添加日期:2017年1月17日 閱讀:1857
新藥的研發(fā)要經歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程,其研發(fā)難度巨大,5000~10000個候選化合物之中才可能有一個藥物*終上市。一個創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時長達10年左右,平均每個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用達到數十億美元,所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強大的研發(fā)實力作為支撐。
據不完全統(tǒng)計,2015年至今,我國A股市場生物醫(yī)藥行業(yè)并購數量共計295起,其中并購標的鎖定生物制藥、 中藥、化藥的創(chuàng)新藥領域的案例達125起,占并購總數的42%,較2014年提高約1倍。環(huán)顧近年醫(yī)藥行業(yè)并購市場,創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術已成為產業(yè)資本重金追求的新寵。此外,PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥物市場。值得關注的還有,2016年以來,包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫(yī)藥投資基金,主要投向創(chuàng)新藥培育、研發(fā)等領域。而以百濟神州、華領醫(yī)藥為代表的近十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司,先后宣布獲得了大筆融資,融資主要集中在A輪到C輪之間,金額均達到億元人民幣以上。其中,再鼎醫(yī)藥在2016年初獲得的B輪融資超過了1億美元。
當前,我國創(chuàng)新藥研發(fā)正在實施“四步走”戰(zhàn)略:第*步從“仿制”轉型為“創(chuàng)新”,這一步已經基本完成;第二步是“me-better”,圍繞原NCE結構基礎上進行二次創(chuàng)新,這一步正在進行中;第三步是“best-in-class”(BIC),是比“me-better”更強的一個;第四步是“first-in-class”(FIC)藥物。
眾所周知,新藥的研發(fā)要經歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程,其研發(fā)難度巨大,5000~10000個候選化合物之中才可能有一個藥物*終上市。一個創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時長達10年左右,平均每個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用達到數十億美元,所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強大的研發(fā)實力作為支撐。
國內創(chuàng)新藥研發(fā)成本雖然較國外低很多(以恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布為例,研發(fā)成本約1億~2億元),但從國內化學藥上市公司的盈利水平和研發(fā)投入情況來看,也只有中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等極少數企業(yè)才有能力持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)費用。
因此,在此大背景之下,國內不少大型藥企一方面在全球通過并購重組方式獲得新產品;另一方面,制藥企業(yè)之間通過項目許可(license in/out),加速開放式創(chuàng)新研發(fā)模式開始流行。
來自 Nature Reviews Drug Discovery 的報告《Trends in clinical success rates》指出,合作項目的成功率遠遠高于獨立項目。當前,我國新藥創(chuàng)新研發(fā)采取項目許可方式表現如下:
license out:走出去
我國藥企綜合實力缺乏決定了創(chuàng)新藥在全球化上市推廣的道路上需要與海外企業(yè)合作,以補足自身短板。中國藥企通過將臨床二期或三期的新藥海外權益轉讓給海外公司,可以利用海外公司相對豐富的經驗組織海外臨床試驗,在政策把握、臨床中心選擇等方面無須再重新自建團隊,降低了在海外進行臨床試驗的難度;在海外的推廣、上市后再評價等工作上都將得益于海外公司的支撐,為新藥在全球上市和上市后的研究提供了更好的保障。同時,中國藥企在跟國外企業(yè)的合作中也可以學習到很多管理研發(fā)經驗,還能培育國際化優(yōu)秀人才,增強綜合實力,為以后發(fā)展奠定基礎。
國內企業(yè)通過將部分產品的權益轉讓,可以在降低風險的同時快速獲得現金流,這些現金可以加快公司對其他藥物的開發(fā),促進其在行業(yè)中取得**地位。此外,海外對創(chuàng)新藥有著更好的培育土壤,而國內創(chuàng)新藥拿到新藥生產證書5年左右才能進入醫(yī)保目錄。
近年來,我國一些研發(fā)效率較高的小型藥企開始引進國外一些品種,挖掘國內市場的潛力。在此合作模式中,國內企業(yè)大多獲得的是中國地區(qū)的獨家轉讓權,而獲得全球轉讓權幾乎沒有。中國在藥物全球化推廣的經驗上不能滿足對方的需求。中國藥物注冊窗口相對收緊,新藥在中國上市的平均速度較慢,注冊時間成為市場競爭*關鍵的要素。而國外創(chuàng)新藥物以國內企業(yè)的身份申報新藥,既能很好地針對亞裔人群的特點進行藥物開發(fā),又能加快新藥審批上市的速度,盡快推向中國市場。
文章來源:
1.凡本網注明“來源:1168醫(yī)藥招商網”的所有作品,均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網http://themanifestationessentials.com”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。聯系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。