我國仿制藥已實現(xiàn)替代進口原研藥

添加日期：2018年1月5日 閱讀：1797

收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，均為按照化學藥品新注冊分類批準以及通過一致性評價的藥品，均按照*新的技術指導要求進行技術審評，經(jīng)過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。



國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日正式對外發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》，確定了仿制藥的參比制劑和標準制劑，并標示了可以替代原研藥品的仿制藥品種。這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集，第*批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)。其中，包含了通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個品規(guī)。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時，公眾對創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。

過去一段時期，國外的原研藥品不能及時進入中國市場。數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年中，美國批準上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，僅占30%，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。

“參比制劑不明確，使我國仿制藥長期低水平重復建設，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致，無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。”國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊說，為滿足百姓用藥需求，驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年10月1日，中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出建立上市藥品目錄集，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥(9個品種，11個品規(guī))、已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品(98個品種，156個品規(guī))、按照新注冊分類批準的藥品(10個品種，18個品規(guī))和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品(13個品種，17個品規(guī))等。

收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，均為按照化學藥品新注冊分類批準以及通過一致性評價的藥品。許嘉齊表示：“這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對臨床上解決患者急需、降低用藥負擔具有重要意義。”

此次收載入目錄集的仿制藥，均按照*新的技術指導要求進行技術審評，經(jīng)過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。

此外，為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效(兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效)，參照國際經(jīng)驗，《中國上市藥品目錄集》還設定了治療等效性評價代碼(TE代碼)，醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評價代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿制藥對原研藥的替代。

“通過將這些仿制藥品收載入目錄集，醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負擔。相應的，通過在醫(yī)保招標采購中的優(yōu)惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研藥價格，使患者和國家受益�！痹S嘉齊表示，今后，食藥監(jiān)總局還將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī)，促進企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴防一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。

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