《藥品注冊管理辦法》進行修訂 廣泛征求意見

添加日期：2019年12月12日 閱讀：1609

12月10日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《關于<藥品注冊管理辦法(征求意見稿)>公開征求意見的公告》(以下簡稱意見稿)。據(jù)悉，為了貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局在對各方意見進行認真研究、吸收、采納的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，現(xiàn)正式廣泛征求意見。

記者注意到，為落實《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》對藥品注冊管理的*新要求，意見稿結合產(chǎn)業(yè)實際和監(jiān)管實踐，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗默示許可、藥品變更分類管理等改革成果吸收固化，同時結合我國發(fā)展與公眾用藥實際，參考國際經(jīng)驗，增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道等系列新舉措。

鎖定200天審評時限，臨床批件可轉讓

這份意見稿很重要的亮點之一就是在第99-101條里明確提出了優(yōu)化審評審批工作流程的舉措，以便更大限度服務行政相對人。具體的做法就是擬將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評時限200日，受理前或受理后40個日內(nèi)啟動檢查檢驗，受理后40日內(nèi)啟動檢查，審評結束前40日完成核查檢驗”模式。

這一模式既明確了檢查檢驗啟動時間點，又明確完成時間點，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可控，這將進一步激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新激情。

此外，在優(yōu)化審評審批工作流程方面，意見稿除了將藥品注冊檢驗調(diào)整為可于受理前啟動，縮短上市審評審批總時限外，同時還提出，要依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風險，區(qū)分注冊現(xiàn)場核查情形，同步進行注冊現(xiàn)場檢查和上市前GMP檢查。而為了尊重藥物研發(fā)規(guī)律，意見稿對臨床試驗期間變更要求和程序進行明確，特別是第30條明確臨床試驗批件可以轉讓，這會給很多中小型創(chuàng)新型初創(chuàng)公司帶來驅動力。還有一點值得業(yè)界注意，在意見稿中的第5條，有這么一段意味深長的話可洞悉產(chǎn)業(yè)政策，即今后要用“境外生產(chǎn)藥品”統(tǒng)一代替“進口藥”的表述。

上市后變更明確要求

由于藥品安全與人民群眾健康息息相關，意見稿提出強化省級藥監(jiān)局的日常監(jiān)管事權，充分發(fā)揮省級監(jiān)管部門力量，有利于加強監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實現(xiàn)嚴謹?shù)乃幤啡�生命周期管理�?

需要提醒業(yè)界關注的是，意見稿特別增設藥品上市后變更和再注冊一章。在第五章明確強化相關要求，明確持有人在藥品上市后應當按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，堅持鼓勵創(chuàng)新與科學監(jiān)管并重。

同時，按照《藥品管理法》要求增加藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查相關內(nèi)容。此外，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，意見稿對申請注冊的藥品，要審查申請人的質(zhì)量管理、風險控制和責任賠償?shù)饶芰�，疫苗申請人還需具有生產(chǎn)能力，考慮上述能力貫穿藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)，在藥品注冊環(huán)節(jié)要求申請人在審批結束前應取得相應藥品生產(chǎn)許可證。

將建立藥品品種檔案

記者注意到，意見稿也提出套增加新監(jiān)管手段，采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。按照新修訂《藥品管理法》要求，增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。同時明確藥品注冊造假行為的罰則，強化對監(jiān)管人員的責任追究，嚴厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

注重事后監(jiān)管

意見稿提出要實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式，提高審評審批工作效率。強化事中事后監(jiān)管，增加備案、報告事項。生物等效性試驗由原來的許可制改為備案制度、微小程度變更實施企業(yè)年度報告管理、中等程度變更由省級局備案等。其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，對未要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷注冊證書。

責任編輯：故淵 themanifestationessentials.com 2019-12-12 13:56:00

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