從源頭把控制藥設(shè)備安全性，將質(zhì)量生產(chǎn)進(jìn)行到底!

添加日期：2018年9月11日 閱讀：1807

根據(jù)有關(guān)消息，7月23日至8月9日，國(guó)家藥監(jiān)局派出45個(gè)檢查組對(duì)全國(guó)現(xiàn)有的45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司)開展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。而據(jù)近日公布的排查結(jié)果顯示，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時(shí)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)的行為。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在這種力度下，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會(huì)進(jìn)一步加大。而作為為藥企提供設(shè)備產(chǎn)品的企業(yè)，制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)該從源頭保障設(shè)備產(chǎn)品的安全性、可靠性。

因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，制藥設(shè)備企業(yè)不僅僅要考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)，更要將質(zhì)量安全放在首位。筆者了解到，GMP對(duì)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)就有明確規(guī)定�！霸O(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染�！�

因?yàn)樗幤肥桥c設(shè)備的各個(gè)零部件直接接觸，因此，**建議，在對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡可能地避免臺(tái)、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進(jìn)行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結(jié)構(gòu)是目前制藥設(shè)備中比較多見的，也是較為簡(jiǎn)便的手段，它可以將復(fù)雜的機(jī)體、本體、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達(dá)到簡(jiǎn)潔的目的�！�

而在設(shè)備材料的選擇上，制藥設(shè)備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設(shè)備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強(qiáng)度。在以保障藥品質(zhì)量安全的前提下，設(shè)備材料與藥品相關(guān)介質(zhì)接觸時(shí)要避免發(fā)生反應(yīng)。

對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)，筆者獲悉，為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量安全追溯體系，有制藥設(shè)備企業(yè)利用自動(dòng)化控制系統(tǒng)，對(duì)整個(gè)設(shè)備工藝狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控管理，并逐漸加強(qiáng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理，從而保證設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量。

另外，也有制藥設(shè)備企業(yè)采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產(chǎn)過程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)降至更低。

除了設(shè)備本身的質(zhì)量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設(shè)備的技術(shù)人員以及生產(chǎn)管理人員，要懂得設(shè)備制造過程以及符合GMP要求的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的管理方法。因?yàn)�，只有充分理解并掌握設(shè)備制造的原則、標(biāo)準(zhǔn)、要求，做好基本管理，才能對(duì)制藥設(shè)備的生產(chǎn)工作產(chǎn)生實(shí)質(zhì)化的影響，才能進(jìn)一步完善設(shè)備管理，防止藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生污染。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，質(zhì)量是免費(fèi)的，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益。目前有很多制藥設(shè)備企業(yè)都將一部分利潤(rùn)花在了對(duì)不良設(shè)備的檢查與處理上，其實(shí)這些費(fèi)用可以有效降低。“如果企業(yè)采取預(yù)防錯(cuò)誤的品控方式，那么制藥花費(fèi)少量的資金來提高、培養(yǎng)員工素質(zhì)，調(diào)整工作程序，這樣能省下很多費(fèi)用�！蹦持扑幵O(shè)備企業(yè)生產(chǎn)管理人員說。

其實(shí)，無論是設(shè)計(jì)、材料，還是制藥設(shè)備的生產(chǎn)、人員管理，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)將質(zhì)量和安全放在首要位置。另外，如今已經(jīng)是一個(gè)科技發(fā)達(dá)的時(shí)代，很多制藥設(shè)備企業(yè)都在借力科技技術(shù)，生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。再加上有關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格整治，制藥設(shè)備企業(yè)更應(yīng)重視設(shè)備的質(zhì)量及安全。

責(zé)任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2018-9-11 16:21:48

文章來源：中國(guó)制藥網(wǎng) 文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/72013.html