藥品法修訂！全國人大提出22點修改意見 今天表決

添加日期：2019年4月23日 閱讀：1576

根據(jù)全國人民代表大會發(fā)布的第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議日程，《藥品管理法修訂草案》，《疫苗管理法草案》將于4月23日(星期二)下午進行表決。



據(jù)澎湃新聞/人民日報消息，4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行，會議探討了藥品法的草案修改，建議增加內(nèi)容概述如下：

1、擬明確第三方網(wǎng)絡平臺不得直接銷售處方藥。

2、國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查。

3、國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。

4、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

5、國務院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳�產(chǎn)、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。

6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。

7、藥品注冊申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

8、對符合條件的急需藥物可以附條件批準注冊。

9、藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。

10、對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理。

11、對藥品行為，增加應收處罰的行為種類，加大處罰力度，增加懲罰性賠償。

12、藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。

13、藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。

14、藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。

15、藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

16、藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

17、藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

18、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能的新藥研究。

19、開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設立和職責。

20、開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。

21、對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

22、對疫苗法管理法二審稿提出系列修改意見。



十三屆全國人大常委會第十次會議日程

4月20日(星期六)

上午9時全體會議

1.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國法官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報告

2.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國檢察官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報告

3.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國證券法(修訂草案)》修改情況的匯報

4.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《民法典物權(quán)編(草案)》修改情況的匯報

5.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《民法典人格權(quán)編(草案)》修改情況的匯報

6.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》修改情況的匯報

7.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》修改情況的匯報

8.聽取國務院關(guān)于提請審議《<中華人民共和國建筑法>等8部法律的修正案(草案)》議案的說明

9.聽取國務院關(guān)于提請審議批準《中華人民共和國和巴巴多斯關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》議案的說明

10.聽取國務院關(guān)于提請審議批準《中華人民共和國和阿塞拜疆共和國關(guān)于移管被判刑人的條約》議案的說明

11.聽取全國人大常委會代表資格審查委員會關(guān)于個別代表的代表資格的報告

12.審議賀一誠關(guān)于辭去十三屆全國人大代表職務的請求

13. 審議任免案

下午3時分組審議法官法修訂草案，檢察官法修訂草案，建筑法等8部法律的修正案草案，國際條約，關(guān)于個別代表的代表資格的報告，賀一誠關(guān)于辭去十三屆全國人大代表職務的請求，任免案

4月21日(星期日)

上午9時分組審議民法典物權(quán)編草案、人格權(quán)編草案

下午3時全體會議

1.聽取國務院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護目標完成情況的報告

2.聽取國務院關(guān)于醫(yī)師隊伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實施情況的報告

3.聽取國務院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報告

4.聽取*高人民法院關(guān)于研究處理對解決執(zhí)行難工作情況報告審議意見的報告

4月22日(星期一)

上午9時分組審議國務院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護目標完成情況的報告，國務院關(guān)于醫(yī)師隊伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實施情況的報告

下午3時分組審議國務院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報告，*高人民法院關(guān)于研究處理對解決執(zhí)行難工作情況報告審議意見的報告

4月23日(星期二)

上午9時分組審議證券法修訂草案，藥品管理法修訂草案，疫苗管理法草案，擬提請表決事項

下午3時全體會議

表決各項議案

閉會

責任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2019-4-23 16:08:41

文章來源：蒲公英