添加日期：2017年2月28日 閱讀：1351
一年多來，仿制藥質量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數據的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、**咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結果公開已經開始實施。
2月27日上午10時，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，請國務院食安辦主任、國家藥監(jiān)總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。
會上，彭博社新聞社記者提問：2017年藥品審評有哪些新政策，會對跨國藥企在中國市場準入帶來什么重大影響?
畢井泉表示，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，這是中共十八屆三中全會部署的改革任務。2015年8月，國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標志著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質量、解決積壓、優(yōu)化服務三個目標展開。
一年多來，仿制藥質量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數據的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、**咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結果公開已經開始實施。
藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會進一步增加。注冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。
在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)的活力，有七方面的重點工作：
第*，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三，要建立審評主導的藥品醫(yī)療器械審評審批技術體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。
第四，落實現場檢查的責任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責任。
第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。因為歷**批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調整沒有及時報批或者備案。
第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng))，爭取今年年底能夠實現按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。
第七，要加快推進工藝核對。藥品生產企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產，有關工藝核對的意見，我們正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。
記者提問：2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價，對于這項工作老百姓可能還是不夠了解，想請畢局長給大家介紹一下這個工作給百姓帶來的實惠，以及它的目標和現在的進程。因為現在很多人擔心，任務如此繁重，能不能如期完成?*后有很多人質疑，開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質量出現了問題?
畢井泉表示，對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是2012年1月份國務院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務，在2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，所以這個工作不是新提出來的。過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求，不是強制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫(yī)藥費負擔，可以提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力，這也是促進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性的改革。
對我國藥品的質量要歷史地看、發(fā)展地看，按照今天的標準來看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，我們會感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。我國曾經經歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去我們的主要矛盾是解決”短缺“的問題、”有無“的問題，那么現在我們的主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決”好“的問題。
所以我們提出創(chuàng)新藥要”新“，不新怎么叫創(chuàng)新呢，改良型新藥要”優(yōu)“，要改良人家的產品一定要從臨床上比原來人家的新藥更有優(yōu)勢，否則你為什么要改良呢?仿制藥要”同“，那就是在質量和療效上，既然仿人家的東西，那你要能夠跟人家一致，就是在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。所以，我們這個改革就是要使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道�，F在企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
我們監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務工作，會同有關部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價的工作創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。
記者提問：*近總局進行了中成藥通用名命名的技術守則的發(fā)布，正在征求意見。請問發(fā)布這項意見的目的和意義是什么?阻力大嗎?因為我們在社會上看到一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫(yī)藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽，預計損失會超過百億元。您怎么看這個問題?還有征求意見結束后，下一步我們將如何實施這項規(guī)定?
畢井泉表示，藥品名稱是藥品標準的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢?如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術了，科學家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎?還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎?不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。
2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術指導原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現在征求意見已經結束。我們聽到了有些不同的意見，因為是公開表達的，有些意見也是有道理的。我們將會認真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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