添加日期:2018年9月7日 閱讀:1842
9月5日下午,國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行了國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新會(huì)同衛(wèi)健委藥政司正副司長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司領(lǐng)導(dǎo)出席本次政策吹風(fēng)會(huì)。
據(jù)健康界了解,該政策吹風(fēng)會(huì)是對(duì)8月30日李克強(qiáng)總理主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院第22次常務(wù)會(huì)議,審議通過(guò)的《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》和目錄調(diào)整工作的解釋說(shuō)明。
曾益新指出,相比于以往,在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng),強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄,逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄,進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是安全藥、放心藥。
要么完成要么淘汰產(chǎn)業(yè)升級(jí)表決心
9月4日,上海市食藥監(jiān)局率先發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》(下稱《清單》)。
其中,《清單》第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中,明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”、“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”、“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
圖片來(lái)源:上海市食品藥品監(jiān)督管理局
對(duì)此,北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢有限公司市場(chǎng)研究總監(jiān)高巖向健康界表示,“目前‘289品種’的通過(guò)情況并不理想。但是從相關(guān)政策的明確可以看出,對(duì)于積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)實(shí)施的目標(biāo)非常堅(jiān)定。企業(yè)不要心存僥幸,要么堅(jiān)持完成一致性評(píng)價(jià),要么只能等待被淘汰。”
“289品種”是指根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基藥口服品種目錄。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》可知,“289品種”的時(shí)間大限是今年年底。
截至目前,NMPA公布的5批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已有57個(gè),但其中屬于289基藥目錄的只有23個(gè)品種?偟膩(lái)看,率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的多為業(yè)內(nèi)**的大型制藥公司。
在“289品種”之中,盡管有不少品種的藥品注冊(cè)到期時(shí)間為2020年或2022年,但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,該政策是政府推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的信號(hào)。本次基藥目錄的調(diào)整,堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重,從長(zhǎng)遠(yuǎn)看這種動(dòng)態(tài)的目錄調(diào)整機(jī)制顯然值得行業(yè)興奮。
曾益新表示,“基藥目錄更加注重臨床需要,突出藥品臨床價(jià)值,目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品,可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。”
此外,上海藥監(jiān)局率先發(fā)文優(yōu)化行政審批,要求簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管,并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品,已在一定程度上體現(xiàn)出新時(shí)期藥品監(jiān)管的整體思路,以及推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的決心。
各地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)措施行業(yè)洗牌在即
此前,行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲一致性評(píng)價(jià)時(shí)間大限。而從此次上海發(fā)布的文件來(lái)看,似乎給了這些未通過(guò)品種以沉重打擊,這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰?對(duì)此,E藥經(jīng)理人研究院負(fù)責(zé)人黃東臨表示,高質(zhì)量、高性價(jià)比仿制藥代替原研藥是必然趨勢(shì)。
“目前我們已有兩個(gè)注射劑品種分別獲得了美國(guó)和意大利的批文。但國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展得比較晚,現(xiàn)狀仍是‘劣幣驅(qū)逐良幣’,唯價(jià)低者勝,不考慮產(chǎn)品質(zhì)量和療效!焙D想p成藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理李建明向健康界表示,“我們呼吁國(guó)家對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種給予明確制度支持,過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品完全替代原研藥、不受限制進(jìn)醫(yī)保、足額報(bào)銷、不通過(guò)就沒(méi)有上市資格,這樣才能促進(jìn)整體醫(yī)藥水平的提升!
很顯然,如果按照“是否通過(guò)”來(lái)劃線,將有一大批品種消失在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)!289品種”基藥目錄在中國(guó)用藥市場(chǎng)占據(jù)著非常重要的位置。一旦消失必將影響用藥,造成藥物短缺。但不可否認(rèn)的是,一定會(huì)有大批企業(yè)和藥品文號(hào)將在這場(chǎng)大洗牌中被淘汰。這其中關(guān)鍵就在于國(guó)家層面能否頂住壓力、下定決心,實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。
針對(duì)“289品種”所面臨的生死局面,我國(guó)很多省份已采取措施。截至目前,上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策,如直接掛網(wǎng)、備案采購(gòu)、采購(gòu)前三名通過(guò)的藥品等方式,激勵(lì)藥企盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
值得注意的是,在目前通過(guò)品種較少的情況下,大多省市采取掛網(wǎng)方式,且多個(gè)省份對(duì)掛網(wǎng)有限價(jià)或參考價(jià)。例如:廣西要求以全國(guó)*低5省入圍價(jià)的平均值做參考;上海對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品質(zhì)設(shè)置議價(jià)提醒;江蘇、山西兩省則要求全國(guó)*低價(jià)。
此外,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種逐漸增多后,未通過(guò)的品種或?qū)⑹ナ袌?chǎng)。如浙江省就指出,過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品,原則上暫停在線交易資格。
“四川作為國(guó)內(nèi)*早出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策的省份,省政府一直大力支持一致性仿制藥發(fā)展。為企業(yè)提供了研發(fā)資金、人才引進(jìn)、**培養(yǎng)、稅收利好等多方面支持。”四川匯宇制藥營(yíng)銷中心副總兼浙滬大區(qū)經(jīng)理?xiàng)罘蚪】到绫硎,現(xiàn)目前良莠不齊的藥廠通過(guò)兼并、重組、收購(gòu)及改擴(kuò)建生產(chǎn)線的方式不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量,來(lái)抓住這次一致性仿制藥的發(fā)展機(jī)遇。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)期,隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推行,以及各省陸續(xù)啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)利好陸續(xù)落地,未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的行業(yè)洗牌。
與國(guó)際接軌從實(shí)踐探索出路
時(shí)至今日,“289品種”已進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí),年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作變得頗為重要。“一致性評(píng)價(jià)將使我國(guó)60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)。”楊帆如是說(shuō)道。在如此重壓之下,各大藥業(yè)該如何應(yīng)對(duì)?
