又有6家藥企證書“被沒收”，什么情況？

添加日期：2018年3月6日 閱讀：1439

2018年03月05日，CFDA在上連續(xù)發(fā)布2個(gè)通告：總局關(guān)于山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第45號)、總局關(guān)于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)復(fù)方枇杷止咳顆粒的通告(2018年第46號)。

在這6家藥企中，筆者根據(jù)通告內(nèi)容，將被通報(bào)企業(yè)回收證書的原因歸納如下：

1、未按照處方投料

有兩家企業(yè)未按照處方投料，處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗(yàn)即放行使用情形。且均提到薄荷腦的檢驗(yàn)記錄和臺帳記錄編造問題，實(shí)際購入量明顯少于使用量。

還有一家企業(yè)未經(jīng)注冊批準(zhǔn)擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基-環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來，注射用棓丙酯未進(jìn)行工藝驗(yàn)證即生產(chǎn)銷售。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也說明了未按照注冊處方工藝生產(chǎn)缺陷仍將是國家局重點(diǎn)檢查方向。

據(jù)了解，2016年08月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見，雖然當(dāng)時(shí)因各方面原因遺憾未能開展，但是從此次檢查方向可以看到，藥企必須重視處方工藝，保障藥品的質(zhì)量安全。

2、企業(yè)拒絕、逃避檢查

這6家企業(yè)中，有一家在檢查第*天未能提供關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，**至次日16時(shí)才提供已報(bào)廢的檢驗(yàn)設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，存在逃避檢查的行為。

藥品是特殊的商品，其安全性關(guān)乎人們的生命安全。對于一個(gè)企業(yè)而言，每年的質(zhì)量檢查不可間斷，其質(zhì)量要求越來越高，檢查也會變得更加頻繁。

據(jù)業(yè)內(nèi)表示，從歷次藥企的外部檢查結(jié)果來看，大多數(shù)企業(yè)的檢查結(jié)果低于預(yù)想。自己認(rèn)為挺好的，結(jié)果卻漏洞百出，因此檢查也是提升產(chǎn)品質(zhì)量，助力企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題的有效手段。只有經(jīng)過不斷整改，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改，才能讓產(chǎn)品更符合標(biāo)準(zhǔn)。

3、數(shù)據(jù)可靠性、真實(shí)性問題

一家存在數(shù)據(jù)可靠性問題，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計(jì)算過程缺失，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告單、空白檢驗(yàn)原始記錄及生產(chǎn)記錄。還有一家存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。

業(yè)內(nèi)**指出，數(shù)據(jù)存在的意義并不僅僅是為了存檔，更是為了真實(shí)記錄“生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程”，保證數(shù)據(jù)的“安全性、可靠性”，保證數(shù)據(jù)的“可提取、可使用、可追溯”。

因此，為了追溯“真實(shí)”的“產(chǎn)品質(zhì)量屬性形成的過程”和“產(chǎn)品質(zhì)量屬性檢驗(yàn)的過程”，提供產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量屬性的“證據(jù)”。數(shù)據(jù)主要是為了將來可以再次使用。企業(yè)在進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄過程中，必須按照真實(shí)性進(jìn)行，做好數(shù)據(jù)的可追溯性，才能保證產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2018-3-6 14:04:37

文章來源：中國制藥網(wǎng)