國(guó)進(jìn)行臨床驗(yàn)證周期太長(zhǎng)，中國(guó)的新藥不得不出國(guó)驗(yàn)證。

“新藥研發(fā)‘*后一公里’的障礙首先是倫理審查�！睂幑庹J(rèn)為，接下來(lái)應(yīng)該討論的是如何提高倫理審查的能力，加快倫理審查速度，縮短新藥驗(yàn)證時(shí)間。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道了解到，瑞金正在探索聯(lián)通各個(gè)醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，并對(duì)藥企開(kāi)放。平臺(tái)聯(lián)通后，藥監(jiān)部門也能實(shí)時(shí)查看臨床驗(yàn)證情況。

“藥監(jiān)部門再將臨床驗(yàn)證情況和藥物不良反應(yīng)聯(lián)系在一起，這樣數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確，操作成本也大大降低。”寧光反復(fù)強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)下對(duì)每個(gè)臨床藥物試驗(yàn)都要組織一個(gè)專門的檢查組到臨床實(shí)驗(yàn)基地檢查，人力物力耗費(fèi)太大。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-6-28 9:21:50

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