“兩會”召開在即 諫言醫(yī)藥九策

添加日期：2018年3月2日 閱讀：1183

毋庸置疑，在第十三次全國人民代表大會和全國政協(xié)十三屆委員會即將召開之際，在政策、競爭和技術三重力量推動下，醫(yī)藥產業(yè)正在擺脫創(chuàng)新能力弱、低水平同質化競爭和劣幣驅除良幣的狀態(tài)，進入良性的、以創(chuàng)新為主要驅動力量發(fā)展階段。但是要說與應該達到的目標還相距多遠，筆者職能說任重而道遠。改革開放后三十幾年積累的積弊、形成的慣性很難在短時間內消除。在這一轉型過程中也暴露出一些不足，決策層應引起足夠的重視并在后續(xù)的工作中予以調整和完善。

雖然新藥的核心概念已經(jīng)從在中國第*次上市調整為在全球第*次上市，仿制藥一致性評價也從口服固體制劑的289種藥品拓展到注射液仿制藥，截止到發(fā)稿為止已經(jīng)有為數(shù)不少的口服固體制劑完成一致性評價，但目前主導中國市場的藥品仍然是沒有通過仿制藥一致性評價的藥品。在中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜中占主流位置的藥企也是以規(guī)模化仿制藥為主的藥企。盡管GMP在中國推動已經(jīng)超過二十年并且有兩次徹底的升級改造機會，但是在近4800家制藥工業(yè)企業(yè)中，完全規(guī)范的制藥企業(yè)實際上并不多。這從藥品生產工藝核查各家藥企的反應表現(xiàn)得淋漓盡致。各地對醫(yī)藥新政特別是GMP標準的理解和操作尺度把握也五花八門。所以，百姓目前仍然只是解決了缺醫(yī)少藥困難，用上高水平藥品還是奢望，中國醫(yī)藥產業(yè)整體水平從規(guī)模速度型向質量效率型轉變，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉向創(chuàng)新驅動轉型，還有很長的路要走。

有鑒于此，筆者建議：

一、繼續(xù)深化GMP監(jiān)管。經(jīng)過近二十年的推動和普及，GMP理念在制藥企業(yè)可謂“孺婦皆知”，但是這種“知”要打很大的折扣，在不同的藥企實際上對這種“知”理解的深度差別很大。一些有遠見的藥企通過借鑒國內外藥企以及非藥企業(yè)的經(jīng)驗和教訓，質量管理實際上遠高于現(xiàn)行GMP水平。也有為數(shù)不少的藥企，硬件一套軟件一套，紙面上制度流程一套而實際執(zhí)行的是另一套。加上各地藥監(jiān)部門對GMP執(zhí)行把握的尺度差別較大，標準不一(例如北京、上海及一些省市要求很嚴、很高，而其它一些省市自治區(qū)則相對寬松，要求的標準低)，這幾年GMP管理上逐步進入一個誤區(qū)，就是不論什么都要照顧到地方的實際情況。這種“照顧”的結果輕則是在不同的地區(qū)執(zhí)行GMP標準上“苦樂不均”，嚴重的則是打亂了競爭的基礎。因為執(zhí)行GMP的程度涉及到藥品安全性、質量和成本，如果這個基礎沒有，或是不統(tǒng)一，那競爭就不在一個平面上，也是不公平的。

基于此，建議繼續(xù)深化GMP監(jiān)管，不論是否取消GMP認證，首先保證GMP的監(jiān)管全面、細致、標準如一，保證百姓用藥安全。其次，細化標準，盡量減少各地“量體裁衣”的尺度，保證全國在GMP上標準一致、執(zhí)行尺度統(tǒng)一。低水平的GMP盛行就是對高標準執(zhí)行GMP標準藥企的不公平。所以必須打擊明知故犯、屢查屢犯、千方百計鉆GMP監(jiān)管漏洞的藥企和主導人員。

二、改善政策。這里涉及幾個方面的含義：第*，政策出臺的目的在于執(zhí)行效果而不在于速度，審慎決策，明畫深圖;第二，政策制定容易而執(zhí)行則難，所以要留給執(zhí)行以時間;第三，政策制定(包括立法)的民主性決定了政策能否完全轉化成現(xiàn)實，所以要改善政策制定的民主性問題。2017年底政策制定頂層曾創(chuàng)造了90天出臺44項產業(yè)政策的新紀錄，業(yè)界普遍叫好，但是仔細思考有覺得或許不必這樣急。

中醫(yī)藥產業(yè)目前正處于快速轉型過程中，產業(yè)政策除了直接影響產業(yè)發(fā)展以外，間接影響也不容忽視。政策的間接影響猶如“蝴蝶效應”，間接、持續(xù)、影響難以完全預料。

蝴蝶效應( The Butterfly Effect)是指在一個動力系統(tǒng)中，初始條件下微小的變化能帶動整個系統(tǒng)長期、巨大的連鎖反應。任何事物發(fā)展均存在定數(shù)與變數(shù)，事物在發(fā)展過程中其發(fā)展軌跡有規(guī)律可循，同時也存在不可測的“變數(shù)”，一個微小的變化能影響事物的發(fā)展，說明事物的發(fā)展具有復雜性。這是美國氣象學家愛德華·羅倫茲(Edward N.Lorentz)1963年在一篇的論文中提出的�！耙恢荒厦乐迊嗰R遜河流域熱帶雨林中的蝴蝶，偶爾扇動幾下翅膀，可以在兩周以后引起美國德克薩斯州的一場龍卷風”。

