2016年國內新藥市場的六大主題分析

添加日期：2016年12月21日 閱讀：1687

據了解，自2015年藥品審評審批政策實施以來，創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了良好的政策環(huán)境，幾乎所有藥企都提出了“創(chuàng)新”目標，積極布局新藥領域。另一方面，得益于行業(yè)和企業(yè)的日積月累，大批創(chuàng)新藥領域的成果開始集中顯現�？梢哉f，這是創(chuàng)新藥*好的時代。

本文梳理了2016年國內新藥市場的六大主題并對相應領域呈現的趨勢進行了述評。

主題1生物藥產能

標志性事件

◎5月，喜康生物

全球**符合國際標準的模塊化生物藥物工程落成，將規(guī)�；�生產生物類似藥及單克隆抗體。

◎9月，藥明生物

投產目前已知的亞洲*大使用一次性反應器的生物制藥灌流生產車間。

◎10月，三生制藥

宣布旗下3萬升生產線建成后將成為中國規(guī)模*大的單抗生產線，涵蓋從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)。

述評

據《醫(yī)藥經濟報》記者不完全統計，目前至少有7家企業(yè)(未名集團、華蘭生物、尚華醫(yī)藥、喜康生物、藥明生物、三生制藥、東曜藥業(yè))宣布在國內正在建設或已經投產生物制藥大規(guī)模生產基地，總規(guī)模幾乎均達到了上萬升，另外還有相當多數量的生物藥企業(yè)在自建生產基地。記者了解到，這些企業(yè)投資建設大規(guī)模生產基地的主要原因是看好國內生物類似藥以及單抗市場發(fā)展前景，其中有部分企業(yè)還將計劃提供生物藥CMO服務。

隨著生物藥研發(fā)熱在全球范圍內蔓延，近年來國內生物制藥生產能力急劇增加。初步數據測算，目前國內有約150家生物藥生產工廠可以生產用于臨床開發(fā)的生物制品，中國生物藥總產能將超過160萬升，其中絕大部分增長的產能由本土企業(yè)貢獻。

不過，GEN網站在一篇分析中國生物藥生產的文章對上述現象表示出了擔憂。該文指出，目前生物藥在中國才剛剛起步，企業(yè)絕大部分生產的仍然為生物類似藥，但由于缺乏相似性檢測、嚴格的歐美GMP標準以及臨床對照性試驗，嚴格意義上甚至不能稱之為類似藥，未來中國生物藥企業(yè)的發(fā)展任重而道遠。

主題2國際化路線

標志性事件

◎7月，綠葉制藥

2.45億歐元收購瑞士Acino透皮釋藥業(yè)務。

◎7月，復星醫(yī)藥

12.6億美元收購印度仿制藥企GlandPharma，創(chuàng)下中國藥企*大海外并購記錄。

◎11月，康寧杰瑞

KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評，獲準在美開展臨床研究。

述評

據不完全統計，2016年國內藥企海外并購超過1億美元的交易近10起，數量與規(guī)模都較前幾年大大提高，到海外市場并購標的成為國內部分有實力的大藥企尋求利潤增長點的新選擇。有分析機構指出，生物醫(yī)藥已經成為中國對外投資并購*為活躍的三大行業(yè)之一，未來還將有更多的醫(yī)藥企業(yè)在有實力的PE/VC幫助下進入海外并購布局中，以獲得國際化發(fā)展。

另一方面，不少以創(chuàng)新見長的國內研發(fā)型藥企提出“立足中國，放眼全球”，在以國內市場為主要陣地的同時，兼顧開拓歐美市場，中美同步申報新藥。以百濟神州、亞盛醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已在中美/澳同時開展臨床試驗，并獲得了良好的初步數據。

歐美國家新藥審批制度與支付體系都較為成熟，打入這些市場也意味著更廣闊的市場空間。對于國內創(chuàng)新藥企業(yè)而言，走出國門有望使產品加速上市，使資本方盡早獲得投資回報。另一方面，獲得其他人種的臨床數據也更有可能使企業(yè)得到一些潛在的海外合作機會，有助于其在國際市場上為新藥進一步開發(fā)找到投資或合作伙伴。11月發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中也明確提出，“支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭�！�

主題3License-In/Out

標志性事件

◎1月，正大天晴

與強生達成獨家許可協議，將一款抗乙肝病毒臨床前創(chuàng)新藥物中國大陸之外的國際開發(fā)權許可給強生。

◎9月&10月，再鼎醫(yī)藥

引進TESARO口服RARP抑制劑中國區(qū)權益，以及葛蘭素史克兩個抗炎類新藥項目全球權益。

◎12月，恒瑞醫(yī)藥

1.02億美元引進Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產品OBP-301中國區(qū)權益。

◎12月，派格生物

輝瑞將在研產品葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物中國區(qū)權益授權本土創(chuàng)新藥企派格。

述評

過去，本土藥企和海外藥企往往通過成立合資公司的形式進行合作;*近幾年，兩者之間的合作模式變得更加靈活，以項目轉讓和買進為主要形式的交易越來越活躍�！夺t(yī)藥經濟報》記者在梳理時發(fā)現，2016年，傳統藥企與創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)都不同程度地參與了“許可類”交易，已公開的數據顯示交易總額為2000萬美元至1.2億美元不等。其中，中國藥企引進的海外在研產品多集中在腫瘤治療領域，其他疾病領域還包括糖尿病、炎癥等。

