添加日期:2018年3月14日 閱讀:2906
2018年3月13日,國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式亮相,提請十三屆全國人大一次會議審議。根據(jù)該方案,與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的幾大調(diào)整基本已定:
1、撤銷國家衛(wèi)計(jì)委、國務(wù)院醫(yī)改辦,新組建國家衛(wèi)生健康委員會
2、撤銷國家工商總局、質(zhì)檢總局、藥監(jiān)總局,新組建國家市場監(jiān)督管理總局
3、組建國家醫(yī)療保障局
與國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)撤并及組建相關(guān)的是,各機(jī)構(gòu)職責(zé)、職能的變化遷移:
1、將國家衛(wèi)計(jì)委、國務(wù)院醫(yī)改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭控?zé)熉氊?zé)、以及安監(jiān)總局的職業(yè)安全監(jiān)管職責(zé),整合到國家衛(wèi)生健康委員會。
2、將工商總局、質(zhì)檢總局、藥監(jiān)總局的職責(zé)、以及發(fā)改委和商務(wù)部、國務(wù)院反壟斷委員會的反壟斷執(zhí)法職責(zé),整合到國家市場監(jiān)督管理總局。
其中,考慮到藥監(jiān)的特殊性,單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理。且藥監(jiān)局只設(shè)到省一級,藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管,由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。
3、將質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。
4、將人社部和衛(wèi)計(jì)委的醫(yī)療保險(xiǎn)職責(zé)、發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)、民政部的醫(yī)療救助職責(zé),整合到國家醫(yī)療保障局。
對上述機(jī)構(gòu)改革和職責(zé)變遷進(jìn)行下分析,可以推斷出:
第*,未來的國家衛(wèi)生健康委員會,其工作將側(cè)重于國民健康、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、老齡化這些方面,而與藥械招標(biāo)采購的管理職能脫鉤。
衛(wèi)計(jì)委沒了,衛(wèi)計(jì)委也將不直接管理藥械招標(biāo)采購了,這或?qū)?dǎo)致全國各地區(qū)耗材、試劑招標(biāo)采購政策的大變革。
而新組建國家衛(wèi)生健康委員會的職能,與原國家衛(wèi)計(jì)委相比,要由重在治療,轉(zhuǎn)向重在預(yù)防,由此也將帶動康復(fù)、養(yǎng)老、醫(yī)養(yǎng)、體育健康、旅游健康等相關(guān)大健康延伸領(lǐng)域的大發(fā)展。
數(shù)十萬億的大健康市場,即將被催熱。
第二,負(fù)責(zé)醫(yī)改頂層設(shè)計(jì)及各部門溝通協(xié)調(diào)作用的國務(wù)院醫(yī)改辦,將終結(jié)為期10年的歷史使命,不再成為國家推進(jìn)醫(yī)改的*主要推手。
第三,原本分散的醫(yī)保管理職能將被整合起來,結(jié)束“九龍治水”局面。
“三醫(yī)聯(lián)動”改革中,醫(yī)藥改革已經(jīng)相對徹底,醫(yī)療改革相對成型,醫(yī)保改革則剛剛開始。隨著國務(wù)院醫(yī)改辦的撤銷、獨(dú)立的國家醫(yī)保局的建立,醫(yī)保在未來的“三醫(yī)聯(lián)動”改革中將發(fā)揮出更大作用,成為醫(yī)改的*主要推手、統(tǒng)籌推進(jìn)者。
國家醫(yī)保局的組建,也將更快推動醫(yī)保自身的改革,加快三保合一,提高醫(yī)療保障水平,更好保障病有所醫(yī)。
第四,醫(yī)保既手握基金監(jiān)管、費(fèi)用結(jié)算職能,又負(fù)責(zé)藥價(jià)、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的制定和調(diào)整,以及負(fù)責(zé)藥械招標(biāo)采購政策的制定及監(jiān)督實(shí)施等,職能得以大大強(qiáng)化與集中。
由此,整合了醫(yī)保、定價(jià)、招標(biāo)采購職能的醫(yī)保局將有條件、有能力建立起以“醫(yī)保支付談判”或“醫(yī)保參考價(jià)”等為核心的新控費(fèi)、降價(jià)機(jī)制來。
在經(jīng)過了發(fā)改委降價(jià)、衛(wèi)計(jì)委降價(jià)之后,醫(yī)保主導(dǎo)的支付方降價(jià)新時(shí)代就要來了!
