2016新藥產(chǎn)出量跌質(zhì)升 商業(yè)價值預(yù)期大幅提高

添加日期：2016年12月21日 閱讀：1390

從目前的新藥市場來看，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實體藥物數(shù)量較前幾年已呈現(xiàn)出大幅下降的趨勢。不過，盡管2016年獲批新藥的數(shù)量會倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年獲批的新藥商業(yè)價值預(yù)期有較大幅度的提高。

*多25只新藥獲批

如果羅氏(Roche)的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批，那么2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物制品將有25只。

羅氏的抗多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業(yè)價值使其成為了今年*受關(guān)注的焦點之一。該藥先前已依照《處方藥中報者付費法案)) ( PDUFA )向FDA提交相應(yīng)的中報費用以提高審評效率，F(xiàn)DA方面初步表示將在12月28日公布審評結(jié)果，其不通過審評的可能性非常小。

相比之下，大環(huán)內(nèi)脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著，盡管其在對抗一些非常危險的細(xì)菌感染疾病上的重要性無可爭辯，但審批結(jié)果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評結(jié)果將分別在12月27 、28日公布。

不過，可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經(jīng)收到了FDA的完整回復(fù)，EP Vantage尚未對新藥中報數(shù)量做定量分析，從現(xiàn)有如數(shù)據(jù)及現(xiàn)象來看，F(xiàn)DA今年似乎受理了很多中報文件。

同樣在審評上存在不通過風(fēng)險的是賽諾非( Sanofi)的sarilumab，其在11月早些時候收到了**批準(zhǔn)的通知，原因是存在一些生產(chǎn)設(shè)施方面的問題。這只類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物是2017年新藥的重大看點之一，有人擔(dān)心Sarilumab的獲批風(fēng)險可能也會影響再生元(Regeneron)與賽諾非聯(lián)合研發(fā)的抗過敏試驗藥物dupilumab的審評，后者被分析師預(yù)測為市場潛力更大，其審評結(jié)果要明年3月才會公布。如果這兩只藥不能順利獲批，賽諾非將面臨更大的市場壓力。

新藥商業(yè)價值樂觀

Opdivo , Harvoni和Ibrance這幾只在2014,2015年上市的重磅藥的成功范本在未來很長一段時間內(nèi)恐怕很難被復(fù)制。分析師認(rèn)為，近幾年無論是具有巨大商業(yè)價值(以上市第5年的銷售額衡量)的新藥的上市數(shù)量，還是新藥批文的**數(shù)量，都超過了過去10年的平均值。

即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認(rèn)可，也不能改變2016年新藥批文數(shù)量低，于過去10年平均水平的結(jié)果。不過，2016年的新藥商業(yè)價值水平并不會受到太大影響，第5年銷售額預(yù)測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批，如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta，其將帶來相當(dāng)規(guī)模的銷量。

當(dāng)然，制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物的輸出僅僅是衡量其生產(chǎn)力水平的其中一項指標(biāo)，有諸多原因表明對該指標(biāo)的分析應(yīng)單獨呈現(xiàn)。例如，此類分析未將新藥研發(fā)的時間成本及投入的資金指標(biāo)考慮在內(nèi);針對對這些藥物對各種疾病的廣泛應(yīng)用有關(guān)數(shù)據(jù)也只是保守地公開，因此這項指標(biāo)不適于與其他指標(biāo)一并列入綜合評估中。

2017年制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥品批文數(shù)量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)著力鞏固從2010年開始呈現(xiàn)的研發(fā)生產(chǎn)力提高的勢頭，以防其在未來幾年順著當(dāng)前的回落勢頭下降至上一個10年中期階段的研發(fā)領(lǐng)域停滯水平，那對干制藥產(chǎn)業(yè)來說將是一大災(zāi)難。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2016-12-21 11:51:04

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