添加日期:2017年12月21日 閱讀:1592
12月17日,在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園主辦的2017年(第十屆)中國醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會上,中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭為參會嘉賓介紹了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果和我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手四方面內(nèi)容。
我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
隨著工業(yè)與科技的不斷進(jìn)步,我國醫(yī)療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底,我國已有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343,其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械2366家。
從地域分布來看,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū),廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫(yī)療器械生產(chǎn)占總體醫(yī)療器械生產(chǎn)的58%。
從注冊備案來看,截至去年底,我國有效醫(yī)療器械注冊證或備案憑證大約117000個,其中一類產(chǎn)品注冊證或備案號33139個,二類產(chǎn)品注冊證4805個,三類產(chǎn)品注冊證9684個,進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊證26145個。
目前,我國已有能力生產(chǎn)包括電子計算機(jī)X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類,300多小類,數(shù)萬品類的醫(yī)療器械。
據(jù)工信部統(tǒng)計資料顯示,2016年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備與器械制造主營業(yè)務(wù)收入2765.47億元,衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務(wù)收入2124.61億元,兩者合計4890.08億元。
中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會抽樣調(diào)查結(jié)果顯示,2016年全國每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入3230萬元,估算全國醫(yī)療器械行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4955億元。
2016年我國出口醫(yī)療器械2050.5億元,進(jìn)口各類醫(yī)療器械184.05億元美元。進(jìn)口醫(yī)療器械主要以中高端醫(yī)療項目為主,例如,醫(yī)學(xué)影像類、彩超、電子計算機(jī)、X光斷層掃描裝置和有關(guān)診斷試劑等。
如果按照全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4955億元計算,我國醫(yī)療器械市場境內(nèi)銷售額大約為4812.2億元。根據(jù)樣本品推算,國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場所占比重大約為74%,其中含國外品牌國內(nèi)生產(chǎn)銷售的部分。
目前,我國醫(yī)療器械行業(yè)主要面臨四方面問題,一是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。
根據(jù)抽樣調(diào)查,2016年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入僅3230萬元。而2016年,全球*大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司全球銷售額已經(jīng)達(dá)到288億美元。
與之相比,我國已公布的*大上市公司新華醫(yī)療2016年醫(yī)療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外,邁瑞雖未公布2016年主營收入,但據(jù)調(diào)查也未過百億。
二是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品相比還有較大的差距。一次由醫(yī)院影像學(xué)和設(shè)備科**、相關(guān)企業(yè)內(nèi)的研發(fā)**和高校內(nèi)的研發(fā)**參加的評估活動結(jié)果顯示,從穩(wěn)定性、耐用性和使用操作方便性方面來看,我國高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與國外同類產(chǎn)品相比還有大約十年差距。
三是我國常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。例如,我國僅生產(chǎn)輸液器和注射器的企業(yè)就達(dá)200多家。不同企業(yè)之間的產(chǎn)品在設(shè)計上、結(jié)構(gòu)上、質(zhì)量上和性能上沒有明顯差別。由此導(dǎo)致市場競爭主要依靠價格戰(zhàn)實現(xiàn),產(chǎn)品利潤極薄。
四是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例低,原始創(chuàng)新能力弱。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調(diào)查研究,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%—3%。例如,2016年我國主營收入前20名的上市醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比,發(fā)達(dá)國家跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比可達(dá)營業(yè)收入的8%—13%。
對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問題,王寶亭表示,希望醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過程中多多注意當(dāng)前存在的問題,這對于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。
我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策
近年來,黨中央、國務(wù)院有關(guān)部門出臺鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策主要有九條,分別是,《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈中國制造2025〉的通知》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要〉的通知》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。
為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》。
國家科技部為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新也發(fā)布了一系列文件,其中*重要的是成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,該聯(lián)盟每年有專項資金支持。此外,科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。
對于以上鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策,王寶亭表示,我國近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵政策出臺速度之快和政策力度之強(qiáng)在全世界范圍內(nèi)都是**的。
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果
關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實踐,我國從2014年3月到2017年5月共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請588項,完成審查565項,其中119項被批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道。目前,已有腦起搏器、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等26項獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批證書。
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請未被批準(zhǔn)主要有五個原因:一、不屬于創(chuàng)新或成果轉(zhuǎn)化。二、不能提供申請產(chǎn)品國際**水平的資料。三、不能提供具顯著性臨床價值的支持資料。四、產(chǎn)品效益不高。五、查新報告問題。
鑒于以上問題,申請人在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時應(yīng)該注意:一、要把準(zhǔn)備工作做充分,查新工作要細(xì)致且**。二、要保證申報產(chǎn)品已經(jīng)定型,不能過于心急,尚在研發(fā)的產(chǎn)品很難通過**審查。三、要實事求是,資料和產(chǎn)品都要真實。
此外,為了鼓勵中小微企業(yè)的創(chuàng)新,國家還出臺了注冊收費的優(yōu)惠政策。小微企業(yè)**申請免收注冊費。
對于我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐方面所取得的豐碩成果,王寶亭認(rèn)為,我國創(chuàng)新醫(yī)療器械器械的春天即將到來,創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展。可以預(yù)言今后的10到15年,我國的醫(yī)療器械將暢銷全世界。
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手
一、從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手。歷**很多創(chuàng)新醫(yī)療器械來自于醫(yī)生和有關(guān)醫(yī)務(wù)人員。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)深入醫(yī)院向臨床醫(yī)師多請教,尋求創(chuàng)新思想。
二、從病人病家的需求著手。醫(yī)療器械研發(fā)人員應(yīng)該和病人病家,特別是多發(fā)病和疑難病患者多多接觸,了解他們實際需求,尋求創(chuàng)新突破點。近年來我國腦血管病癥發(fā)病率不斷增加,隨之而來的并發(fā)癥,特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此,我國的康復(fù)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。
三、從主要進(jìn)口醫(yī)療器械的研究著手。凡是進(jìn)口數(shù)量大、在國內(nèi)占有市場優(yōu)勢的進(jìn)口產(chǎn)品,往往都存在創(chuàng)新替代的機(jī)會,研發(fā)人員應(yīng)認(rèn)真研究,找出創(chuàng)新點。
四、從有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等院校入手。這些單位人才濟(jì)濟(jì),許多**身懷絕技,手中掌握著某些*新技術(shù)甚至杜門絕跡,其中就存在著創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化機(jī)會。目前,有許多經(jīng)過批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就是高校與企業(yè)聯(lián)合研究制成的。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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