**呼吁:《中醫(yī)藥法實施條例》盡快出臺!

    添加日期:2018年5月4日 閱讀:1693

    《中醫(yī)藥法》的頒布標(biāo)志著我國中醫(yī)藥事業(yè)步入新的里程碑,為中醫(yī)藥行業(yè)未來的健康發(fā)展奠定了堅實的法律基礎(chǔ),中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展迎來前所未有的契機,不僅對“健康中國”戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要意義,也必將為整個中醫(yī)醫(yī)療和中藥產(chǎn)業(yè)格局帶來新變化。

    《中醫(yī)藥法》是首部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特點和發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)性法律,確立了中西醫(yī)并重、促進中西醫(yī)結(jié)合的發(fā)展方針。

    《中醫(yī)藥法》第三章“中藥保護與發(fā)展”對中藥產(chǎn)業(yè)鏈多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)如:藥材種植養(yǎng)殖和流通規(guī)范管理、道地藥材評價、藥用野生動植物資源保護、中藥飲片炮制、經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部中藥制劑備案等均做了原則性和綱領(lǐng)性的規(guī)定。

    由于《中醫(yī)藥法實施條例》尚未出臺,相關(guān)配套制度也未能及時跟進,《中醫(yī)藥法》實施至今已十個月有余,許多內(nèi)容尚無法落實到位,廣大中藥企業(yè)也處于觀望和期待之中。

    僅以經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊為例,為落實《中醫(yī)藥法》中相關(guān)規(guī)定,2017年10月CFDA組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及兩個備案資料的相關(guān)規(guī)定草案,向社會公開征求意見,但至今仍未有正式文件發(fā)布。

    雖然近期國家中醫(yī)藥管理局也發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第*批)》,但對于源自古典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊的具體實施政策尚未落地,中藥企業(yè)仍處于無所事事的焦急等待中。

    《中醫(yī)藥法》第五條“國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責(zé)全國的中醫(yī)藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作!被久鞔_了CFDA和國家中醫(yī)藥管理局的行業(yè)監(jiān)管地位,而其他有關(guān)部門則未予明確說明。隨著國務(wù)院開啟新一輪機構(gòu)改革,與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的機構(gòu)設(shè)置和職能也發(fā)生了較大變化,體現(xiàn)了國家層面上對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變,中藥行業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn)和發(fā)展困境。

    一、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管誰該擔(dān)此重任?

    國務(wù)院新一輪機構(gòu)改革成立了“國家市場監(jiān)督管理總局”,主要職責(zé)是:負責(zé)市場綜合監(jiān)督管理,組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作,規(guī)范和維護市場秩序,負責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管等。組建“國家藥品監(jiān)督管理局”,由市場監(jiān)督管理總局管理,主要職責(zé)是負責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。從新組建的市場監(jiān)管機構(gòu)的基本職能描述中,我們似乎并未看到涉及中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端中藥材種植養(yǎng)殖和流通監(jiān)管職能的部門歸屬,而藥監(jiān)局的職能范圍則主要是中藥飲片和制劑的監(jiān)管,中藥材質(zhì)量問題仍將是整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管空白點。

    1、中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復(fù)雜,監(jiān)管難度較大

    中藥不同于化學(xué)藥,其產(chǎn)業(yè)鏈更長且行業(yè)跨度較大,從藥材種苗到患者使用的中藥飲片和中成藥,要歷經(jīng)種植養(yǎng)殖、采集、倉儲、飲片加工、制劑生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié),尤其要經(jīng)過多個物流環(huán)節(jié)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈條橫跨農(nóng)林、食品、藥監(jiān)、中藥局、商務(wù)部等多個職能部門,對中藥行業(yè)的監(jiān)督難度遠大于化學(xué)藥。

    中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥材的雙重屬性,給中藥的源頭治理帶來了嚴峻挑戰(zhàn),監(jiān)管不善將嚴重威脅整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。《中醫(yī)藥法》中雖然對進一步加強中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理做出明確規(guī)定,并有針對性地對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的保護提出了明確要求,但實際落實尚缺乏可操作的實施細則。

