2017年歐盟藥品監(jiān)管大事有哪些？

添加日期：2018年1月2日 閱讀：2066

新的一年已經(jīng)到來，回首過去，2017年對于歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說是忙碌的。這篇資訊我們從歐盟監(jiān)管角度來看看 2017 年的一些關(guān)鍵事件。



或許一些讀者可能會認(rèn)為英國退歐是歐洲監(jiān)管方面在 2017 年的**一個重大事件，但在試圖為英國預(yù)期于 2019 年 3 月底從歐盟離開做好準(zhǔn)備之外，還有很多事情需要監(jiān)管者和企業(yè)忙碌。

例如，歐盟和美國之間就藥品檢查達(dá)成的具有里程碑意義的互認(rèn)協(xié)議(MRA)終于開始運(yùn)轉(zhuǎn)。歐盟委員會發(fā)布了期待已久的歐盟兒科條例 10 年報告，而新的歐盟臨床試驗條例實施日期被推遲。PRIME，歐洲藥品管理局(EMA)為使未滿足的醫(yī)療需求更快推向市場的計劃，目前已經(jīng)真正成為歐盟監(jiān)管下的固定措施。歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)真對待大數(shù)據(jù)，EMA 關(guān)于臨床數(shù)據(jù)的主動發(fā)布政策已經(jīng)實施一周年，當(dāng) EMA 舉辦**藥品安全公開聽證會時，患者對于藥品評估過程的參與達(dá)到了新高度。歐盟/美國 MRA

在國際方面，美國和歐盟之間就藥品 GMP 檢查的互認(rèn)協(xié)議(于 11 月 1 日進(jìn)入運(yùn)行階段)，將允許兩個地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地將檢查資源集中到可能會有更高風(fēng)險的世界其它國家。這是一個重大發(fā)展;行業(yè)希望這一協(xié)議能夠使歐盟和美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果報告更加一致。

歐盟兒科監(jiān)管回顧

今年 10 月，歐盟委員會公布了期待已久的報告，關(guān)于有爭議的《歐盟兒科條例》(法規(guī)條例(EC)第 1901/2006 號)自十年前頒布以來是如何運(yùn)作的。

報告包括委員會將采取的具體行動，以簡化條例的適用和實施。歐盟研究型制藥企業(yè)長期以來抱怨立法過于指令性、繁瑣和不必要的官僚主義。關(guān)鍵問題是報告是否會導(dǎo)致對條例本身的修訂。會導(dǎo)致對條例的修訂，但不會很快。委員會將不會在 2019 年之前提出任何修正案，2019 年預(yù)期可以得到一份評估立法和孤兒藥條例綜合效果的新研究結(jié)果。

新《歐盟臨床試驗條例》是一項應(yīng)該可以改善在歐盟開展臨床試驗的環(huán)境的重要立法，但其實施已經(jīng)推遲到 2019 年下半年。臨床試驗條例取代了不受歡迎的并且受到廣泛批評的臨床試驗指令。

今年行業(yè)對于 PRIME 的興趣依舊強(qiáng)烈，PRIME 是EMA 的優(yōu)先藥品計劃，確保成功的申請人獲得來自 EMA 的早期和強(qiáng)力支持，以幫助他們優(yōu)化研發(fā)計劃，旨在使?jié)撛诘恼嬲齽?chuàng)新藥品更快地通過審評流程。

被拒絕的資格申請遠(yuǎn)多于被許可的申請。2016 年 3 月(計劃啟動之時)到 2017 年 12 月，僅 34 件 PRIME 申請獲得許可�？偣� 114 件資格申請被拒絕;還有 6 件被認(rèn)為是“超出范圍”所以沒有被審查。絕大多數(shù)申請涉及腫瘤治療領(lǐng)域。

EMA 關(guān)于臨床數(shù)據(jù)主動發(fā)布的政策已經(jīng)生效一年多。在 10 月份一周年之際，EMA 已發(fā)布與 50 個單一藥品相關(guān)的 3000 多份臨床文件。

EMA 是世界上第*個提供如此廣泛的臨床數(shù)據(jù)訪問的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。EMA 表示，該政策植根于對歐盟藥品審評過程的透明性和建立公眾信任的期望，并將對公共衛(wèi)生帶來獲益。但是，雖然 EMA 表示從依據(jù)政策獲取數(shù)據(jù)的利益攸關(guān)者那里得到了積極的反饋，但行業(yè)普遍認(rèn)為，無論其*終的實用性如何，遵守政策既繁瑣又昂貴。

九月，EMA 藥品上市后評估過程**向廣大公眾開放，當(dāng)時 EMA 組織了一次關(guān)于賽諾菲抗癲癇藥丙戊酸在孕期和育齡婦女中安全使用的公開聽證會。

患者對于現(xiàn)有的丙戊酸風(fēng)險*小化措施的如何失效，從而導(dǎo)致了成千上萬新生兒發(fā)育障礙，給出了個人和感性的說明。這種仍舊在發(fā)生的事實歸咎于歐盟各成員國如何處方和發(fā)藥的差異。下一步，EMA 將就藥品安全使用發(fā)布建議，該建議將被發(fā)送到歐盟人用藥互認(rèn)和分散程序協(xié)調(diào)組織(CMDh)，CMDh 負(fù)責(zé)確保通過歐盟國家程序授權(quán)的藥品的統(tǒng)一安全標(biāo)準(zhǔn)。

今年歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始認(rèn)真研究如何利用大數(shù)據(jù)來支持藥品研發(fā)和評估。EMA/歐盟藥品機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)合工作組表示，到 2018 年將發(fā)布關(guān)于歐盟藥品網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)使用的戰(zhàn)略。工作組預(yù)期將建議修改立法、監(jiān)管指南或數(shù)據(jù)安全條款，以使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更好地利用大數(shù)據(jù)，例如，電子患者健康記錄、基因組學(xué)、社交媒體、臨床試驗或自發(fā)的藥品不良反應(yīng)報告。

同樣在今年，歐盟委員會啟動了可能導(dǎo)致支持補(bǔ)充保護(hù)證書(SPC)機(jī)制的框架發(fā)生變化的磋商。SPC 旨在補(bǔ)償專利持有人在獲得上市批準(zhǔn)或產(chǎn)品許可證期間所花費的時間，但批評者呼吁廢除這一體系，表示，SPC 會**仿制藥競爭，并影響可負(fù)擔(dān)得起的藥品的可及性。委員會正在考慮確定 SPC 框架是否“仍適于預(yù)期用途或需要重新調(diào)整�！�

其它方面，一個新的經(jīng)過改進(jìn)的 Eudravigilance 警戒系統(tǒng)于 11 月上線。另外還有關(guān)于藥品獲取的行動，成員國與 EMA 各自以及合作解決某些藥品供應(yīng)缺乏的問題。

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