添加日期:2018年11月2日 閱讀:2111
行業(yè)震動,剛剛,醞釀多時的藥品追溯指導(dǎo)意見發(fā)布,未來,行業(yè)會產(chǎn)生怎樣的巨變?藥店又將會受到怎樣的影響?何去何從?
11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《意見》)。
過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變,未來,藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。
《意見》明確,藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。
可以說,文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個主體,藥店作為銷售終端,未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時將面臨怎樣的局面?銷售回流藥現(xiàn)象還能否存在?對于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響?
藥品追溯碼構(gòu)成要求
1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號組成,代碼長度應(yīng)不少于10個字符;
2. 藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù);
3.藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號代碼段;
4.藥品追溯碼應(yīng)包含校驗(yàn)位,以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性。
一物一碼,物碼同追
值得提到的是,“**性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以**性標(biāo)識,確!耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復(fù),不能重用。
同時,《意見》明確,允許多種編碼并存,既兼容原有電子監(jiān)管碼,也兼容國際常用的GS1編碼等。
在具體的藥品流通過程中,涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下:
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時,需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。
追溯到藥店,飛檢更高效
過去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破,藥店追溯到藥店,無疑飛檢效率更高。
在以往飛檢環(huán)節(jié)中,對于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中,監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管,即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據(jù)條件下銷售某假藥時,只能對目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治,但飛檢天天有,違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮,重罰之下并不能實(shí)現(xiàn)從源頭上治理。
而追溯體系建立后,未來飛檢將更加高效,一物一碼,物碼同追,可謂“牽一發(fā)而動全身”。
出現(xiàn)假藥、劣藥,責(zé)任方清晰明了。
銷售回流藥,將成歷史
未來追溯體系建立后,通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品,經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所,而后銷售給顧客藥品,以套取醫(yī);鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。
過去針對銷售回流藥現(xiàn)象,監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗(yàn)各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。
曾受質(zhì)疑,重出江湖
此次《意見》出臺,并非**,而是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系。可以說,作為銷售終端的藥店來說,對于藥品追溯碼并無動力!理由有兩方面:
一是2015年著力建設(shè)的追溯體系中,藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同時執(zhí)行全流程藥品追溯,行業(yè)質(zhì)疑不公平;
二是業(yè)內(nèi)認(rèn)為藥品追溯體系的平臺建設(shè)主體應(yīng)該是國家機(jī)構(gòu),交由一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥,一方面代表國家權(quán)力運(yùn)營全行業(yè)數(shù)據(jù)(包括銷售相關(guān)數(shù)據(jù))的第三方機(jī)構(gòu)阿里健康,行業(yè)質(zhì)疑。
2015年“兩會”,全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理,確保信息安全的建議》。
而后2016年有湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴原CFDA,針對CFDA行政訴訟之事,提出3項(xiàng)訴求:
1.請求確認(rèn)被告CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法;
2.判令被告立即停止違法行為;
3.對被告制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款(第三十六條第*款第二十一項(xiàng)、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第*百零二條、第*百三十八條第*款第十七項(xiàng)、第*百四十九條、第*百六十一條、第*百七十六條)之合法性進(jìn)行審查。
緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明,反對藥品電子監(jiān)管碼,理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據(jù)全國藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒有實(shí)行藥品賦碼,卻沒有任何懲罰;只占據(jù)終端份額20%的藥,不賦碼就要取消經(jīng)營資格,嚴(yán)重缺乏公正性”。
隨后,阿里健康應(yīng)對藥品電子監(jiān)管的有關(guān)實(shí)施規(guī)定被叫停,業(yè)內(nèi)嘩然。可以說,藥品追溯體系的建設(shè)并不順利,同時也飽受行業(yè)質(zhì)疑,業(yè)界對于阿里健康是否擁有運(yùn)營權(quán)的爭議從未停止。
而不管爭議如何,今年疫苗案可謂影響重大,由過去追溯到藥品批發(fā)企業(yè),到此次實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè),追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端,除了假藥、 劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為歷史外,對于藥店又是否會有其它影響,我們不得而知!
文章來源:藥店經(jīng)理人
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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