一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入關(guān)鍵期 CRO龍頭藥企或受益

添加日期：2017年11月9日 閱讀：1557

一致性評(píng)價(jià)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的整體提升是重磅利好政策，一般研發(fā)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑—處方工藝二次開(kāi)發(fā)(藥學(xué)研究)—BE備案—BE試驗(yàn)—現(xiàn)場(chǎng)考核—藥檢所復(fù)核—一致性評(píng)價(jià)申報(bào)—CFDA審批”。目前來(lái)看，完成一致性評(píng)價(jià)工作整個(gè)流程大約需要20~28個(gè)月。



(一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入關(guān)鍵期 CRO龍頭藥企或受益)

今年以來(lái)，二級(jí)市場(chǎng)上醫(yī)藥行業(yè)從年初的原料藥，再到創(chuàng)新藥，近期炒作到醫(yī)藥消費(fèi)。而隨著醫(yī)藥行業(yè)一系列綱領(lǐng)性文件的發(fā)布，創(chuàng)新藥和一致性評(píng)價(jià)被醫(yī)藥分析師們判斷將是未來(lái)醫(yī)藥投資的主要方向。

我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展

“創(chuàng)新藥和一致性評(píng)價(jià)將是未來(lái)的投資方向”。相關(guān)研究人士在紅刊財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)直言不諱地表示，一致性評(píng)價(jià)作為近年來(lái)*重要的供給側(cè)改革政策，其工作一直在有序推進(jìn)中。如在國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)今年5月份編發(fā)4文《鼓勵(lì)創(chuàng)新》征求意見(jiàn)稿后，10月1日《創(chuàng)新意見(jiàn)》就正式出臺(tái)了，10月23日，CFDA又進(jìn)一步發(fā)布了《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》和相應(yīng)的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》(征求意見(jiàn)稿)。如此系列動(dòng)作可以看出，國(guó)家對(duì)藥品管理機(jī)制的重視程度可見(jiàn)一斑。

“目前有‘289品種’被要求于2018年底完成一致性評(píng)價(jià)工作”。前述研究人士對(duì)紅刊財(cái)經(jīng)記者介紹稱。目前政策要求仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種為化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施之前批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化)。強(qiáng)制實(shí)施品種為2007年9月1日之前批準(zhǔn)的基藥目錄里的化學(xué)仿制口服固體制劑，共289個(gè)品種，需在2018年底完成。其余品種自**通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，其他企業(yè)同品種原則上3年內(nèi)完成，未完成不予以注冊(cè)。在2017年8月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息》，對(duì)截至2017年5月23日全國(guó)藥企“289品種“不放棄、放棄、待定、開(kāi)展”情況作了匯總報(bào)告。289個(gè)品種整體不放棄評(píng)價(jià)率約57%，但開(kāi)展評(píng)價(jià)率僅26%，預(yù)計(jì)仍有部分企業(yè)迫于時(shí)間原因不得不放棄。從具體品種數(shù)據(jù)可以看出，部分生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且市場(chǎng)空間廣闊的品種，企業(yè)基本都不放棄評(píng)價(jià)，如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生產(chǎn)企業(yè)較多的品種，不放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)約一半。暫未開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種，多為CFDA未公布相關(guān)參比制劑目錄的品種，如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。截至2017年9月21日，BE備案平臺(tái)共備案99個(gè)品種，共173個(gè)品規(guī)，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復(fù)備案*多的品種包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林膠囊(8家)、頭孢呋辛酯(6家)。其中“289品種”有42個(gè)，88個(gè)品規(guī)。

