新藥研發(fā)呈現(xiàn)融資新模式 多贏局面能否形成

添加日期：2017年6月23日 閱讀：2042

近年來(lái)，密集出臺(tái)的政策推進(jìn)力度大，影響范圍廣，對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響已經(jīng)顯現(xiàn)，從短期看，行業(yè)洗牌在即，整體性承壓，進(jìn)入陣痛期。與此同時(shí)，為解決藥企新藥研發(fā)的資金問(wèn)題，越來(lái)越多的創(chuàng)新型金融模式正在涌現(xiàn)，其中整合多元主體，產(chǎn)業(yè)與資本形成戰(zhàn)略協(xié)同，共同推進(jìn)技術(shù)落地成為一種新趨勢(shì)。

據(jù)CFDA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品12.2萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。這意味著目前中國(guó)藥品市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥，但隨著醫(yī)藥行業(yè)整合大潮到來(lái)，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)開始萌芽，創(chuàng)新藥主流時(shí)代成為必然趨勢(shì)。

MAH：醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的制度保障

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)逐漸變化，評(píng)價(jià)方法從一開始強(qiáng)調(diào)“體外評(píng)價(jià)方法”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“體內(nèi)生物等效試驗(yàn)方法”。一致性評(píng)價(jià)工作要求越來(lái)越嚴(yán)格，整體上強(qiáng)調(diào)仿制藥本質(zhì)上是原研藥品的等效替代產(chǎn)品。如果說(shuō)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥制造的*低要求，那么開展上市許可人制度(MAH)試點(diǎn)，鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)和人員開展藥物研發(fā)則是從更高層面對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的制度保障。

源于上世紀(jì)80年代的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式是惟一的上市許可模式。在企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主、社會(huì)研發(fā)創(chuàng)新能力有限、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序尚未建立的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管有其一定的合理性。但是隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，“捆綁制”已經(jīng)明顯不合時(shí)宜，主要體現(xiàn)在阻礙研發(fā)者的創(chuàng)新動(dòng)力，藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過(guò)高的虛假“繁榮”等方面。因此，醫(yī)藥界對(duì)于藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離的上市許可人制度的呼聲日益高漲。

2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)展開試點(diǎn)工作。MAH制度出臺(tái)后，科學(xué)家研發(fā)藥品的產(chǎn)權(quán)將歸屬于持有人，從根本制度上保證了研發(fā)人員的利益，MAH制度的出現(xiàn)將激勵(lì)更多的科研人員投入到新藥研發(fā)事業(yè)中，從而改變以往仿制藥"仿而不強(qiáng)"的尷尬局面。

BE帶來(lái)的資本新機(jī)遇

近年來(lái)，密集出臺(tái)的政策推進(jìn)力度大，影響范圍廣，對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響已經(jīng)顯現(xiàn)，從短期看，行業(yè)洗牌在即，整體性承壓，進(jìn)入陣痛期。中國(guó)制藥工業(yè)正在為過(guò)去粗放式的發(fā)展補(bǔ)課，而行業(yè)洗牌所帶來(lái)的整合機(jī)會(huì)，也打開了資本介入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這個(gè)巨大市場(chǎng)的缺口。

以一致性評(píng)價(jià)為例，對(duì)于企業(yè)而言，這種變革帶來(lái)的第*道考驗(yàn)就是資金，據(jù)業(yè)內(nèi)人士提供的數(shù)據(jù)，單單做體外一致性評(píng)價(jià)估計(jì)花費(fèi)不會(huì)低于100萬(wàn)，加上BE實(shí)驗(yàn)，保守估計(jì)一個(gè)品種也得300萬(wàn)。如果一次成功還好，不成功至少500萬(wàn)以上了。藥企若是有好幾十個(gè)品種要做一致性評(píng)價(jià)的話，要花上億的資金。據(jù)測(cè)算，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)可突破千億。

而這場(chǎng)關(guān)乎企業(yè)生死存亡的一致性評(píng)價(jià)所帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)巨大的資金缺口也讓私人資本有機(jī)會(huì)參與到這個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型過(guò)程之中。目前資本市場(chǎng)上已經(jīng)有發(fā)行專門針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為投資方向產(chǎn)業(yè)基金。

