添加日期：2017年1月5日 閱讀：1790
批準藥物數量創(chuàng)5年新低
2016年(截止至2016年12月30日)，一共有868個藥物獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，總體藥品批準數量較往年有明顯的減少，且新藥批準數量也創(chuàng)下了5年*低點。然而批準的生物制劑數量卻是歷年之*。今年批準的NDA新藥一共104個，其中包括了14個新分子實體藥物(NME)。批準生物制品(BLA)12個，耐人尋味的是其中盡有3個生物仿制藥，占據批準BLA藥品數量的25%，已屬井噴現象，這勢必為全球生物制藥市場帶來了一場不小的腥風血雨。
圖1數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫(CPM)
生物仿制藥粉墨登場，將帶動全球市場格局的變化
2016可謂生物仿制藥元年，隨著Sandoz生產的Zarxio(filgrastim-sndz)作為第*個生物仿制藥獲得FDA批準上市，生物仿制藥于2015年開始正式走向美國這一*大的醫(yī)藥市場，并在今年呈現井噴態(tài)勢，已有3個品種正式獲得FDA批準上市，另有3個在等待審批的過程中。今年獲批上市的3個生物仿制藥分別是Remicade®(infliximab)的一種生物仿制藥Inflectra，由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司(Celltrion)聯合開發(fā)，于今年4月5日得到批準，成為第*個單克隆抗體生物仿制藥，用于類風濕性關節(jié)炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療;Sandoz開發(fā)的Enbrel(etanercept)生物類似藥Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準的第三個生物類似藥;*后一個是安進公司生產的Amjevita(adalimumab-atto，阿達木單抗)，可用于艾伯維品牌藥Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗)全部的適應癥。去年，安進宣布正在開發(fā)9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始陸續(xù)將產品推向市場。安進表示，這些產品*終將帶來超過30億美元的年銷售額。Amjevita便是其中一個!
這些生物仿制藥的原研藥品本身都是當年上市的重磅藥物，曾創(chuàng)下**的銷售業(yè)績，隨著這些生物仿制藥的上市，必然會帶動全球藥品市場格局的變動，Remicade®(infliximab)的生物仿制藥Inflectra就已經為Remicade®的銷售帶來了不小的沖擊，去年同比下降了4%。而美國作為全球舉足輕重的醫(yī)藥市場，他的生物仿制藥審批政策可以為此類醫(yī)藥企業(yè)提供相當有用的參考價值，如生物等效性評價、專利規(guī)避、臨床適應癥等。
表1數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，PDB藥物綜合數據庫
FDA的新藥審批工作卓效顯著
FDA在今年的藥品加速審批中取得卓效進展，突破療法認定、優(yōu)先審評、快速審批通道和罕用藥地位等都是今年FDA加速審批的重要策略。根據CPM數據庫統(tǒng)計顯示，在今年的批準新藥中，有32%(6個)藥物獲得突破性療法認定，68%(13個)獲得優(yōu)先審評，37%(7個)獲得罕用藥地位，這為新藥研發(fā)中創(chuàng)新藥品的快速上市及罕用藥的臨床應用都帶來了重要的意義。
新藥批準熱點領域集中，重磅藥物層出不窮
2016年，從批準新藥的治療領域分布來看，神經系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準數量名列前茅，占據總批準數量的50%以上。
2016年FDA批準新藥的治療領域分布情況
圖2數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫(CPM)
其中值得一提的重磅藥物有：
抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克(羅氏子公司)研發(fā)的用于治療膀胱癌藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準的**PD-1/PD-L1抑制劑。后又因其在肺癌患者的三期臨床試驗中療效顯著，于今年10月18日再次獲得FDA批準新適應癥，成為非小細胞肺癌治療的重磅藥物。
抗丙肝藥物Zepatier，美國默克公司的格佐普韋-依巴司韋(Grazoprevir-Elbasvir)口服制劑，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。
抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準的**B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑。
抗帕金森病藥物Nuplazid，美國生物制藥公司AcadiaPharmaceuticals推出的**獲批用于治療帕金森(PD)患者所經歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。
軟組織肉瘤新藥Lartruvo，是40年以來**治療軟組織肉瘤的突破性藥物，與多柔比星聯合治療成人軟組織肉瘤，由禮來研發(fā)生產，通過快速審評通道于今年10月19號被FDA批準上市。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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