《中國上市藥品目錄集》**

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1963

中國**公布上市藥品目錄集，目錄中藥品將作為仿制藥的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑。盡管**名單只涵蓋了131個(gè)品種，但食藥監(jiān)總局表示將不斷更新目錄，供公眾查詢。

想知道自己吃的藥安不安全?作為普通消費(fèi)者，你只需要登上國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)總局)網(wǎng)站，就可以看到手中藥品的活性成分、何時(shí)獲批、說明書等信息。



想了解常用藥品的成分和用法?作為醫(yī)療工作者，你也只需要上網(wǎng)調(diào)出數(shù)據(jù)，就能看到藥品具體劑型、給藥途徑和治療等效性評(píng)價(jià)。

想根據(jù)某種創(chuàng)新藥研發(fā)仿制藥并投入市場(chǎng)?作為制藥從業(yè)人員，你同樣可以查閱到公開的參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、化學(xué)分類系統(tǒng)代碼。

五天前，食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》為上述想法提供了可能。這是中國**發(fā)布上市藥品目錄集，第*批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。

目錄集收錄藥品的范圍，包括基于完整規(guī)范研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥和進(jìn)口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥;通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;以及經(jīng)總局評(píng)估確定具有安全性有效性的其他藥品。

而每一種藥品的收錄信息，則包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評(píng)價(jià)代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼(ATC代碼)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)/藥品注冊(cè)證號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

南方周末記者了解到，未來總局將逐步實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)公布新收錄入集藥品，并定期集結(jié)成冊(cè)，供公眾查用。

中國版“橘皮書”出臺(tái)前后

美國在上世紀(jì)八十年代出臺(tái)了本國上市藥品目錄集，俗稱“橘皮書”。而業(yè)內(nèi)人士對(duì)中國自己的“橘皮書”期盼已久。

不過，那時(shí)中國并不具備建立上市藥品目錄集的條件，推進(jìn)目錄集困難重重。

首先是科技水平相對(duì)較低，許多研發(fā)設(shè)備不到位。

據(jù)總局有關(guān)人士介紹，當(dāng)時(shí)中國藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學(xué)家們查閱到的國外文獻(xiàn)來做研發(fā)。

1988年，中國藥理學(xué)院理事長(zhǎng)張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效，只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的三分之一。原因在于，當(dāng)時(shí)中國只有一臺(tái)制成藥品晶體的儀器，而尼莫地平恰恰對(duì)原料藥晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。

此外，開放程度不夠和改革不到位，也使制定上市藥品目錄缺乏制度性支撐。當(dāng)時(shí)的中國，并不具備建立上市藥品目錄集的條件。

隨著改革開放不斷推進(jìn)，現(xiàn)代中國已經(jīng)具備了和國際接軌的能力。在這樣的背景下，2015年，食藥監(jiān)總局開始部署制定上市藥品目錄集的工作，組織中國食品藥品檢定研究院 、國家藥典委員會(huì)等參與到對(duì)政策的研究，并在2017年8月，將制定目錄的任務(wù)交給了藥品審評(píng)中心。

2017年10月1日，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為目錄出臺(tái)提供了政策支持�！兑庖姟芬�求，要建立上市藥品目錄集，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對(duì)高質(zhì)量藥品的需求和期待，為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

政策推進(jìn)下，藥品審評(píng)中心成立由不同專業(yè)的**審評(píng)員和信息技術(shù)等人員組成的目錄集起草小組，分析國際經(jīng)驗(yàn)，聽取行業(yè)**意見，加班加點(diǎn)在短時(shí)間內(nèi)形成了目錄集框架和示例品種。

其后，中心在初步篩選2400多個(gè)品規(guī)的基礎(chǔ)上，通過確認(rèn)創(chuàng)新藥是否為臨床重要治療領(lǐng)域產(chǎn)品、原研藥是否符合參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)制劑的相關(guān)要求、仿制藥是否符合現(xiàn)行與原研一致的技術(shù)要求等，剔除了不符合要求的品種。

經(jīng)過對(duì)擬收錄品種全面收集信息，核對(duì)專利、說明書及上市銷售狀態(tài)，和對(duì)存疑品種查詢相關(guān)審評(píng)報(bào)告、上市后安全性報(bào)告，明確其臨床價(jià)值和臨床安全有效性后，*終確認(rèn)了首批收錄131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。

期間，2017年9月和11月，中心先后兩次向社會(huì)征集意見，處理收到的意見近300條。

仿制藥、創(chuàng)新藥的制度支撐

《中國上市藥品目錄集》出臺(tái)，為保證中國藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，目錄集涵蓋多項(xiàng)制度，更為仿制藥和創(chuàng)新藥共同發(fā)展打下了制度基礎(chǔ)。

此前，中國創(chuàng)新藥發(fā)展缺乏后勁，仿制藥也并無固定的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑，制度上的缺失，阻礙了藥品行業(yè)的發(fā)展。

公開數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年中，美國批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種，而在中國上市的只有100余種，僅占30%。原研藥在中國上市的時(shí)間平均要比歐美晚5到7年。

總局有關(guān)人士表示，公開創(chuàng)新藥中公眾可以知曉的信息，是對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的鼓勵(lì)和支持。這種做法也能促進(jìn)相應(yīng)診療指南等文件的銜接，有利于醫(yī)療水平的提高，使患者獲得*新有效的藥物。

此外，目錄集制度也能很好的和我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度銜接。進(jìn)入目錄集的藥品，將作為仿制藥的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑，

上述人士告訴南方周末記者，一致性評(píng)價(jià)很大程度上，在于參比制劑的選擇。此前，由于缺乏指定的參比原研藥品，中國仿制藥長(zhǎng)期低水平重復(fù)建設(shè)，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致，無法實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的真正替代。

而仿制藥研發(fā)的紅利將直接作用在患者身上。比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價(jià)為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評(píng)價(jià)后，能達(dá)到藥學(xué)和療效雙重一致，且定價(jià)只在70元。

仿制藥的發(fā)展，也能間接拉低進(jìn)口藥的價(jià)格，大幅推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，讓患者受益。原來500元人民幣一片的吉非替尼進(jìn)口藥，其仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后只要1800元一盒，因而此時(shí)進(jìn)口吉非替尼的價(jià)格也降到3000元人民幣一盒。

盡管**的《中國上市藥品目錄》只涵蓋了131個(gè)品種，但食藥監(jiān)總局表示將繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)工作，不斷更新目錄內(nèi)容。

“如同一個(gè)汽車剛開始發(fā)動(dòng)，剛踩油門的速度不會(huì)那么快，《中國上市藥品目錄集》的推廣應(yīng)用有一個(gè)加速起跑的過程。制度完善后，標(biāo)準(zhǔn)清晰了，企業(yè)的動(dòng)力、目標(biāo)會(huì)更清晰，民眾也能獲得更全面的用藥保障。”上述總局人士說。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2018-1-8 10:14:40

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