新藥研發(fā)融資模式創(chuàng)新

曾有機(jī)構(gòu)預(yù)言，未來(lái)十年是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資的黃金十年，龐大的人口規(guī)模、老齡化、新生兒政策以及經(jīng)濟(jì)水平的提升所催生出的巨大的市場(chǎng)讓資本躍躍欲試，當(dāng)前專注于醫(yī)療領(lǐng)域投資的各類投資機(jī)構(gòu)和數(shù)量在快速的增加，而綜合類的VC、PE的投資機(jī)構(gòu)也開始更多的關(guān)注醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，專業(yè)投資醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投資機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)了262家，是5年以前的2倍，新藥研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療這些新興領(lǐng)域成為了投資熱點(diǎn)。

然而新藥研發(fā)這顆藥研領(lǐng)域的明珠卻因?yàn)橥顿Y金額大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等問(wèn)題讓許多資本徘徊于門外不敢輕易嘗試，以何種方式介入才能達(dá)到產(chǎn)業(yè)與資本雙贏的局面是擺在所有人面前的一道難題。

為解決這個(gè)問(wèn)題，越來(lái)越多創(chuàng)新型金融模式正在涌現(xiàn)，其中整合多元主體，產(chǎn)業(yè)與資本形成戰(zhàn)略協(xié)同，共同推進(jìn)技術(shù)落地成為一種新趨勢(shì)。創(chuàng)新的新藥開發(fā)融資模式的探索在海外早已展開，上世紀(jì)八九十年代，生物技術(shù)興起，股票市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)投資熱情高度膨脹，紛紛投資早期項(xiàng)目，但隨著上世紀(jì)末生物技術(shù)資本市場(chǎng)泡沫的破滅，歐美公開股票市場(chǎng)的注意力轉(zhuǎn)移到了后期成熟項(xiàng)目。在當(dāng)時(shí)情景下，擁有早期項(xiàng)目的生物技術(shù)公司無(wú)法從股票市場(chǎng)融到藥物研發(fā)的足夠資金，因此不得不尋求更多樣化的融資路徑。其中，“以項(xiàng)目為核心的聯(lián)合開發(fā)融資模式”一直延續(xù)至今，被制藥產(chǎn)業(yè)廣泛運(yùn)用并發(fā)揚(yáng)光大。比如大型藥企通過(guò)虛擬研發(fā)的模式，即大藥企跟小型的生物技術(shù)公司進(jìn)一步在藥物研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行合作，雙方共同投資創(chuàng)建的合營(yíng)研發(fā)公司，完成新藥研發(fā)。早在1987年，安進(jìn)(Amgen)針對(duì)其EPO這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行融資，設(shè)立了一家Amgen Clinical Partners的企業(yè)，進(jìn)行EPO的開發(fā)，這是新藥研發(fā)領(lǐng)域里“項(xiàng)目開發(fā)融資”模式的首秀和嘗試。

而在國(guó)內(nèi)，在新藥研發(fā)融資模式領(lǐng)域的探索仍然處在發(fā)展初期，手段和模式仍較為單一，其中張江產(chǎn)業(yè)園算是在資本與產(chǎn)業(yè)融合探索道路上的先行者。上海張江首創(chuàng)的VIC(VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)+IP(知識(shí)產(chǎn)權(quán))+CRO)模式，該模式基礎(chǔ)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)(IPC)可以把自己正在研發(fā)的新藥推薦到張江這樣的新藥孵化平臺(tái)，獲平臺(tái)**庫(kù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)之后，就能夠得到政府引導(dǎo)資金和風(fēng)險(xiǎn)投資(VC)的“輸血”，還可以用這筆投資“租用”專業(yè)研發(fā)外包公司(CRO)的研發(fā)人員和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，降低成本，提高效率;并在下一階段重復(fù)這一過(guò)程，只要保證*終進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的新藥，中小企業(yè)仍然擁有控股權(quán)，能獲取*大利潤(rùn)。

此外，今年3月加拿大上市藥企Prometic在研新藥與深圳融昱資本的合作也讓人眼前一亮，這是國(guó)內(nèi)**由投資機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的海外新藥技術(shù)合作案例。在融昱資本與Prometic公司此次合作中，雙方將通過(guò)一系列業(yè)務(wù)安排，將Prometic所研發(fā)的PBI-4050、PBI-4547、PBI-4425的中國(guó)大陸地區(qū)(不包括香港、澳門、臺(tái)灣)生產(chǎn)銷售專利權(quán)授予融昱資本相關(guān)方，并*終實(shí)現(xiàn)PBI系列藥物在中國(guó)大陸地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及商業(yè)化。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-6-23 16:11:52

文章來(lái)源：