黑龍江藥監(jiān)局：中藥注射劑、生化藥大檢查!

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1731

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。

自然，對(duì)于中藥注射劑、生化藥等加強(qiáng)檢查也在情理之中。

11月10日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案)，將對(duì)全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

其中11月1日至11月10日為自查整改階段，11月11日至12月18日為專(zhuān)項(xiàng)檢查階段，2017年12月18日前完成專(zhuān)項(xiàng)檢查及監(jiān)督整改工作。



生化藥品檢查重點(diǎn)包括：按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況，廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況，病毒去除/滅活及驗(yàn)證等。

中藥注射劑檢查重點(diǎn)包括：物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)等。

▍生化藥質(zhì)量問(wèn)題不容忽視

黑龍江省藥監(jiān)局對(duì)于生化藥的檢查，是落實(shí)不久前國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》。通知中就要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

今年3月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是**將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。

2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報(bào)，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書(shū)。

此外，根據(jù)今年6月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過(guò)，有4家被收回GMP證書(shū)，有4家被要求召回產(chǎn)品。

生化藥的這種質(zhì)量情況，決定了國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管，將是未來(lái)一段時(shí)間的一種趨勢(shì)。

▍中藥注射劑“風(fēng)口浪尖”

早前，在新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是*大限度保護(hù)公眾用藥安全。

一段時(shí)間以來(lái)，中藥注射劑爭(zhēng)議不斷。不久前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》就提出嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評(píng)價(jià)。(附：此前賽柏藍(lán)發(fā)文中共中央、國(guó)務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評(píng)價(jià))

一方面，無(wú)論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來(lái)，某些中藥注射劑在臨床確實(shí)有其獨(dú)特價(jià)值。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學(xué)藥品并無(wú)太好的解決方案。

另一方面，自1999年中國(guó)試行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來(lái)，中藥注射劑不良反應(yīng)一直受到較高關(guān)注，不少中藥注射劑出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)，可造成人體多種器官功能損害。

中藥注射劑像是一種矛盾結(jié)合體，一面是龐大的市場(chǎng)份額，一面是不斷的安全爭(zhēng)議。

在這一背景下，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點(diǎn)檢查對(duì)象。

附：《方案》原文：

黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案

為貫徹落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號(hào))精神，進(jìn)一步規(guī)范我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，確�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》)貫徹實(shí)施到位，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，結(jié)合當(dāng)前中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)排查等方面發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，省局決定開(kāi)展全省生化藥品及中藥注射劑藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，掌握我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理狀況，確認(rèn)《附錄》執(zhí)行情況，全面排查藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。樹(shù)立企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)法制觀念，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任，保證公眾用藥安全。

二、工作分工

(一)省局負(fù)責(zé)組織全省專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)各市(地)專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并匯總、分析專(zhuān)項(xiàng)檢查情況。

(二)各市(地)局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋專(zhuān)項(xiàng)檢查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題落實(shí)整改，總結(jié)、上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況。

三、檢查范圍

全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、檢查內(nèi)容

(一)生化藥品

按照《附錄》要求，確認(rèn)轄區(qū)內(nèi)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。

檢查重點(diǎn)為：

1.按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況

2.廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況

3.病毒去除/滅活及驗(yàn)證

4.供應(yīng)鏈管理情況

5.生產(chǎn)管理的能力

6.質(zhì)量管理的能力

7.生化提取過(guò)程是否符合要求

8. 數(shù)據(jù)可靠性情況

(二)中藥注射劑

1.物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;

2.處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn);

3.質(zhì)量控制情況。是否制定并嚴(yán)格執(zhí)行了相應(yīng)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否進(jìn)行了質(zhì)量趨勢(shì)分析并對(duì)超趨勢(shì)情況進(jìn)行調(diào)查，是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差及時(shí)開(kāi)展調(diào)查并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)大類(lèi)成分研究情況;

4.生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備確認(rèn)情況;

5.無(wú)菌保證情況。至少包括滅菌柜驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、除菌過(guò)濾器使用、除熱源操作、超濾相關(guān)驗(yàn)證、成品密封性驗(yàn)證等環(huán)節(jié);

6.風(fēng)險(xiǎn)控制情況。企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)/分析情況，不良反應(yīng)/事件應(yīng)急處置情況;

7.數(shù)據(jù)可靠性情況。

五、工作安排

各市(地)局要做好工作安排部署，于2017年12月18日前完成專(zhuān)項(xiàng)檢查及監(jiān)督整改工作。

(一)自查整改階段(11月1日至11月10日)

通知并督促轄區(qū)所有生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)逐一排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，采取必要有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。

(二)專(zhuān)項(xiàng)檢查階段(11月11日至12月18日)

各市(地)局要針對(duì)檢查重點(diǎn)結(jié)合日常監(jiān)管情況，制定工作方案及現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，系統(tǒng)排查生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。

檢查報(bào)告隨時(shí)報(bào)送省局;專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)，包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，查處情況，整改落實(shí)情況等請(qǐng)于12月18日前上報(bào)省局，同時(shí)報(bào)送《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)生化藥品匯總表》和《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑匯總表》。

六、工作要求

(一)提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各市(地)局要高度重視，深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性。要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，擺上工作位置，做好動(dòng)員，抓好落實(shí)。要結(jié)合實(shí)際細(xì)化實(shí)施方案和檢查方案，突出問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，做到問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早防控、早治理。

(二)嚴(yán)肅查處，及時(shí)報(bào)告。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各市(地)局要立即采取控制措施，依法查處。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。

要檢查一起報(bào)告一起，及時(shí)滾動(dòng)上報(bào)檢查信息，確保及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)于情況嚴(yán)重、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。

(三)信息整合，長(zhǎng)效監(jiān)管。各地要及時(shí)掌握中藥注射劑藥品不良反應(yīng)/事件情況，對(duì)突發(fā)事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，排查生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。充分整合監(jiān)督檢查、案件查處、產(chǎn)品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門(mén)職能，建立信息互通的監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提高我省生化藥品及中藥注射劑質(zhì)量和企業(yè)管理水平。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-11-13 9:34:43

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