山東新規(guī)！未通過一致性評價品種限制使用

添加日期：2018年9月17日 閱讀：1659

9月13日，山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知》。

其中，中標(biāo)價格、采購規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點關(guān)注。



▍通過一致性評價，也要降價

通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進通過一致性評價的仿制藥和原研藥平等競爭。

對已在省平臺公布滿一年的公開招標(biāo)類藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥和通過一致性評價的仿制藥一并進行掛網(wǎng)，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。

此處，原研藥與通過一致性評價的仿制藥不分質(zhì)量層次，在同一起跑線上PK，這點與近日備受關(guān)注的國家?guī)Я坎少忣愃�，�?大的不同，是山東并非獨家中標(biāo)，而是不限中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量。

這里說的不限中標(biāo)數(shù)量，其實也就是說，只要原研藥和仿制藥符合條件的(企業(yè)在不高于相關(guān)省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎(chǔ)上自主報價)，都可以直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)即視同中標(biāo)。但是，此中標(biāo)非彼中標(biāo)，這還得醫(yī)院采購了，才是真正的把市場拿到手。

接下來，相信不用明說大家也知道了，為了PK掉原研藥，通過一致性評價的仿制藥必須降價。

獨家通過一致性評價的品種，危機還稍微沒這么大，只要價格上相比原研藥具有明顯優(yōu)勢，就很容易獲得醫(yī)院的青睞。

而那些已經(jīng)有兩家、三家企業(yè)通過一致性評價的品種，除了要對抗原研藥，還要面對來自國產(chǎn)仿制藥的圍攻。在這方面，山東也要求對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機構(gòu)在采購時，應(yīng)優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。

可見，無論是原研藥，還是通過一致性評價的仿制藥，都避免不了大降價。

▍未通過一致性評價，限制使用

此外，通知還要求，對于未通過一致性評價的仿制藥，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。

什么是“限制使用”?就是目錄內(nèi)藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購金額5%。

此前，眾多省份都發(fā)文明確，對于“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規(guī)定已正式執(zhí)行，有6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。

山東在這方面的要求則是一股清流，對于未通過一致性評價的品種并沒有“一刀切”。山東的做法是，在價格方面要求不能高于通過一致性評價的同類藥品，否則就被限制使用。

說到底，也就是要求降價唄。未通過一致性評價的品種在山東市場還能走多遠(yuǎn)，我們不得而知，反正目前來看，只要肯降價，市場還是在的。

附：山東省《關(guān)于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知》

各市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，委屬(管)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

為進一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作，完善議價采購機制，規(guī)范網(wǎng)上采購行為，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)、《山東省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號)、省衛(wèi)生計生委等5部門《關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案(試行)〉的通知》(魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號)和省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》精神，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、規(guī)范網(wǎng)上議價行為

全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)登錄山東省藥品集中采購網(wǎng)(www.sdyypt.net)，在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上(以下稱“省平臺”)采購藥品和目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材。對需要議價采購的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定成交，并如實在省平臺填報交易信息。

鼓勵各地或?qū)？漆t(yī)院組成采購聯(lián)合體，聯(lián)合進行議價采購，各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)采購聯(lián)合體開展采購業(yè)務(wù)，規(guī)范議價行為。各采購聯(lián)合體要將采購公告、議價目錄等通過省平臺發(fā)布，議價結(jié)果應(yīng)在省平臺登記備案。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)首先選擇使用公開招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，如臨床確需采購相同通用名內(nèi)其他劑型、規(guī)格的非公開招標(biāo)類產(chǎn)品，應(yīng)在參考中標(biāo)產(chǎn)品價格的基礎(chǔ)上保持合理的比價關(guān)系進行議價。

二、公開網(wǎng)上議價參考信息

省平臺將進一步優(yōu)化和拓展服務(wù)功能，對于需要議價采購的產(chǎn)品分類進行標(biāo)識，提供議價參考信息，對價格明顯過高和變動異常的產(chǎn)品做出提示，正確引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購行為。

積極與周邊地區(qū)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體進行信息對接，實現(xiàn)價格信息共享。在省平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，主要參考京津冀(以北京市為主)采購聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價格作為“議價參考值”;在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品*近一輪集中采購產(chǎn)生的全國*低5省掛網(wǎng)價格平均值作為“議價參考值”，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合理議定采購價格提供參考。

產(chǎn)品“議價參考值”由省公共資源交易中心根據(jù)采集的價格信息和生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)省份掛網(wǎng)價格研究確定，原則上依實際采購價格變動或企業(yè)申請進行動態(tài)調(diào)整。當(dāng)其他省份產(chǎn)生新的采購低價時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在1個月內(nèi)向省公共資源交易中心提報新的價格信息�！白h價參考值”面向社會公開，接受社會監(jiān)督。

三、動態(tài)調(diào)整中標(biāo)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格

對按照“公開招標(biāo)采購”方式采購的中標(biāo)藥品和未滿一個采購周期的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，參考京津冀采購聯(lián)盟(以北京市為主)現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，就低進行聯(lián)動。在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品*近一輪集中采購產(chǎn)生的全國*低5省掛網(wǎng)價格平均值作為參考，就低進行聯(lián)動。其中，過保護期的專利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級*低中標(biāo)價格。對于不執(zhí)行價格聯(lián)動的產(chǎn)品，列入“限制使用”目錄進行管理。

為切實保障基本藥物臨床供應(yīng)，對于列入國家基本藥物目錄的中標(biāo)藥品，已經(jīng)在省平臺公布價格兩年以上且無不良記錄，因中標(biāo)價格產(chǎn)生較早，目前已經(jīng)明顯低于市場價格的，依企業(yè)申請，允許以北京市現(xiàn)行掛網(wǎng)價格為上限，適當(dāng)調(diào)高價格。