據來自湯森路透的**介紹，全球醫(yī)藥行業(yè)的交易和并購在*近的5年間，主要以“許可類”交易為主，腫瘤領域依舊是跨國企業(yè)(MultinationalCorporation，MNC)關注的焦點。相比臨床階段的標的，MNC更青睞處于Discovery階段的項目，體現了大型公司對新靶點及新技術的渴求以及未來投資的新趨勢。不過，國內趨勢略有所不同，國內引進的產品大部分處于臨床Ⅱ期，僅有少數處于臨床前階段，可以看出國內藥企在選擇項目時還是比較謹慎。

主題4活躍的資本

標志性事件

◎8月，基石藥業(yè)

完成1.5億美元A輪融資。

◎11月，貝達藥業(yè)

正式亮相深交所創(chuàng)業(yè)板，成為國內**登陸A股資本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)。

◎11月，信達生物

完成2.6億美元D輪融資。

述評

在醫(yī)療服務投資整體遇冷的背景下，2016年資本市場對于新藥的熱情依舊不減，從年初到年末，創(chuàng)新藥企業(yè)融資記錄被一路高漲的數字不斷刷新。已具有一段發(fā)展歷史的創(chuàng)新藥企陸續(xù)將產品推進臨床試驗階段，開啟新一輪融資步伐，與此同時又有不少新成立的企業(yè)獲得資本垂青加入創(chuàng)新藥研發(fā)大軍。而作為*早從事新藥研發(fā)的企業(yè)之一，貝達藥業(yè)則在各方的期許中順利上市，這也為中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展模式提供了參考意義。

與往年有所不同的是，今年以基石藥業(yè)為代表的主動型新藥研發(fā)投資開始在國內亮相。建信資本董事總經理王進曾撰文指出，“美國很多**生物科技創(chuàng)投公司偏好主動型投資，比如三巖投資公司更多地通過組織科學委員會，預測未來發(fā)展方向，然后再尋找**科學家，一起創(chuàng)辦公司，并且在公司發(fā)展的過程中不斷給予資金，管理上的支持�！�

隨著新藥企業(yè)估值越來越高，以及研發(fā)產品趨于同質化，未來投資機構可能會更傾向于主動型新藥研發(fā)投資，以“種莊稼”取代“打兔子”。

主題5扎根中國

標志性事件

◎3月，禮來

禮來和藥明康德宣布，在中國共同開發(fā)、生產及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。該藥物將在中國與全球同步進行開發(fā)和生產。

◎6月，輝瑞

在華投資3.5億美元建設其亞洲**生物技術中心。

◎11月，默克

總投資1.7億歐元的南通制藥基地正式落成，同時將在該基地附近投資8000萬歐元建立生命科學中心。

◎12月，吉立亞

投資杭州醫(yī)藥研發(fā)及生產基地項目，這也是吉立亞(Gilead)在中國內地**的本土化研發(fā)和生產基地。

述評

裁員、換帥、出售非核心在華業(yè)務，2016年對于外資藥企中國市場而言無疑是動蕩的一年。在國內產品線面臨青黃不接的危機，以及新藥定義“全球新”政策的大背景下，將創(chuàng)新產品盡快引入中國市場，既是形勢所迫也是大勢所趨。據CDE數據顯示，截至12月2日，已有60個來自外資藥企的產品擬納入藥品注冊優(yōu)先審評程序。

從今年在華布局來看，外資藥企對于中國市場關注的焦點，有從“銷售端”前移至“研發(fā)端”的趨勢。比如中國研發(fā)中心開始著眼于中國地區(qū)特有疾病，以及同步在中國市場與全球市場研發(fā)等。外資藥企嘗試通過各種創(chuàng)新合作模式推進本土化，也是今年的一大亮點。

主題6產學研轉化

標志性事件

◎3月，復旦大學

復旦大學楊青教授將具有自主知識產權的IDO抑制劑海外權益有償許可給美國HUYA公司。

◎11月，華西醫(yī)院

華西醫(yī)院將開展全球首例CRISPR人體試驗。

◎12月，北京大學藥學院

北京大學藥學院課題組發(fā)明病毒直接轉化疫苗新技術。

述評

隨著業(yè)界對新藥源頭創(chuàng)新期待的提升，科研人員正扮演著越來越重要的角色。2016年，中國科研工作者取得了令人振奮的成績，產學研轉化的勢頭愈發(fā)強勁。國內企業(yè)與高�？蒲袡C構之間的聯系也越來越緊密，共同探索通過不同形式的合作打造產學研成果轉化平臺。

不久前“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”總體組名單出爐，桑國衛(wèi)繼續(xù)擔任該專項“十三五”技術總師。據他透露，“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，將圍繞一條主線(產品技術)、兩個維度(戰(zhàn)略需求、民生現實需求)、三種能力(自主創(chuàng)新、轉化應用、國際競爭)的發(fā)展思路實施�！拔覀兊脑妇笆�，到2020年‘十三五’收官之年，我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質大幅提升�！�

責任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2016-12-21 11:51:58

文章來源：