四川出臺藥品上市許可持有人制度試點實施方案

添加日期：2017年2月15日 閱讀：2330

昨天，四川食藥監(jiān)局印發(fā)了《四川省藥品上市許可持有人制度試點實施方案的通知》。通知指出，要鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點，促進資源優(yōu)化配置，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進一步推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

該實施方案分別從申請條件、品種范圍、申請人和持有人義務與責任、監(jiān)督管理等方面作了明確的說明。此外，省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人實施獎勵，本方案自印發(fā)之日起實施，實施至2018年11月4日。

附：

四川省藥品上市許可持有人制度試點實施方案

為貫徹落實《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》(川辦發(fā)〔2017〕2號)文件精神，推進四川省藥品上市許可持有人制度試點工作，制定本實施方案。

一、總體要求

認真貫徹國務院決策部署，落實國家藥品注冊審評審批制度改革要求，鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點，促進資源優(yōu)化配置，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進一步推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

二、工作目標

引導符合條件的藥品研發(fā)機構、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與試點工作，爭取在試點期內(nèi)獲批一批藥品上市許可持有人。完善藥品委托生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全責任承諾、商業(yè)保險和擔保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革。

三、試點內(nèi)容

四川省行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。多個申請人聯(lián)合申請的，須經(jīng)所有申請人同意后，確定1個申請人申請成為持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

持有人不具備相應藥品生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

四、申報條件

(一)申請人和持有人的條件

在四川省行政區(qū)域內(nèi)依法設立、持有營業(yè)執(zhí)照或法人證書的藥品研發(fā)機構;持有四川省食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè);在四川省行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

受托生產(chǎn)企業(yè)應為十個試點省市行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申報上市時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書，原料藥與生物制品除外。

五、品種范圍

(一)2016年6月6日后批準上市的新藥。具體包括：

1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1～4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1～6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。

2.化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學藥品第1～2類。

(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3～4類。

(三)2016年5月26日前已批準上市的部分藥品。具體包括：

1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

2.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷到四川的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

六、申請人和持有人、委托生產(chǎn)企業(yè)的義務和責任

(一)申請人和持有人的義務和責任

1.履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。

2.持有人不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權利、義務與責任。

3.持有人不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責任。

4.持有人應當通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

5.批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任、持有人賠償?shù)�，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)�，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

6.履行國家法律法規(guī)和國務院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責任。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務和責任

1.履行《藥品管理法》及其相關法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務，并且承擔相應的法律責任。

2.誠實守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。

3.履行國家法律法規(guī)和國務院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責任。

七、辦理程序

試點期間，符合我省試點范圍和條件的科研機構、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦事指南》(另行發(fā)布)要求，向省食品藥品監(jiān)管局遞交相關電子和書面材料，申請注冊試點品種。

八、監(jiān)督管理

(一)上市后監(jiān)管

各級食品藥品監(jiān)管部門應當按照職責分工，切實加強對本市持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及試點品種的監(jiān)督管理。

1.加強對行政區(qū)域內(nèi)持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實到位。

2.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。對本行政區(qū)域內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)，加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險的，及時采取控制措施。

3.加強試點品種的臨床安全性監(jiān)測，監(jiān)督持有人按時提交藥品定期安全性更新報告，組織開展試點品種的上市后再評價，組織開展試點品種的重點監(jiān)測。加強試點品種在生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗力度。

(二)違法查處

對于違反《中華人民共和國藥品管理法》以及國家食藥監(jiān)總局藥品上市許可持有人制度的行為，應由各級食藥監(jiān)部門依法嚴肅查處;情節(jié)較為嚴重的，由省食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)報總局撤銷其藥品上市許可人;違法違規(guī)行為觸及刑律的，一律移交公安司法部門追究其刑事責任。

(三)風險防控

各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風險的，應根據(jù)實際情況對持有人及相關單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

本方案自印發(fā)之日起實施，實施至2018年11月4日。省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人實施獎勵，方案另行制定。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-2-15 16:34:37

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