河南濟源市開展處方藥銷售專項整治行動

添加日期：2018年4月26日 閱讀：2066

近日，河南濟源市藥監(jiān)局印發(fā)《濟源市處方藥銷售專項整治行動實施方案》。

一、整治目的

1、加強對處方藥、抗生素銷售管理的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售行為，防止抗生素等處方藥濫用，確保公眾合理用藥;

2、加強對零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師在崗履職監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方審核和藥學服務(wù)行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥;

3、嚴厲打擊不憑處方銷售處方藥、藥學技術(shù)人員不在崗銷售處方藥、藥學技術(shù)人員掛靠等違法違規(guī)行為，進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)自覺遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)的意識，促進守信自律、提升服務(wù)水平，確保消費者權(quán)益。

二、整治重點

(一)藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人銷售處方藥，藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療、預(yù)防或計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)銷售處方藥，必須審核其經(jīng)營資格和經(jīng)營范圍，按照經(jīng)營或診療范圍銷售處方藥，并按規(guī)定保存銷售記錄。

(二)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。

(三)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(二)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售。

(四)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配銷售藥品。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

(五)企業(yè)經(jīng)營處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師不能保證實際在崗的零售藥店禁止銷售處方藥。

三、整治內(nèi)容

(一)檢查處方藥的規(guī)范銷售情況

1、是否分柜陳列擺放處方藥與非處方藥，分類標識設(shè)置是否合理，是否有處方藥開架銷售現(xiàn)象;

2、是否憑醫(yī)生處方銷售處方藥，并保存處方。對于處方不能夠留存或無法復(fù)印的是否做好處方留存登記，處方留存登記內(nèi)容是否齊全;

3、是否嚴格執(zhí)行處方審核簽字制度;

4、是否違規(guī)和超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑和國家有專門管理要求藥品;

5、是否規(guī)范非藥品銷售，非藥品是否設(shè)置獨立區(qū)域，是否非藥品冒充藥品向公眾宣傳其適應(yīng)癥或功能主治;

6、有無以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥的違法違規(guī)行為。

(二)檢查藥師在崗履職情況

1、是否配備駐店執(zhí)業(yè)藥師，駐店執(zhí)業(yè)藥師有無在其他單位兼職行為;

2、駐店執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)是否在職在崗，是否與許可或登記備案的人員一致，是否佩戴標明其姓名、照片、崗位、職稱等內(nèi)容的胸卡;

3、是否將執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證明原件(執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥師職稱證)懸掛于營業(yè)場所醒目位置;

4、駐店執(zhí)業(yè)藥師因故不在崗時，是否掛牌公告，是否暫停銷售處方藥;

5、駐店執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)是否認真履行其處方審核、調(diào)配、簽字把關(guān)，指導顧客合理、安全用藥、收集在店藥品不良反應(yīng)報告信息等藥學技術(shù)服務(wù)職責。

6、藥師因故辭職或解聘，是否及時到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。

(三)健全完善處方藥銷售的相關(guān)制度

1、是否有駐店執(zhí)業(yè)藥師管理制度;

2、是否有處方調(diào)配及處方藥銷售管理制度，是否認真履行處方審核、調(diào)配、核對操作程序;

3、是否有中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度。

四、方法步驟

本次專項整治行動為期三個月，從2018年4月20起至2018年7月20日結(jié)束。

(一)動員部署階段(2018年4月20日-2018年4月30日)

各監(jiān)管單位要按照方案要求，組織轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)召開處方藥銷售專項整治動員會，對整治工作進行安排部署，明確處方藥管理的法律規(guī)定和有關(guān)要求，強化企業(yè)責任意識和安全意識，組織企業(yè)開展自查。

(二)監(jiān)督檢查階段(2018年5月1日-2018年6月30日)

各監(jiān)管單位要結(jié)合日常監(jiān)管工作，集中力量對轄區(qū)內(nèi)全部藥品零售企業(yè)開展集中整治行動，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴厲查處。

