藥代備案管理：為有價(jià)值的學(xué)術(shù)推廣開(kāi)辟空間

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1632

2015版《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類(lèi)大典》確定了醫(yī)藥代表的職業(yè)定義：“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員�！泵鞔_的工作任務(wù)是“制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案;向醫(yī)護(hù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)信息;協(xié)助醫(yī)護(hù)人員合理用藥;收集、反饋藥品臨床使用情況�！边@是醫(yī)藥代表存在的法定位置、合理正途。

今年初國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》又明確：“食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄�！边@是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動(dòng)的規(guī)范職責(zé)、合理正途。

剛剛，CFDA等部委會(huì)將《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，即將完成醫(yī)藥代表國(guó)家立法的關(guān)鍵一步。待《征求意見(jiàn)稿》征求意見(jiàn)、修改定稿、正式公布之后，醫(yī)藥代表將列入政府依法管理和企業(yè)正�；顒�(dòng)的軌道。

在國(guó)家職業(yè)分類(lèi)大典和國(guó)務(wù)院指導(dǎo)意見(jiàn)的框架范圍內(nèi)，《征求意見(jiàn)稿》做了什么樣的具體規(guī)定呢?

具體要求逐個(gè)看

1.對(duì)從事藥品推銷(xiāo)的藥品銷(xiāo)售人員和從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員作出區(qū)分，明確“藥品銷(xiāo)售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理�！痹诠芾韺�(duì)象上堵死了藥品銷(xiāo)售人員假借醫(yī)藥代表名義從事藥品推銷(xiāo)活動(dòng)的不正之途。

2.明確了醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容：“學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等�！痹诨顒�(dòng)內(nèi)容上不容許醫(yī)藥代表從事藥品推銷(xiāo)活動(dòng)。

3.明確了醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)水平、實(shí)踐經(jīng)歷和從業(yè)要求。在人員條件上設(shè)置了入門(mén)許可。

4.明確了醫(yī)藥代表在獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后可以進(jìn)行的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)活動(dòng)：“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通;舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;提供學(xué)術(shù)資料;通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議;醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式�！痹诨顒�(dòng)方式上為醫(yī)藥代表的正�；顒�(dòng)提供了可能。特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥代表活動(dòng)的五個(gè)不得：“不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助;不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)�！边@是針對(duì)此前醫(yī)藥代表變相成為經(jīng)營(yíng)代表、回扣代表的精準(zhǔn)性規(guī)定。

5.明確藥品上市許可人是醫(yī)藥代表登記備案的主體，負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的授權(quán)和能力培訓(xùn)、業(yè)務(wù)管理，在權(quán)力行為來(lái)源上確保醫(yī)藥代表活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)定。

藥品上市許可持有人，一般主要指藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才有能力提供并需要醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能成為醫(yī)藥代表備案的主體。特別強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人活動(dòng)的四不得：“不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。”這是針對(duì)此前醫(yī)藥代表派出單位暗提銷(xiāo)售要求、暗度陳倉(cāng)的精準(zhǔn)性規(guī)定，同樣具有的撥亂反正意義。

6.明確了登記備案和備案失效的條件和程序。登記備案相關(guān)信息向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

7.明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)藥代表活動(dòng)中的責(zé)任，特別強(qiáng)調(diào)五個(gè)不得：“不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購(gòu)使用藥品�！敝С至爽F(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)代表、藥品銷(xiāo)售代表的抵制。

8.明確了食藥監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)計(jì)部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體、登記備案平臺(tái)分別對(duì)藥品上市許可持有人、藥代的監(jiān)督、調(diào)查、處理和結(jié)果公示，形成了較為完整的發(fā)現(xiàn)、處理、公示鏈條。

為正常、有價(jià)值的學(xué)術(shù)推廣開(kāi)辟空間

國(guó)家《職業(yè)分類(lèi)大典》對(duì)醫(yī)藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，代碼意義是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員-經(jīng)濟(jì)和金融專(zhuān)業(yè)人員-商務(wù)專(zhuān)業(yè)人員-醫(yī)藥代表。從職業(yè)代碼可以看出，醫(yī)藥代表并不是一般的商品營(yíng)銷(xiāo)人員，而是商務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，其核心任務(wù)是代表藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)給醫(yī)生傳遞*新藥品資訊，并向醫(yī)生收集臨床使用反饋。而當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生之間專(zhuān)業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣交流工作并不成熟，急需建立符合中國(guó)市場(chǎng)特征的專(zhuān)業(yè)化臨床學(xué)術(shù)信息交流體系，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥代表的正名、規(guī)范、支持、監(jiān)督十分必要。強(qiáng)力的規(guī)范約束，將會(huì)為正常的、有價(jià)值的藥品學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)開(kāi)辟出空間。

