添加日期:2017年12月27日 閱讀:2043
就在昨天,CFDA發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》,按照其要求,對(duì)已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng),均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范,將通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。
《指導(dǎo)原則》的發(fā)布就意味著絕大多數(shù)中成藥需要修改和規(guī)范自己的說明書了......
藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書的重要內(nèi)容。
規(guī)格的重要性,決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確、清晰的藥物成份及劑量信息,告知相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師及公眾,以便對(duì)藥品進(jìn)行合理銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。
由于中成藥大部分為復(fù)方制劑,成份多且復(fù)雜,活性成份不明確,因而規(guī)格有其特殊性,目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份。
雖通過標(biāo)準(zhǔn)整頓、國(guó)家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)及說明書修訂等工作,中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高,大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格,但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范,甚至部分文號(hào)未標(biāo)注規(guī)格。在目前已上市品種中,存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達(dá)方式占70%以上,無規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號(hào)在說明書【規(guī)格】項(xiàng)下并沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量,而是以重量、裝量等來標(biāo)示規(guī)格,不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。
而且中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范,給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。
目前中藥規(guī)格主要有以下幾種問題
1.規(guī)格表述的用語不規(guī)范、不統(tǒng)一
在規(guī)格表述的用語存在較多的不一致,包括:?jiǎn)挝坏谋硎龃嬖谥形暮陀⑽膬煞N方式:從文號(hào)數(shù)量分布上看,是以英文表述占多數(shù)。
2.規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)
部分藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示的規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)不夠,如某文號(hào)規(guī)格標(biāo)示為每瓶裝60g,而用量為每次20粒,醫(yī)生或患者并不知道每20粒重多少,含飲片多少;若規(guī)格標(biāo)示改為每粒相當(dāng)于飲片0.15g,醫(yī)生或患者就會(huì)一目了然。
3.相同品種規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一
以單位制劑的重量或裝量標(biāo)示規(guī)格是目前主要的做法。以重量或裝量來標(biāo)示規(guī)格,不僅與藥用物質(zhì)含量、提取純化工藝等相關(guān),也與輔料用量密切相關(guān),很難較準(zhǔn)確地反映單位制劑中藥用物質(zhì)的量,并且容易因?yàn)楣に、輔料等不同而出現(xiàn)很多變化。
4.單味中藥制劑規(guī)格標(biāo)示問題
單味中藥制劑規(guī)格僅標(biāo)示單一成份,不能全面反映該制劑的情況,易產(chǎn)生誤解。如益母草片為益母草制成的浸膏片,規(guī)格標(biāo)示每片含鹽酸水蘇堿15mg,并未標(biāo)示相當(dāng)于益母草飲片的量。又如金蓮花片,規(guī)格僅標(biāo)示為每片含總黃酮不得小于42mg。
5.復(fù)方制劑規(guī)格標(biāo)示存在的問題
部分文號(hào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方為復(fù)方,但規(guī)格僅僅標(biāo)示單味藥成份的含量,這種規(guī)格標(biāo)示是不全面的,易產(chǎn)生誤導(dǎo)作用。如復(fù)方黃連素片(糖衣片)由鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g組成,規(guī)格標(biāo)示每片含鹽酸小檗堿30mg,沒有標(biāo)示復(fù)方中其他飲片的劑量,缺少核心要素。
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