    商務(wù)部于2009年開始建設(shè)覆蓋全國的中藥材流通追溯體系,但主要側(cè)重于流通信息的追溯,中間缺少第三方質(zhì)量檢驗控制,且藥材追溯是開放的,沒有形成閉環(huán),藥材質(zhì)量難以保障。有**提出如果能夠?qū)崿F(xiàn)政府出臺制度并搭建平臺,鼓勵企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系,用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理,通過第三方檢驗及全程溯源機制,探索建立能與世界對話的中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系,*終達到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”,期待這種追溯機制能夠發(fā)揮出其應(yīng)有的作用。

    2、中藥材質(zhì)量直接影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

    中藥材是中醫(yī)藥行業(yè)的源頭,但長期以來一直存在標(biāo)準(zhǔn)不明、監(jiān)管不嚴等漏洞。由于中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法,受自然條件影響較大,因此采集的藥材質(zhì)量良莠不齊的問題普遍存在。

    近年來,中藥材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、農(nóng)殘超標(biāo)等亂象層出不窮,嚴重制約了以此為基礎(chǔ)的中藥飲片和制劑的發(fā)展,就連百年**企業(yè)同仁堂都屢次被曝因不合格中藥材引發(fā)的中飲片質(zhì)量問題。業(yè)內(nèi)**所言“中醫(yī)將亡于中藥”并非聳人聽聞,而“中藥將毀于藥材”也不是沒有可能!

    日本近些年來漢方藥的迅速發(fā)展,基于其對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的重視,值得借鑒。津村株式會社是一家以生產(chǎn)漢方藥為主的企業(yè),其產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療用漢方藥市場高達84%的份額,但其藥材高度依賴從中國進口。為了控制漢方藥質(zhì)量,津村在中國設(shè)立分公司,并建立原料質(zhì)量控制體系,可以對生產(chǎn)者進行登記注冊管理,藥用植物的種植、采收加工等,都有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并且全程可追溯,確保了其漢方制劑的質(zhì)量可控,提供了對藥物療效和安全性的保障。

    3、產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞將拷問藥監(jiān)局的監(jiān)管能力

    近些年來頻繁發(fā)生的中藥材質(zhì)量問題,一方面反映出中藥材行業(yè)的復(fù)雜性和監(jiān)管難度,另一方面也暴露了對中藥材的監(jiān)管乏力。

    而中藥材的質(zhì)量問題直接導(dǎo)致中藥飲片和中成藥的療效、安全性和質(zhì)量問題,*終損害的是廣大患者的療效和用藥安全。面對因中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞導(dǎo)致的中藥監(jiān)管難題,藥監(jiān)部門也陷于尷尬境地。

    按照新組建的藥監(jiān)局職能定位,其主要監(jiān)管范圍是中藥飲片和中藥制劑,中藥材雖具有藥品屬性,但對于其監(jiān)管一直沒有明確的部門承擔(dān),以藥監(jiān)局現(xiàn)有的人力和能力,要承擔(dān)起中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管明顯力不從心。

    如果不能有效解決中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端的監(jiān)管問題,中藥飲片和制劑的質(zhì)量難以保證,相關(guān)部門必須盡快行動起來以確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

    二、深化醫(yī)保制度改革將進一步?jīng)_擊中藥產(chǎn)業(yè)

    國務(wù)院機構(gòu)改革新組建“國家醫(yī)療保障局”,開啟了醫(yī)藥行業(yè)的“大醫(yī)!睍r代,對于完善城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一的基本醫(yī)療保險制度,確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控,統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革,更高效率地保障廣大參保人員的醫(yī)療需求具有重大意義;踞t(yī)療保險監(jiān)管和付費機制改革將發(fā)生新的變化。

