福建出臺(tái)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

添加日期：2017年1月17日 閱讀：1790

根據(jù)全國(guó)人大授權(quán)和國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知，近日福建省局出臺(tái)了《福建省開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)，從總體思路和目標(biāo)、試點(diǎn)內(nèi)容、義務(wù)與責(zé)任、監(jiān)督管理、保障措施五大方面對(duì)福建省試點(diǎn)工作作了全面闡述。

《試點(diǎn)方案》指出，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作要以公眾用藥需求為導(dǎo)向，以提升藥品質(zhì)量為目標(biāo)，秉持依法行政、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、鼓勵(lì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、優(yōu)化資源配置，引導(dǎo)產(chǎn)能集聚的原則，鼓勵(lì)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與福建省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，激發(fā)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

《試點(diǎn)方案》進(jìn)一步明確了試點(diǎn)申請(qǐng)人的條件，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人或持有人是藥品安全責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)和責(zé)任。要求申請(qǐng)人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別承擔(dān)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的義務(wù)與責(zé)任，鼓勵(lì)持有人綜合評(píng)估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場(chǎng)信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，積極引導(dǎo)申請(qǐng)人委托誠(chéng)信度好，管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，并明確規(guī)定：凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。

為全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，《試點(diǎn)方案》分別闡釋了持有人申請(qǐng)或變更的情形，鼓勵(lì)申請(qǐng)人通過(guò)參與其它企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)已獲得臨床批件藥品的研發(fā)，參與持有批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究而獲得持有人資格。鼓勵(lì)福建省各級(jí)食品藥品監(jiān)管(市場(chǎng)監(jiān)管)部門(mén)積極向本地政府爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策扶持，凡獲得藥品上市許可人資格的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員享受與藥品生產(chǎn)企業(yè)同等待遇的政府獎(jiǎng)勵(lì)和扶持政策。

同時(shí)，福建省將率先在廈門(mén)生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開(kāi)展持有人試點(diǎn)探索，鼓勵(lì)福建省優(yōu)質(zhì)的制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能集聚的格局。爭(zhēng)取在試點(diǎn)期內(nèi)，獲得品種的上市許可及批準(zhǔn)文號(hào)。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-1-17 11:41:45

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