提前兩個(gè)月！FDA今日批準(zhǔn)青光眼新藥上市

添加日期：2017年12月19日 閱讀：1646

今日，位于加州的Aerie Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其青光眼新藥Rhopressa(netarsudil ophthalmic solution)0.02%上市，治療罹患開角型青光眼或高眼壓的患者，降低他們的眼內(nèi)壓。值得一提的是，這款新藥的原定審評(píng)截止日期是2018年2月28日，今天的獲批比預(yù)期提早了足足兩個(gè)多月!

青光眼是一種常見的影響視力的眼部疾病，也是僅次于白內(nèi)障的第二大視力殺手。在中國，它是一種相當(dāng)普遍的眼疾，患者總數(shù)可能高達(dá)1000萬。青光眼的主要病因是眼睛內(nèi)產(chǎn)生的房水無法正常排出，導(dǎo)致眼壓升高。長(zhǎng)期的眼壓升高會(huì)壓迫視神經(jīng)而使其受損，進(jìn)而造成視力喪失，*終可能會(huì)導(dǎo)致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚，因此該病無法治好。通過藥物或手術(shù)等手段可以降低眼壓，以減緩疾病的發(fā)展。目前，該領(lǐng)域還有醫(yī)療需求未被滿足。



今日獲批的Rhopressa是一款全新的每日一次滴眼液。它針對(duì)眼部的小梁網(wǎng)，能調(diào)控房水外流，從而降低鞏膜靜脈壓。此外，Rhopressa還可能通過減少眼睛液體的產(chǎn)生來降低眼壓。在名為Rocket2和Rocket1的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，Rhopressa取得了出色的成果，并基于這些數(shù)據(jù)向FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)。今年10月，美國FDA的評(píng)價(jià)對(duì)這些數(shù)據(jù)表示認(rèn)可，并召集**小組對(duì)這款新藥的數(shù)據(jù)做深入討論，而**以9：1的投票，支持Rhopressa上市。

“每日一次Rhopressa的獲批是Aerie成立以來的*大成就，對(duì)開角型青光眼或高眼壓的患者以及他們的醫(yī)生也是令人激動(dòng)的消息。這是對(duì)我們兢兢業(yè)業(yè)進(jìn)行多年成功研發(fā)的員工，以及他們不可思議的天賦的驗(yàn)證。我們對(duì)他們感激不盡�！� Aerie的總裁兼**執(zhí)行官Vicente Anido, Jr博士說道。

按計(jì)劃，這款新藥將在2018年中期正式來到患者身邊。而在2018年的第二季度，Aerie的另一款青光眼新藥Roclatan也將遞交新藥上市申請(qǐng)。

2017年是不凡的一年。在Rhopressa之前，我們已經(jīng)見證了42款新藥的問世。在今年剩下的10多天里，是否會(huì)有更多新藥獲批，打破2015年45款新藥獲批的紀(jì)錄?我們拭目以待!

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-12-19 13:51:57

文章來源：藥明康德