現(xiàn)在尚不清楚的是醫(yī)藥代表的登記備案平臺(tái)將怎么建立?是否依托現(xiàn)有某個(gè)平臺(tái)?筆者以為，這個(gè)平臺(tái)的特點(diǎn)：一是工作獨(dú)立的機(jī)構(gòu);二是只提供服務(wù)而不行使權(quán)力;三是不收取費(fèi)用;四是有專(zhuān)門(mén)的政府部門(mén)對(duì)其實(shí)施監(jiān)督，以保證平臺(tái)健康運(yùn)行。

今年8月，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見(jiàn)稿)》，不到半年，國(guó)家層面出臺(tái)了此一《征求意見(jiàn)稿》，說(shuō)明國(guó)家以藥代的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、梳理和解決醫(yī)藥領(lǐng)域里的各種不良現(xiàn)象，完善有關(guān)管理，逐步調(diào)整和改變現(xiàn)有的政策、機(jī)制，期待創(chuàng)造醫(yī)藥領(lǐng)域更加政清風(fēng)正、氣順心齊的朗朗晴天。

建言>>>

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藥代走向?qū)�業(yè)化與職業(yè)化

首先，該辦法是對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范市場(chǎng)的折衷。

當(dāng)前，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次是國(guó)家戰(zhàn)略導(dǎo)向、規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)都是醫(yī)改重要目標(biāo)，該辦法沒(méi)有偏執(zhí)一端，既肯定了藥代在學(xué)術(shù)推廣、用藥檢測(cè)等方面的重要作用，也把銷(xiāo)售活動(dòng)予以排除并嚴(yán)格限制了統(tǒng)方等一系列行為，比較好地平衡好了兩方面的要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)演進(jìn)具有較強(qiáng)的積極作用。

該辦法禁止藥代從事銷(xiāo)售活動(dòng)，但并沒(méi)有也不可能禁止藥品銷(xiāo)售人員的存在，這勢(shì)必形成陽(yáng)光化的代表隊(duì)伍和不那么陽(yáng)光化的銷(xiāo)售隊(duì)伍的分化。如何規(guī)范銷(xiāo)售人員的行為便演化成一個(gè)新問(wèn)題，會(huì)給醫(yī)藥企業(yè)的組織變革帶來(lái)新挑戰(zhàn)。

其次，一個(gè)好的政策能夠充分考慮社會(huì)成本及其分擔(dān)。該辦法規(guī)定，所有學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)都應(yīng)該由上市許可人提出申請(qǐng)，并應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。實(shí)施過(guò)程中，很可能對(duì)學(xué)術(shù)活動(dòng)不會(huì)進(jìn)行狹義的定義，在新藥加快上市、營(yíng)銷(xiāo)向十萬(wàn)以計(jì)的基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透的情況下，這種申請(qǐng)與批準(zhǔn)本身就是巨大的工作量。這是不應(yīng)被忽視的社會(huì)成本。

再次，還需要更多考慮藥代的職業(yè)化與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)。過(guò)去多年，不論社會(huì)對(duì)醫(yī)藥銷(xiāo)售代表持何種看法，都不能否認(rèn)他們處于非常不利的從業(yè)環(huán)境中，代表的職業(yè)沒(méi)有穩(wěn)定性，大多難以體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)性，從某些違規(guī)企業(yè)的處理后果便可一窺全貌。

本辦法的實(shí)施，將會(huì)推動(dòng)藥代職業(yè)化，讓代表成為基于學(xué)術(shù)推廣的專(zhuān)業(yè)人士。既然承認(rèn)了代表的職業(yè)化，就應(yīng)把其相關(guān)活動(dòng)視作一種職業(yè)行為，建議不將其不合規(guī)行為“通報(bào)個(gè)人信用管理部門(mén)”，也不要將其身份信息予以公開(kāi)，合理保護(hù)其隱私。

*后，政策的實(shí)施或?qū)⒓ぐl(fā)營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)外包。包括營(yíng)銷(xiāo)在內(nèi)的服務(wù)外包，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的一項(xiàng)普遍商業(yè)行為。藥代備案制實(shí)際限制制藥企業(yè)向臨床進(jìn)行大范圍的低成本營(yíng)銷(xiāo)滲透，各種形式的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)外包或?qū)⒋笮衅涞�。其中尤其�?yīng)當(dāng)注意的是，醫(yī)藥流通企業(yè)的銷(xiāo)售代表將會(huì)借此機(jī)會(huì)加快轉(zhuǎn)型，向臨床支持服務(wù)延伸。而對(duì)于服務(wù)外包的“醫(yī)藥代表”，辦法要求上市持有人進(jìn)行備案，并進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。何為“業(yè)務(wù)管理”，把過(guò)程管理的責(zé)任賦予上市許可人的做法建議可以再商榷。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-12-26 14:26:45

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