國家食藥監(jiān)總局將啟動藥品文號大清洗

添加日期：2017年2月27日 閱讀：1813

國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布了《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》，征求意見稿表示，在藥品批準證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號(《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)到期后予以注銷。這意味著大量的藥品批準文號和僵尸文號將被注銷。雖然這只是征求意見稿，但基本已可以看做定稿。因為此前國家食藥監(jiān)總局多位官員已在公開非公開場合表達了類似的觀點。

根據(jù)相關(guān)報道，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準文號超過18.7萬個，很大一部分是1997年前由地方批準，后轉(zhuǎn)為國家認可的國藥準字號，“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號”一位藥企老總曾表示，而且此前業(yè)內(nèi)也多存在批號買賣的行為。

此次征求意見稿的出臺可以看做繼自查核查、仿制藥一致性評價后在生產(chǎn)環(huán)節(jié)再次對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的洗禮，大量的藥企被淘汰已是大勢所趨。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-2-27 14:10:23

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