食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知

    添加日期:2017年2月27日 閱讀:2025

    2月22日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》,對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行了部署。全文如下:

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知

    食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕29號(hào)

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:

    2013年2月22日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。該《通知》是實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)的過(guò)渡性文件,目前,藥品GMP實(shí)施工作的過(guò)渡期已結(jié)束,相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也應(yīng)停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后續(xù)工作,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

    一、自2017年3月1日起,已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。

    對(duì)于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)按照《通知》要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作,各地要認(rèn)真審查,嚴(yán)格把關(guān),對(duì)不符合要求的,堅(jiān)決不予審批,確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)不降低。

    二、對(duì)于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《受理通知書(shū)》的要求,申請(qǐng)人必須在三年內(nèi)完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料,逾期未提交的,相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)直接不予批準(zhǔn)。

    三、《通知》停止執(zhí)行后,企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào))的程序和要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在研究制定簡(jiǎn)化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的相關(guān)政策。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2017年2月20日

    責(zé)任編輯:田月華 themanifestationessentials.com 2017-2-27 14:11:36

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