“我們公司是在國(guó)家提出一致性評(píng)價(jià)之前就開(kāi)始了國(guó)際化的工作,目的就是把藥做好,讓病人能用上質(zhì)量有保障、療效有保障的藥;其次,是力爭(zhēng)把公司藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平,進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),擴(kuò)大銷售。藥企只有這樣才具有競(jìng)爭(zhēng)力,長(zhǎng)久發(fā)展!崩罱魅缡钦f(shuō)。
國(guó)際化發(fā)展不只是出路,也是很多醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智數(shù)據(jù)事業(yè)部總裁李天泉表示,“一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)一些研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)而言有很多機(jī)會(huì),甚至可以借機(jī)打敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。這對(duì)走國(guó)際化道路的藥企*為有利,以華海藥業(yè)為例,其已擁有50多個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)仿制藥批文,利用這些批文、技術(shù)和數(shù)據(jù),可反回來(lái)向NMPA申報(bào)!
目前,我國(guó)已成功加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(下稱ICH),這將有助于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新、藥品技術(shù)規(guī)范與注冊(cè)和國(guó)際進(jìn)一步接軌!拔覈(guó)藥企可以不斷吸收學(xué)習(xí)ICH的指導(dǎo)原則,所研發(fā)的新藥也可以進(jìn)一步獲得國(guó)際認(rèn)可!秉S東臨表示,在ICH的指導(dǎo)原則下做事,將來(lái)的產(chǎn)品出口、談海外合作就會(huì)比過(guò)去容易很多。
就現(xiàn)在而言,我國(guó)一致性仿制藥的發(fā)展還有諸多環(huán)節(jié)待提升!耙恢滦栽u(píng)價(jià)的實(shí)施難度超過(guò)想象,其存在許多系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。一致性評(píng)價(jià)的工作,需要作為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量提升工程來(lái)做。”高巖如是說(shuō)。
其實(shí),這樣的工程不但要建立起服務(wù)藥學(xué)等效、生物等效的試驗(yàn)服務(wù)體系,還需要利用新技術(shù)對(duì)服務(wù)藥品生產(chǎn)的設(shè)備、原輔料及包裝材料質(zhì)量進(jìn)行升級(jí)。高巖如表示,“真正建立起質(zhì)量有保證、有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥工業(yè)體系,仍需進(jìn)一步努力。”
但要提升一致性仿制藥的研發(fā)質(zhì)量,并非朝夕之事,還需落實(shí)到具體研發(fā)環(huán)節(jié)。“研發(fā)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題是多方面的,可以說(shuō)是系統(tǒng)性的,從原料藥工藝完善、制劑工藝研究、境外注冊(cè)法規(guī)理解,到生產(chǎn)質(zhì)量體系重建等,各方面都需要提升!崩罱髡J(rèn)為,一個(gè)企業(yè)要想走國(guó)際化、要滿足一致性評(píng)價(jià)要求,就要解決以上問(wèn)題。
李建明說(shuō),這首先需要從資金、人才兩方面入手,要有懂科學(xué)、懂技術(shù)的帶頭人,要建立高水平的團(tuán)隊(duì),又要開(kāi)發(fā)好品種,還要有足夠的資金投入。因開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)間長(zhǎng),領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)要有堅(jiān)定不移的信念,要保持耐心、踏實(shí)學(xué)習(xí),不斷從實(shí)踐中探索問(wèn)題解決之道。
雖然現(xiàn)在有諸多批文廠家選擇放棄一致性評(píng)價(jià),但由于基數(shù)眾多,所以一個(gè)品種仍然有不少競(jìng)爭(zhēng)者。李天泉認(rèn)為,一致性評(píng)價(jià)要做就要快,爭(zhēng)取搶到前三家,還能享受相關(guān)優(yōu)惠政策。如果進(jìn)度太落后,前期投入也不大,可以進(jìn)行項(xiàng)目的再調(diào)研,論證是否有繼續(xù)開(kāi)展的必要,“一條道走到黑”可不是好事。
文章來(lái)源:健康界
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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