    首先,醫(yī)保局將重拳出擊醫(yī)保行業(yè)違法亂象,嚴厲打擊各種形式的騙取醫(yī)保基金行為,重點管控醫(yī)生誘導(dǎo)患者需求的行為,以及醫(yī)療機構(gòu)提供過度醫(yī)療服務(wù)的現(xiàn)象。

    其次,加強醫(yī)?刭M力度,成本核算將為醫(yī)保費用管控提供參考。隨著醫(yī)保體系對單病種付費和DRG付費制度的推進,臨床路徑對接核算標(biāo)準(zhǔn)成本的實行,將使得具有循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)和藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢的藥品更具臨床用藥優(yōu)勢。所謂的“神藥”和一些治療范圍寬泛、療效不明顯甚至無效、臨床用量又較大的藥品必將進一步受到重點監(jiān)控。

    其三,醫(yī)保局成為醫(yī)藥市場的*大購買方,承擔(dān)制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn),制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施等工作,在藥品定價及議價中的強勢地位得以提升。隨著醫(yī)保支付制度改革提速,將采取藥品中標(biāo)價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁的方式一定會進一步降低虛高的藥品價格。

    綜上,“大醫(yī)!杯h(huán)境下醫(yī)藥行業(yè)將受到一定影響,而首當(dāng)其沖的又將是中藥子行業(yè)。

    1、中藥普遍缺乏循證醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)

    循證醫(yī)學(xué)的概念于上世紀九十年代被提出,對世界醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了巨大影響,成為許多國家進行醫(yī)療衛(wèi)生科學(xué)決策的重要方法,是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然趨勢。西醫(yī)學(xué)是循證醫(yī)學(xué),近些年來隨著*先進的診療設(shè)備和藥物不斷被應(yīng)用到國內(nèi)臨床,我國西醫(yī)學(xué)的發(fā)展基本實現(xiàn)了與發(fā)達國家同步,循證醫(yī)學(xué)研究成果越來越成為臨床用藥的重要參考依據(jù),也逐步成為醫(yī)療費用成本核算的要素之一。

    而中醫(yī)藥學(xué)是數(shù)千年積累起來的經(jīng)驗醫(yī)學(xué),講究辨證施治、注重整體治療。許多中藥品種雖歷經(jīng)數(shù)十年甚至上百年的臨床應(yīng)用,其療效也能得到醫(yī)患的普遍認可,但因缺乏大樣本循證醫(yī)學(xué)研究,在臨床使用上受到一定程度的限制。在中醫(yī)藥理論體系下,中藥的療效往往難以用明確的指標(biāo)予以評判,這也是中藥開展循證醫(yī)學(xué)研究的難點之一。

    缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐的中藥已經(jīng)成為臨床用藥的一大短板。隨著更加嚴格的醫(yī)?刭M制度落實,按病種付費和DGR付費制的推廣,擁有循證醫(yī)學(xué)支持的西醫(yī)藥將占據(jù)更加明顯的優(yōu)勢,而中醫(yī)藥則可能面臨進一步的被限制、被弱化、被邊緣化的趨勢。

    2、中藥大多成份復(fù)雜作用、機制不明

    中藥復(fù)方普遍存在有效成份不確切、作用途徑不清、作用機制不明等問題,這不僅給習(xí)慣了西醫(yī)靶向給藥特點的醫(yī)生用藥選擇帶來困難,也成為我國中藥難以走出國門的巨大障礙。由于成份不確切,中藥品的毒副作用一直拷問中藥企業(yè)。貴陽中醫(yī)一附院某醫(yī)生在其《正確認識中藥肝毒性》的文中表示,雖然目前中藥肝毒性的研究越來越受到重視,但90%的中藥毒性尚未掌握,缺乏系統(tǒng)研究。

