中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥 在美國(guó)獲批上市

    添加日期:2019年11月28日 閱讀:1970

    日前,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,創(chuàng)新藥企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市。

    “澤布替尼”預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售,該藥成為第*個(gè)在美國(guó)獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥。

    據(jù)百濟(jì)神州官網(wǎng)發(fā)布的消息,此次獲批的“澤布替尼”(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:澤布替尼)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn),用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。

    據(jù)百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球藥政事物負(fù)責(zé)人閆小軍介紹,“澤布替尼”作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,設(shè)計(jì)旨在*大化靶向占有率,同時(shí)避免脫靶結(jié)合。

    據(jù)了解,“澤布替尼”自2014年開(kāi)啟廣泛的臨床項(xiàng)目以來(lái),已入組1600多位患者。此次“澤布替尼”獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示“澤布替尼”參與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者中均產(chǎn)生高達(dá)84%的總緩解率。

    “澤布替尼”是**由百濟(jì)神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品,也成為第*個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥。

    外界評(píng)論認(rèn)為,其改寫(xiě)了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史,未來(lái)將為全世界癌癥患者帶來(lái)福音。根據(jù)公司公布的消息,“澤布替尼”預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。目前該藥在美國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

    責(zé)任編輯:故淵 themanifestationessentials.com 2019-11-28 15:29:17

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本文標(biāo)簽: 抗癌新藥
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