添加日期:2016年6月8日 閱讀:2094
這在國內(nèi)目前還無法實(shí)現(xiàn)!标悇P先對(duì)此始終無法釋懷,“我們從2005年開始做的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),到現(xiàn)在還在二期臨床階段!倍谒念A(yù)計(jì)里,這一新藥至少要在2017年底才能投入應(yīng)用。
審批時(shí)間長(zhǎng)
2015年年8月18日,國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。
《意見》發(fā)布當(dāng)天,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在新聞發(fā)布會(huì)上公開表示,目前中國藥品審評(píng)積壓仍舊嚴(yán)重,待評(píng)審藥品達(dá)21000件,盡管國家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平,但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高,管理方式比較落后,審評(píng)審批體制不順,機(jī)制不合理”等問題依然突出。
“以目前的審評(píng)速度,中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥,光拿批準(zhǔn)文號(hào)我們等過16年!边@段經(jīng)歷始終是程增江心頭的陰霾,“實(shí)在太慢了!”
程增江是一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。而像這樣對(duì)中國新藥審批慢的不滿情緒,在藥品行業(yè)早已成為一個(gè)公開的話題。
在中國,新藥審批主要分為兩個(gè)流程,即新藥臨床試驗(yàn)審批和新藥生產(chǎn)審批。
根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示,2014年,中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月,申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。
相同情況下,2003年至2013年間,美國、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間依次為304天、459天和48**。
為改變審批速度難題,2007年,食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》,對(duì)每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)限作出規(guī)定,其中,新藥臨床試驗(yàn)審批的時(shí)間不得超過90天,新藥生產(chǎn)審批需要150天的技術(shù)審評(píng)。
“但在實(shí)際操作中,被拖個(gè)幾年再正常不過!背淘鼋榻B稱,因?yàn)閷徟鷷r(shí)限是從開始處理材料起算,“但是什么時(shí)候處理材料,就要看食藥監(jiān)局的安排了!
而拿到新藥臨床試驗(yàn)批文,對(duì)于藥企來說,也僅僅只是一個(gè)開始。
“新藥生產(chǎn)審批的批文耗時(shí)會(huì)更久。”全國政協(xié)委員、中科院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先對(duì)此直言,“我們現(xiàn)在一個(gè)藥要上臨床,實(shí)驗(yàn)室做完后,要拿到醫(yī)院去使用、評(píng)價(jià),從一期到三期臨床,這個(gè)過程每期都要審批一次!
與此同時(shí),在他面前,每天都有大量惡性腫瘤病人死亡,但或許能夠挽回他們生命的新藥卻還在審批的路上。
仿制藥質(zhì)量堪憂
在藥品審批中,除新藥外、仿制藥占據(jù)了中國大部分市場(chǎng)。
“現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種,90%是化藥仿制藥,其中有8個(gè)品種,100多家企業(yè)在同時(shí)申報(bào)!碧峒八幤穼徳u(píng)積壓的現(xiàn)狀,吳湞報(bào)出了一系列數(shù)字!皩徳u(píng)積壓很大程度上是因?yàn)橹袊轮扑帢?biāo)準(zhǔn)不高,且企業(yè)重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重!
長(zhǎng)期以來,由于中國自主研發(fā)藥品能力弱,國內(nèi)藥企只能仿制其他國家已經(jīng)過了專利保護(hù)期的專利藥,生產(chǎn)替代藥品。
但根據(jù)中國推行已久的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),仿制藥只需和原研藥在活性成分、外觀、形狀上一致,對(duì)于給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果的要求則不明確。
“如果找不到原研藥,藥企可以國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥作為仿制對(duì)象!鼻迦A大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)王晨光曾對(duì)媒體表示,“低標(biāo)準(zhǔn)”直接導(dǎo)致了藥品質(zhì)量差,藥企進(jìn)入門檻低等問題。
2007年,食藥監(jiān)總局公布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》,要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。
該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提高了仿制藥的仿制標(biāo)準(zhǔn),但未言明仿制藥的仿制對(duì)象是否必須是原研藥,且仍規(guī)定“對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)”。
“改變給藥途徑、改變劑型按理說不算新藥,但按照新藥的程序申報(bào),占用了藥品評(píng)審中心大量的人力、物力。”王晨光表示。
其后,對(duì)于2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥,食藥監(jiān)總局已于2012年啟動(dòng)“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”,但關(guān)于“一致性”的爭(zhēng)議一直存在。
王晨光對(duì)此解釋道,質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)到現(xiàn)在,進(jìn)展非常緩慢,一個(gè)重要原因是很多仿制藥根本“找不到原研藥”。
“這些藥品之前的仿制對(duì)象可能是其他仿制藥,國家沒有法定的原研藥或參比藥品目錄。”王晨光坦言,“很多藥企也不知道誰是原研藥!