產業(yè)政策的影響程度絕不會比蝴蝶效應低，所以應慎之又慎，不僅應該廣泛征求意見，而且要讓產業(yè)深度參與進來。

三、醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新特別是產品創(chuàng)新是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)藥產業(yè)相關環(huán)節(jié)和政策的配合。目前比較突出的問題是臨床機構數(shù)量不足、積極性不高、規(guī)范性不夠、水平不高，同時監(jiān)管審批復雜并缺乏統(tǒng)一和一貫的標準、支付環(huán)節(jié)混亂、臨床試驗準入過于嚴苛、審批周期較長，如果這些瓶頸不能得到解決，必將影響中國本土企業(yè)新藥上市步伐。

四、創(chuàng)新機制亟需連續(xù)和各個環(huán)節(jié)的貫通。在國家鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境下，加快審評可以實現(xiàn)，但是創(chuàng)新是要靠市場回報來支撐的。目前藥價控制過死，上市新藥進入醫(yī)保目錄難，即使有些新藥已經(jīng)進入醫(yī)保目錄但仍是個別現(xiàn)象，有些新藥長期虧損，上市后五年左右銷售收入。僅能達到0.5億至1.5億元人民幣，相比之下，在發(fā)達國家可以達到10億至15億美金(相當于60億至100億人民幣)，當然這也與國內企業(yè)經(jīng)營新藥方法和管理水平有關。但這無論如何都會挫傷藥企創(chuàng)新積極性。

五、關于藥品生產工藝,這里有幾個關鍵環(huán)節(jié)需要厘清，藥品生產工藝是一個不斷改進的過程，這是國家政策的要求，也是企業(yè)生存和發(fā)展的客觀需要，但是面對幾千家藥企幾萬種藥品生產工藝，由國家統(tǒng)一審批既不可能也沒有必要。審批**多則行政成本高，少則滋生怨氣;況且企業(yè)技術進步日新月異，許多**已經(jīng)遠離一線，很難科學、仔細并設身處地為藥企著想。筆者建議借鑒發(fā)達國家藥品工藝管理經(jīng)驗，采用申報制DMF，藥企自己對自己生產工藝和產品安全性負責。

六、產業(yè)政策要從千方百計壓縮藥品盈利空間向保護藥品價格轉型。只有醫(yī)藥企業(yè)有足夠的盈利空間，才有動力投資資源進行技術創(chuàng)新和新產品研發(fā)，中國人用藥才會豐富，這個產業(yè)才會欣欣向榮和生機勃勃。技術進步和新產品創(chuàng)新的結果是藥品成本的降低，這樣才能有空間降價，減少消費者負擔，從而形成價格、創(chuàng)新之間的良性循環(huán)。沒有足夠的盈利空間，面對新藥研發(fā)周期長、投入多、失敗率高的狀況，研發(fā)資源投入就會慎重，反過來影響的還是醫(yī)藥產業(yè)，沒有技術進步支持的醫(yī)藥產業(yè)要從根本上降低成本是不可能的。因此，建議明確招標政策，徹底廢除藥品招投標為低價是取的做法;不能在藥品招投標后再允許醫(yī)療機構對藥品采購進行所謂“二次議價”。如果作為藥品供給側的醫(yī)藥企業(yè)長期為醫(yī)療機構菜墩上的肉，任其宰割，對醫(yī)藥兩者都是有害的。

七、仿制藥一致性評價短期內有利于提高仿制藥質量，但長期以外企為師，以外企十年前的產品質量標準為我們的標準，顯然是短視的。就目前已經(jīng)上市的外企藥品質量和制造水平，以及現(xiàn)在的技術水平來講，改進余地非常大，而隨著藥品生產技術的進步，藥品質量及其標準改進和提升的余地更大。所以我們要在推進仿制藥一致性評價工作的同時，加緊建立中國自己的藥品標準體系，鼓勵藥企和藥品研發(fā)機構自主提升產品標準，并在藥品準入政策、價格等方面給予支持和鼓勵。

八、改進和加強藥監(jiān)隊伍建設，藥監(jiān)隊伍人員組成要保證相當比例人員有相當長時間醫(yī)藥企業(yè)實際工作經(jīng)歷，改進對藥企實際需要的判斷和考慮，同時加強職業(yè)操守、職業(yè)道德教育。

九、走專業(yè)化、合理分工、規(guī)模化道路是必然趨勢。在政策層面，雖然有了藥品上市許可持有人制度允許藥品文號與生產基地分開，但還未見其它支持產業(yè)專業(yè)化、分工的政策，甚至對一些有分工傾向的環(huán)節(jié)還采取打壓的態(tài)度，這與產業(yè)發(fā)展方向嚴重背離，需要檢討并積極改進。

藥品研發(fā)正在形成獨立的力量，其它環(huán)節(jié)如專門負責制造(生產)、物流、第三方檢測、第三方營銷甚至人力資源管理的環(huán)節(jié)都可能獨立出來，以專業(yè)化服務社會。產業(yè)政策應該積極鼓勵并為這些可能開綠燈，在發(fā)展中實現(xiàn)規(guī)范。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2018-3-2 13:59:23

文章來源： 醫(yī)藥地理