對于中標(biāo)產(chǎn)品和以談判、備案、市場撮合等形式補入后視同中標(biāo)的產(chǎn)品，企業(yè)主動提出降低中標(biāo)價格的，依據(jù)企業(yè)申請，經(jīng)公示后在省平臺做出相應(yīng)調(diào)整。

四、完善藥品集中掛網(wǎng)采購方式

對按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的臨床用量小的藥品、低價藥清單內(nèi)的藥品以及婦產(chǎn)科、兒科非專利藥品等由企業(yè)自主報價直接掛網(wǎng)采購的藥品，除另有價格規(guī)定的以外，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”;企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”藥品一并列入“備選目錄”。

取消“按照低價藥途徑掛網(wǎng)”類別，對于通用名在低價藥品目錄內(nèi)，但不在低價藥清單管理的藥品，自愿承諾執(zhí)行全國*低價的，列入“公開目錄”;不承諾執(zhí)行全國*低價的，列入“備選目錄”。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在“備選目錄”內(nèi)采購藥品的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應(yīng)控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購金額的10%以內(nèi)。原“限制使用”藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購金額5%的要求保持不變。

五、完善高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)采購方式

將掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。對滿一個采購周期的產(chǎn)品，由企業(yè)自主報價掛網(wǎng)，企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”;企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”產(chǎn)品一并列入“備選目錄”。對采購周期內(nèi)的產(chǎn)品，中標(biāo)產(chǎn)品和按規(guī)定程序補入后視同中標(biāo)的產(chǎn)品列入“公開目錄”，“限制使用”的產(chǎn)品列入“備選目錄”。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在“備選目錄”內(nèi)采購高值醫(yī)用耗材的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應(yīng)控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購金額的10%以內(nèi)。

六、加快推進低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑掛網(wǎng)采購工作

對于尚未實行網(wǎng)上采購的高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑等，按照“陽光掛網(wǎng)”的方式，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出采購需求，省公共資源交易中心制定采購文件，納入省平臺網(wǎng)上采購范圍。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要認(rèn)真匯總臨床實際需求，積極配合省公共資源交易中心編制采購目錄和采購文件，加快推進相關(guān)工作。

七、促進質(zhì)量和療效一致的藥品平等競爭

按照通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

對已在省平臺公布滿一年的公開招標(biāo)類藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥和通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥(均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準(zhǔn))一并進行掛網(wǎng)，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。由企業(yè)在不高于相關(guān)省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎(chǔ)上自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)，視同中標(biāo)產(chǎn)品使用。對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機構(gòu)在采購時，應(yīng)優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。

對于中標(biāo)產(chǎn)品中未通過一致性評價的仿制藥品，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。

八、強化合同管理和信用考核

(一)加強購銷合同管理。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要加強購銷合同及廉潔購銷合同管理，嚴(yán)格按照合同約定落實主體責(zé)任，營造公平交易、誠實守信的購銷環(huán)境。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)將采購收支納入預(yù)算管理，按照合同約定時間支付貨款。各級衛(wèi)生計生行政部門要將按期支付貨款情況作為公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)考核和基本藥物制度績效考核的重要內(nèi)容，進一步完善考核方式，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貨款結(jié)算行為。省平臺將建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貨款結(jié)算的評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響臨床供應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，視情況進行約談或通報。

(二)改進貨款結(jié)算管理。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)選擇用量較大、市場供應(yīng)渠道簡單的藥品試行“一票制”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算貨款。省平臺將及時對具有“一票制”配送能力的產(chǎn)品和企業(yè)予以標(biāo)識，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購時優(yōu)先選擇使用。鼓勵以市、縣(市、區(qū))或醫(yī)共體為單位推進藥品和醫(yī)用耗材貨款統(tǒng)一結(jié)算。省平臺將進一步完善相關(guān)服務(wù)功能，為推進統(tǒng)一結(jié)算工作提供相應(yīng)條件。

(三)完善誠信約束機制。嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》，進一步明確和強化藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全、供應(yīng)配送的主體責(zé)任。加快推進誠信體系建設(shè)，在省平臺明確信用狀態(tài)評價標(biāo)準(zhǔn)，對誠信醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)給予宣傳支持，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)的失信行為給予標(biāo)記和記錄，并實時公開。在省平臺建立意見和建議收集模塊，定期研究分析采購工作中反映的突出問題及平臺采購數(shù)據(jù)，加大對以任何方式規(guī)避網(wǎng)上采購、恣意提高供貨價格、搭配銷售、拒絕配送等行為懲處力度。

九、切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)

各級衛(wèi)生計生行政部門要充分認(rèn)識進一步做好網(wǎng)上集中采購對于規(guī)范醫(yī)藥購銷秩序、維護人民健康權(quán)益的重要意義，切實加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購工作組織領(lǐng)導(dǎo)。要充分發(fā)揮采購聯(lián)合體的作用，重點加強對縣域醫(yī)共體藥品采購工作的指導(dǎo)，加快推進統(tǒng)一采購目錄、統(tǒng)一采購價格、統(tǒng)一配送結(jié)算工作，著力解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購議價難、配送難、上下用藥銜接難的問題。要密切關(guān)注臨床供需狀況，及時匯總分析醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反映強烈、成交價明顯高于平臺參考價的情況，積極配合有關(guān)部門做好市場價格監(jiān)測。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督管理，落實《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，強化重點產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和監(jiān)管，積極配合相關(guān)部門對企業(yè)履行采購合同情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報。

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月12日

責(zé)任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2018-9-17 15:11:17

文章來源：賽柏藍