制藥公司的分裂：做革命性新藥還是做me-too？

添加日期：2017年12月13日 閱讀：1423

福布斯近日舉辦了一場(chǎng)名叫“醫(yī)療健康五大措施”的論壇，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行創(chuàng)新展開了激烈的討論。

Dana-Farber癌癥研究中心的CEO Laurie Glimcher博士指責(zé)產(chǎn)業(yè)界說，談到生產(chǎn)力，我們首先就要對(duì)革命性的創(chuàng)新藥和me-too做一區(qū)分。再生元**科學(xué)官兼總裁George Yancopoulos博士的批評(píng)更為尖銳，稱FDA在2016年批準(zhǔn)的22款新藥中，只有7款算得上全新突破。

然而，隨著峰會(huì)議程的展開，業(yè)界將討論重心逐漸轉(zhuǎn)向了定價(jià)挑戰(zhàn)和藥品可支付性。而且在涉及新藥時(shí)，主要擔(dān)心的是這些藥物的定價(jià)缺乏競爭。

美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)主管Seema Verma的發(fā)言代表多數(shù)人觀點(diǎn)——有競爭對(duì)手時(shí)，市場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)良好;無競爭對(duì)手時(shí)，面臨定價(jià)挑戰(zhàn)。從本質(zhì)上講，每一個(gè)新的治療突破都需要有同種類型的追隨者，只有在競爭的情況下，才能降低藥價(jià)。

丙肝療法是*好的例子。吉利德的Sovaldi一開始定價(jià)是84000美元一個(gè)療程，接近1000美元/片。艾伯維和默克的產(chǎn)品接踵上市，覆蓋6種基因型的丙肝新藥Mavyret(AbbVie)的定價(jià)就降低到了26000美元一個(gè)療程，不到Sovaldi的三分之一。

“me-too”這個(gè)詞，聽起來略帶貶義，這好像是公司坐等競爭對(duì)手的臨床結(jié)果，然后想方設(shè)法開發(fā)一個(gè)仿制版本。如果這么想的話，這顯然是個(gè)失敗的戰(zhàn)略。因?yàn)橐豢钚滤帍牧㈨?xiàng)到獲得FDA批準(zhǔn)上市的時(shí)間跨度高達(dá)10~15年，當(dāng)藥物開始銷售時(shí)，原始藥物可能因?yàn)槭�去專利保護(hù)而價(jià)格急劇下降。因此在這種情況下，me too在價(jià)格上并沒有優(yōu)勢(shì)，它必須定價(jià)在一個(gè)比較低的價(jià)格水平。

然而，在某些特定治療領(lǐng)域，多數(shù)具有競爭力藥物是公司利用基礎(chǔ)研究突破，盡快執(zhí)行研發(fā)計(jì)劃，以便將藥物盡快上手的結(jié)果。

以再生元降低LDL的PCSK9抑制劑為例。2015年7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了再生元/賽諾菲的Praluent，定價(jià)為14600美元/年。5周后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了安進(jìn)公司的Repatha。從FDA批準(zhǔn)時(shí)間上看，Praluent在Repatha之前，但這并不意味著后者就是一款me-too。事實(shí)上， Repatha是第*款收到FDA用于治療降低心臟風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的PCSK9抑制劑。換言之，Praluent可能是me-too。

為了讓更多人使用，美國CMS也在進(jìn)行價(jià)格降低的談判。不過由于再生元和安進(jìn)的價(jià)格并不對(duì)外公開，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于支付方討價(jià)還價(jià)，實(shí)際價(jià)格將在8000美元左右。

除了定價(jià)之外，我們需要考慮多個(gè)適應(yīng)癥。當(dāng)然，這也并不是指藥品一定得在不同年齡、性別及不同區(qū)域都有效，開發(fā)具有廣譜醫(yī)學(xué)用途的藥物顯然不顯示。在一些異質(zhì)性群體中，對(duì)患者進(jìn)行管理，確保*佳的安全性和有效性是非常重要的。

此外，在新的適應(yīng)癥中，并不是意味第*個(gè)被批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的藥物就是*好的。通常情況下，后批準(zhǔn)的藥物效果反而更好。譬如，立普妥是第五個(gè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的他汀類藥物，但其效果優(yōu)于前四種藥物。

因此，不要詆毀FDA批準(zhǔn)的不是**新藥。這些藥物是不是真正有價(jià)值的新藥，只有在患者大量使用后才能確定。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-12-13 14:01:02

文章來源：醫(yī)藥魔方