添加日期:2016年8月8日 閱讀:3731
現(xiàn)在醫(yī)藥圈的朋友都紛紛表示,各地掀起藥企監(jiān)管查處風(fēng)暴,一方面體現(xiàn)了今年全國(guó)各地食藥監(jiān)局對(duì)于藥企的檢查力度明顯加大,另一方面也說明中藥飲片企業(yè)目前的生產(chǎn)質(zhì)量參差不齊,令人堪憂。
責(zé)令停產(chǎn)
近日,廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定被收回GMP證書(編號(hào):GX20140046),并被責(zé)令停止生產(chǎn),引發(fā)醫(yī)藥界廣泛關(guān)注。
廣西食藥監(jiān)局在查處情況通報(bào)中表示,廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)涉及的主要問題有:批生產(chǎn)記錄不真實(shí),編造生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)報(bào)告,例如白扁豆(批號(hào)160401)、芥子(批號(hào)160402)、路路通(批號(hào)160501)的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告;生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂,質(zhì)量保證體系未能有效運(yùn)行,如黃芪(批號(hào)160401)、陳皮(批號(hào)160401)、甘草(批號(hào)160401)等中藥飲片已出庫銷售,但公司未能提供相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告,質(zhì)量受權(quán)人未能認(rèn)真履行審核放行職責(zé)等。
廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)GMP證書認(rèn)證范圍包括中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制),毒性中藥飲片(凈制、切制、炙制、煮制)。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,下列三種情況將收回藥品GMP證書:企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;其他需要收回的。
記者查詢工商登記資料發(fā)現(xiàn),廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)位于廣西合山市科萊生物醫(yī)藥工業(yè)園,項(xiàng)目總投資5000萬元,生產(chǎn)廠區(qū)總建筑面積11060平方米,公司由廣西恒拓醫(yī)藥集團(tuán)廣西恒拓醫(yī)藥投資集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“恒拓醫(yī)藥集團(tuán)”)發(fā)起成立,經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片(含毒性中藥飲片)自產(chǎn)自銷,原生中草藥購(gòu)銷等。
官網(wǎng)資料顯示,恒拓醫(yī)藥集團(tuán)總部位于廣西南寧,集團(tuán)下屬15家子公司,下設(shè)合山科萊生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地等六個(gè)生產(chǎn)基地,年產(chǎn)值8億多元。
對(duì)此,有藥企人士分析認(rèn)為,讓眾多中小藥企鋌而走險(xiǎn)違規(guī)操作背后,主要還是出于利潤(rùn)的考慮!昂芏嘀行∷幤笠坏┱(guī)操作,在利潤(rùn)面前完全沒有競(jìng)爭(zhēng)力,就有了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為!
而此次因嚴(yán)重違法違規(guī)被收回GMP證書,責(zé)令停產(chǎn)的廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)還在2015年企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定中被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門評(píng)為A級(jí)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)于查處情況及相關(guān)整改措施,恒拓醫(yī)藥集團(tuán)銷售部一位負(fù)責(zé)人告訴記者,相關(guān)問題需要總經(jīng)辦給出具體答復(fù)!艾F(xiàn)在整個(gè)部門的人都出去旅游了,沒辦法回復(fù)。”而致函廣西藥研藥業(yè)集團(tuán),截至發(fā)稿時(shí)亦未獲回復(fù)。
查處風(fēng)暴
根據(jù)規(guī)定,藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn),這被業(yè)界稱為“***嚴(yán)GMP”。
在這一規(guī)定影響下,2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依然是“重災(zāi)區(qū)”。其中中藥企業(yè)多達(dá)115家,占比高達(dá)八成。
不過,藥企監(jiān)管查處風(fēng)暴并未因此停歇,飛行檢查已經(jīng)成為各地藥監(jiān)部門常態(tài)化的監(jiān)管措施。
以廣西為例,僅今年至今,廣西藥監(jiān)局已累計(jì)收回藥企GMP證書12張,其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)8張,占比超過66.7%。
記者梳理發(fā)現(xiàn),中藥飲片企業(yè)之所以成為收回GMP證書“重災(zāi)區(qū)”,編造生產(chǎn)記錄,偽造檢驗(yàn)報(bào)告書,質(zhì)量管理混亂等不規(guī)范操作行為“全面開花”。
例如,近期同樣被收回GMP證書的南寧市生源中藥飲片有限責(zé)任公司,存在的問題同樣為:對(duì)部分原藥材未按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)即用于生產(chǎn),對(duì)部分成品未按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格放行,偽造檢驗(yàn)報(bào)告書,質(zhì)量管理混亂,質(zhì)量保證體系未能有效運(yùn)行,放行審核形同虛設(shè)。而南寧市萬藥堂藥業(yè)有限公司甚至存在外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行生產(chǎn)的行為。
今年4月,國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單,多個(gè)省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點(diǎn)。
“216家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量,而這個(gè)數(shù)字在2017年很有可能會(huì)繼續(xù)增加,飛行檢查的力度還會(huì)增強(qiáng)!碧旖蚴惺袌(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證中心工作人員王守斌表示,今后,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì),截至目前今年全國(guó)已有85家藥企GMP證書被收回。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后,未通過認(rèn)證、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加,醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碚洗蟪薄?
“藥廠太多,行業(yè)分散,又良莠不齊,而且產(chǎn)能過剩,市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重!北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示,從行業(yè)發(fā)展需要來看,新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量,淘汰落后企業(yè),為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級(jí)的機(jī)會(huì)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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