寧夏仿制藥被淘汰，藥企改如何應(yīng)對(duì)

添加日期：2016年8月8日 閱讀：1816

8月4日，寧夏正式啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家現(xiàn)有政策的基礎(chǔ)上制定相關(guān)政策措施，隨著具體實(shí)施，一些仿制藥品種將被淘汰，這意味著——寧夏制藥行業(yè)面臨洗牌。

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局公布的時(shí)間表，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，涉及到1800多家國(guó)內(nèi)藥企。其中，涉及我區(qū)的有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括啟元國(guó)藥、多維、康亞、金太陽(yáng)、紫荊花，共51個(gè)品種。

現(xiàn)狀寧夏制藥行業(yè)仍處低水平

記者了解到，當(dāng)前我區(qū)制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”的低水平發(fā)展?fàn)顟B(tài)�！靶　敝饕�是指規(guī)模小，全區(qū)23家制藥企業(yè)中，年產(chǎn)值過(guò)億的只有1家;“散”是因?yàn)槟壳拔覅^(qū)還沒(méi)有集團(tuán)化的制藥企業(yè)，近幾年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)的不是中藥飲片就是醫(yī)用氧企業(yè)，此外企業(yè)研發(fā)能力普遍薄弱，近幾年，僅有康亞制藥1家還在申報(bào)新藥，僅有醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院1家有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)研究。

由于研發(fā)成本高等原因，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)大部分是仿制藥企業(yè)。

預(yù)計(jì)部分仿制藥將被淘汰

可以確定的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施后，我區(qū)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有一部分難以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，*終被淘汰，甚至關(guān)系到相關(guān)企業(yè)的命運(yùn)。

按規(guī)定，在醫(yī)保支付方面，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，醫(yī)保部門(mén)會(huì)考慮提高醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例，在醫(yī)保支付方面予以支持;在集中采購(gòu)方面，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，衛(wèi)計(jì)委在藥品集中采購(gòu)方面不能再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;在臨床使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

應(yīng)對(duì)企業(yè)應(yīng)選*有把握的品種

此次改革對(duì)于寧夏制藥企業(yè)意味著什么?作為藥品質(zhì)量的第*責(zé)任人，制藥企業(yè)面對(duì)“游戲規(guī)則”的調(diào)整何去何從?

自治區(qū)食藥監(jiān)局局長(zhǎng)武曉平介紹，審評(píng)審批制度改革和仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于寧夏制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。部分企業(yè)因基礎(chǔ)薄弱、品種老化、質(zhì)量不優(yōu)、利潤(rùn)低下、缺乏創(chuàng)新，就會(huì)在改革中掉隊(duì)，甚至被淘汰出局。初步估算，完成一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用大體在500萬(wàn)元左右，對(duì)于寧夏企業(yè)來(lái)說(shuō)是一筆不小的支出，企業(yè)應(yīng)選擇*有把握的品種。一致性評(píng)價(jià)將是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才有市場(chǎng)價(jià)值。

自治區(qū)食藥監(jiān)局將針對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作，組織開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，解決企業(yè)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中技術(shù)層面所遇到的難點(diǎn)疑點(diǎn)問(wèn)題，并安排自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫助企業(yè)解決部分技術(shù)問(wèn)題，同時(shí)積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)予以資金支持。

責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-8-8 16:11:09

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