1、從嚴查處藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥行為。對未憑處方銷售處方藥、藥師不在崗銷售處方藥的藥品零售企業(yè)，按照《藥品管理法》第78條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條予以從嚴查處;

2、從嚴查處藥品零售企業(yè)超許可范圍經(jīng)營藥品行為。對違法銷售以下九大類藥品(麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品)的行為，要依法從重處罰，構(gòu)成犯罪的依法移送公安機關(guān)處理;

3、從嚴查處藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進藥品行為。切實加強零售藥店購進渠道監(jiān)管，重點檢查零售企業(yè)是否按照GSP等要求核實供貨單位、銷售人員等資質(zhì)，索取購進發(fā)票。對不按要求購進藥品、不索取發(fā)票等行為從嚴進行處罰;

4、從嚴查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師兼職虛掛行為。加大轄區(qū)內(nèi)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)不在崗的，要列入重點監(jiān)管對象，加大檢查頻次，建立追蹤機制，一抓到底;積極與社會保障、衛(wèi)生計生等部門結(jié)合，加大對掛職執(zhí)業(yè)藥師的識別力度;對經(jīng)查實確屬藥師兼職虛掛的藥品零售企業(yè)，嚴格按照《藥品管理法》第82條予以處罰。零售連鎖總部也要對所屬門店駐店藥師在崗履職情況、處方藥憑處方銷售負起管理責任。

(三)總結(jié)提高階段(2018年7月1日-2018年7月20日)

各監(jiān)管單位要進行認真分析和總結(jié)，客觀評價本轄區(qū)藥店專項檢查工作中取得的成效與存在的不足,總結(jié)專項檢查工作中行之有效的措施、經(jīng)驗、制度、機制和辦法，以形成長效監(jiān)管機制，不斷提高處方藥銷售的規(guī)范化科學化水平。各監(jiān)管單位要將專項行動總結(jié)和《藥品經(jīng)營企業(yè)處方藥銷售專項整治行動統(tǒng)計表》(見附表)于7月20日前上報局藥品化妝品監(jiān)管科。

五、工作要求

(一)高度重視，精心組織。各監(jiān)管單位要充分認識加強處方藥銷售監(jiān)管工作的重要意義,高度重視，明確任務(wù)分工。要加大宣傳力度，采用召開企業(yè)負責人座談會、定期約談等多種方式強化教育，加強企業(yè)誠信自律機制建設(shè)，使企業(yè)牢固樹立藥品安全“第*責任人”的意識，按照方案的有關(guān)要求認真做好自查自糾工作。要健全監(jiān)督檢查記錄和行政處罰案卷，確保專項行動不走過場，取得扎扎實實的成效。

(二)打建并舉，注重實效。一方面要嚴厲打擊違法違規(guī)銷售處方藥的行為，出重拳，下猛藥，嚴查重處;另一方面要督促和幫助企業(yè)建立相關(guān)制度，堵塞管理漏洞，建立處方藥銷售的規(guī)范化管理機制，同時積極探索“互聯(lián)網(wǎng)問診+藥店電子處方”的運行模式，搭建消費者、醫(yī)師、藥店、藥師、監(jiān)管部門間的安全用藥平臺，建立起處方藥與非處方藥分類管理和駐店執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的長效監(jiān)管機制，規(guī)范處方藥銷售行為，保障公眾用藥安全。

(三)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，有序整治。此次專項行動要與日常監(jiān)督檢查工作相結(jié)合，統(tǒng)籌安排，一并進行。對被查實駐店執(zhí)業(yè)藥師有兼職行為的、處方藥銷售管理方面存在有違法違規(guī)行為的企業(yè)，要嚴格依法處理;對屢查屢犯，違法情節(jié)嚴重的企業(yè)，在市電視臺和市局網(wǎng)站上予以曝光。要以處方藥必須憑處方銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗監(jiān)管為突破口，通過嚴查嚴管，促使我市藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化和制度化，有效促進我市藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實保障百姓用藥安全有效。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2018-4-26 14:02:50

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)