審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)模糊
而這一弊病則是審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的不透明。
“標(biāo)準(zhǔn)的不透明,也是企業(yè)重復(fù)申報(bào)的一個(gè)原因!蹦贤ㄊ称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長(zhǎng)繆寶迎稱,“因?yàn)椴恢罉?biāo)準(zhǔn),一些存在明顯缺陷的申報(bào)材料也在排隊(duì)。但其實(shí)這些材料,應(yīng)該早在前期的審核中就被過濾掉!
審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)摸不著頭緒,企業(yè)和審評(píng)中心之間的溝通模式,就啟動(dòng)了“非正式”模式。為了打探審評(píng)尺度,企業(yè)想出各種辦法,甚至派人“守候”在位于北京玉淵潭南路的審評(píng)中心。
其實(shí),關(guān)于審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)公開的重要性,食藥監(jiān)部門也并非不知。
早在2007年,新版藥品注冊(cè)管理辦法的發(fā)布會(huì)上,食藥監(jiān)總局發(fā)言人就曾在新聞發(fā)布會(huì)上公開表示,對(duì)于公開,專門有幾個(gè)條款做了規(guī)定,要公開審評(píng)事項(xiàng)、公開審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、公開審評(píng)過程和進(jìn)度、公開審評(píng)結(jié)果。
然而,近7年過去了,目前食藥總局官網(wǎng)對(duì)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的公開依舊非常有限。有一段時(shí)間在其網(wǎng)站曾經(jīng)公開排隊(duì),也不知何故后來未再更新。
“食藥總局不公開審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),也是為了他們有一些回旋空間!
“有時(shí)候他們也很為難”,在朱訊曾參與的一個(gè)藥品評(píng)審中,因?yàn)樗幤蠡舜罅夤P(guān),評(píng)審部門沒辦法,“只好找**來否定”。
對(duì)此,程增江介紹道,美國食品藥品監(jiān)督管理局專門設(shè)有一個(gè)橙皮書,即仿制藥目錄,“某個(gè)藥可以參照誰仿,什么標(biāo)準(zhǔn),規(guī)則非常透明。”
“即便我們做不到建立橙皮書制度,也要對(duì)哪些品種不批準(zhǔn)仿制及時(shí)公示!背淘鼋ㄗh稱,一個(gè)仿制藥的投入,至少也在上百萬,“有了公示,企業(yè)就不會(huì)無謂投入了!
多重困境待解
“審批制度改革喊了很多年,但看起來人依舊是難點(diǎn)”。針對(duì)我國藥品審批制度未來發(fā)展方向,藥品評(píng)審委員會(huì)**朱訊說到。
據(jù)公開資料顯示,中國的藥品入市審批之責(zé),由食藥監(jiān)總局承擔(dān),但具體審批工作則落在藥品審評(píng)中心身上。
“而這個(gè)食藥監(jiān)總局直屬的事業(yè)部門,在方案上的編制人數(shù)是120人!敝煅副硎荆暗聦(shí)上長(zhǎng)期以來只批了50個(gè),*近中編辦才把另外70個(gè)編制補(bǔ)上!
而這120人中,還包括若干行政性崗位,“真正進(jìn)行審評(píng)的業(yè)務(wù)人員,只有70人左右”。朱迅直言。
與此相對(duì),作為美國藥物審評(píng)研究中心*大的審評(píng)中心,生物制品審評(píng)研究中心(CBER)擁有約2000位具有專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的工作人員,其下設(shè)的新藥審評(píng)辦公室亦是CDER的重點(diǎn)辦公室,有6個(gè)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)不同類別的新藥進(jìn)行審評(píng)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。