    3、中藥尚未建立完善的臨床用藥指南體系

    西醫(yī)學(xué)經(jīng)過多年的積累,已經(jīng)具備了相對完善的疾病診治指南體系,指南中關(guān)于一線用藥、二線用藥、聯(lián)合用藥,臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn),治療金標(biāo)準(zhǔn)等均有明確規(guī)定,具有較高的臨床用藥指導(dǎo)意義。而中藥在這方面相對落后,近些年來中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國中藥學(xué)會和中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會等已經(jīng)做了大量工作,發(fā)布了一些中醫(yī)病證的中西醫(yī)結(jié)合診療指南,但臨床實踐中采納有限,現(xiàn)階段對臨床用藥指導(dǎo)意義并不大。

    4、中藥再評價結(jié)果不能及時獲得相關(guān)部門的認證

    對于中藥行業(yè)存在的諸多問題,一些優(yōu)秀的中藥企業(yè)一直在堅持不懈的努力。始于2009年的中藥注射劑再評價工作得到了步長制藥、九芝堂、康恩貝、天士力、上海凱寶、山西振動和神威藥業(yè)等多家中藥企業(yè)的積極響應(yīng)并付出行動。然而企業(yè)投入大量人力、財力完成的工作成果卻因相關(guān)管理部門頂層設(shè)計缺失被束之高閣,至今尚未有一個品種獲得審評認可。

    面對中藥循證醫(yī)學(xué)研究的難題,一些中藥企業(yè)也積極嘗試,做了大量研究工作,有些研究成果足以支持進一步優(yōu)化產(chǎn)品說明書時確又遇審批障礙。同時隨著中藥提取與制劑技術(shù)的不斷升級,大量的中成藥制備工藝也隨之得到大幅提升,但依法也應(yīng)向監(jiān)管部門進行變更注冊。據(jù)悉,很多企業(yè)申請修改說明書和工藝優(yōu)化變更長達五年無果,嚴重挫傷企業(yè)主動開展再評價研究的積極性。

    三、相關(guān)建議

    第*,為確保《中醫(yī)藥法》的實施真正達到立法目的,強烈呼吁國務(wù)院盡快頒布《中醫(yī)藥法實施條例》,進一步細化《中醫(yī)藥法》中的相關(guān)法律條款,明確各相關(guān)部委在《中醫(yī)藥法》實施中的權(quán)利和責(zé)任。國務(wù)院牽頭督促政府相關(guān)職能部門和地方各級政府職能部門,明確貫徹《中醫(yī)藥法》的目標(biāo)和任務(wù),以保障《中醫(yī)藥法》落到實處。

    第二,建議國務(wù)院督促國家市場監(jiān)督管理總局牽頭農(nóng)業(yè)、林業(yè)、食品及藥品等監(jiān)管部門,聯(lián)合做好中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),以從源頭上確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。對于中藥療效和安全性再評價應(yīng)提到有關(guān)部門的議事日程,尤其是中藥注射劑的再評價需盡快建立質(zhì)量評價體系及評價**系統(tǒng),對于優(yōu)先通過審評的企業(yè)和品種,在醫(yī)保用藥、價格等方面政府應(yīng)予政策傾斜。

    第三,建議國務(wù)院督促國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委和科技部等相關(guān)部門高度重視現(xiàn)階段中醫(yī)藥發(fā)展面臨的諸多困局,為切實貫徹落實《中醫(yī)藥法》做好中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展,以提高中藥的臨床價值為目標(biāo),構(gòu)建符合中醫(yī)整體觀念及中藥復(fù)方特點的研究策略和技術(shù)方法,建立和完善中醫(yī)藥疾病臨床診療指南體系,以應(yīng)對新的醫(yī)保監(jiān)管體系下中醫(yī)藥事業(yè)可能面臨的沖擊,真正發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防治療中的作用。

    第四,建議人大盡早啟動《藥師法》立法程序,明確臨床藥師對處方藥處方審查、調(diào)劑和指導(dǎo)患者使用的職能,讓藥師成為合理用藥、安全用藥的*后一道看門人。藥師制度也是化解我國中藥處方藥80%由西醫(yī)醫(yī)生處方現(xiàn)實難題的不二選擇。

    責(zé)任編輯:田月華 themanifestationessentials.com 2018-5-4 15:45:50

    文章來源:天使之劍

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