比如,率先進(jìn)行了醫(yī)保管理體制改革的福建省,醫(yī)保已經(jīng)直接介入到招標(biāo)采購環(huán)節(jié),去對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購價(jià)進(jìn)行限制,使得醫(yī)院采購價(jià)大大降低。
第五,原本分散在發(fā)改委、商務(wù)部、工商總局的反壟斷執(zhí)法職能,被整合到市場監(jiān)管總局一家去,反壟斷執(zhí)法也將結(jié)束“九龍治水”局面。
而醫(yī)藥行業(yè)在這幾年早已成為國家反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)指向領(lǐng)域之一。隨著反壟斷職能的集中,新的市場監(jiān)管局對醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法工作也將大大強(qiáng)化,未來,更多的醫(yī)藥行業(yè)價(jià)格壟斷、獨(dú)家配送、以及托管等排除其他競爭對手的行為,或?qū)⒈徊槌、被處罰。
第六,現(xiàn)有國家藥監(jiān)總局雖然要被撤掉,撤并、劃歸到國家市場監(jiān)管總局旗下,但是仍以單獨(dú)組建機(jī)構(gòu)的形式存在,且省級仍要設(shè)藥監(jiān)局。
這或許意味著,在藥品、醫(yī)療器械的注冊審批監(jiān)管,以及藥械行業(yè)的監(jiān)管政策的制定、調(diào)整這塊,未來不會有大的變更。藥械監(jiān)管已經(jīng)取得的重大成果不會流失,現(xiàn)有政策也仍將延續(xù)下去,比如醫(yī)療器械的特別審批、優(yōu)先審批,臨床數(shù)據(jù)核查、飛行檢查的大力推行等等。
但是,市縣層級將不再設(shè)立藥監(jiān)機(jī)構(gòu),具體藥械經(jīng)營銷售行為的監(jiān)管,要由市縣市場監(jiān)管部門承擔(dān)。這會對33萬械商帶來什么影響,還需要進(jìn)一步觀察。
特別是,醫(yī)療器械購銷中存在的商業(yè)賄賂行為、捆綁銷售等不正當(dāng)競爭行為,隨著市場監(jiān)管部門權(quán)力的大大集中,會否更多被查處呢?
此外,原本由地市級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)的第*類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作,隨著地市級藥監(jiān)局的撤銷,會否上收到省級藥監(jiān)局手里?第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可辦理工作,也會否隨之上收到國家藥監(jiān)局手中?這也還需要更進(jìn)一步的觀察。
第七,質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫職能和隊(duì)伍劃歸海關(guān)總署,這對走進(jìn)口路子的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人會產(chǎn)生直接影響。
進(jìn)口醫(yī)療器械入境檢查職能的集中,或?qū)韺θ刖翅t(yī)療器械的更強(qiáng)監(jiān)管,以及更嚴(yán)追責(zé)。別忘了,醫(yī)療器械“1018”案件,正是由海關(guān)為主,聯(lián)合多部門掀起來的。這個(gè)案子,這一兩年已經(jīng)導(dǎo)致業(yè)內(nèi)不少搞進(jìn)口的企業(yè)和人被查、被抓了,導(dǎo)致全國各地許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的彩超、麻醉機(jī)等設(shè)備被查出為翻新、仿冒的舊醫(yī)療器械。
未來,翻新、走私進(jìn)口舊醫(yī)療器械行為,將面臨更嚴(yán)打擊。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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