該研究人士指出，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的整體提升是重磅利好政策，一般研發(fā)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑—處方工藝二次開(kāi)發(fā)(藥學(xué)研究)—BE備案—BE試驗(yàn)—現(xiàn)場(chǎng)考核—藥檢所復(fù)核—一致性評(píng)價(jià)申報(bào)—CFDA審批”。目前來(lái)看，完成一致性評(píng)價(jià)工作整個(gè)流程大約需要20~28個(gè)月。隨著CDE**出現(xiàn)CYHB175開(kāi)頭的受理號(hào)，預(yù)測(cè)隨后CYHB174開(kāi)頭的受理號(hào)也會(huì)陸續(xù)出現(xiàn)，這兩類受理號(hào)分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊(cè)申請(qǐng)。標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展正式進(jìn)入公開(kāi)公示階段，邁出了一大步。

不過(guò)紅刊財(cái)經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，自2017年2月起,已有江蘇、山西、浙江和安徽四省公布擬放棄評(píng)價(jià)品種信息，對(duì)此，該研究人士指出：“大藥企，尤其是國(guó)內(nèi)排名前50家的企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)方面處于**地位，主要是擁有足夠的人力、財(cái)力、物力去推動(dòng)。因此，企業(yè)端會(huì)根據(jù)品牌、競(jìng)爭(zhēng)狀況、銷售狀況做一些備案信息的調(diào)整。而從政府端來(lái)看，卻實(shí)行了鼓勵(lì)性手段，各地區(qū)也推出了相關(guān)政策來(lái)鼓勵(lì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，如江西省、安徽省和黑龍江省哈爾濱市*高一次性獎(jiǎng)勵(lì)通過(guò)的企業(yè)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元和300萬(wàn)元”。

總之，從CFDA給出的所有“289品種”評(píng)價(jià)進(jìn)展信息看，一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)明顯加速，預(yù)期未來(lái)一年將是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵期。

優(yōu)選CRO龍頭公司

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作，上海證券醫(yī)藥行業(yè)**分析師趙冰分析認(rèn)為：“評(píng)審時(shí)期，加快創(chuàng)新，現(xiàn)在需要有效藥品，與國(guó)際接軌等。從藥品研發(fā)、審批和生產(chǎn)上市等環(huán)節(jié)都將發(fā)生劇變。未來(lái)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局將會(huì)重塑，注重創(chuàng)新藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)趨于顯著”。

聯(lián)訊證券醫(yī)藥行業(yè)分析師李志新在紅刊財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)也表示，目前仿制藥過(guò)剩，國(guó)內(nèi)有90%以上的藥企均是仿制藥。要解決制藥行業(yè)的問(wèn)題，必須有一致性評(píng)價(jià)藥審制度來(lái)監(jiān)督。為了解決供給端模式，我國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度正逐步向以美國(guó)為代表的世界先進(jìn)水平接軌。就以基藥口服固體制劑來(lái)說(shuō)，需在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》政策要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前(2016 年 3 月)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。其中，國(guó)家基本藥物目錄(2012 年版)中2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

從投資機(jī)會(huì)來(lái)看，紅刊財(cái)經(jīng)記者了解到,制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)*終會(huì)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。 尤其在大疾病領(lǐng)域有望孕育大機(jī)遇。目前，糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領(lǐng)域患病人群廣泛、市場(chǎng)規(guī)模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識(shí)提升等驅(qū)動(dòng)因素下持續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。這些疾病領(lǐng)域的主流治療藥品雖均有仿制藥上市，但市場(chǎng)份額仍然主要為原研藥品占據(jù)。在一 致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的行業(yè)變革下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品有望改寫(xiě)競(jìng)爭(zhēng)格局，這些大領(lǐng)域?qū)��?yīng)的大品種有望孕育新的投資機(jī)會(huì)。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)推進(jìn)的大環(huán)境下，品種壓縮是行業(yè)趨勢(shì)，淘汰掉自身的小品種后，剩下的將是各制藥企業(yè)*具代表性的大品種，擁有優(yōu)秀品種的制藥企業(yè)*終會(huì)受益于行業(yè)變局，值得關(guān)注的藥企主要有泰格醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、樂(lè)普醫(yī)療、華海藥業(yè)等。

具體來(lái)看，泰格醫(yī)藥具備行業(yè)內(nèi)較多的BE 基地資源，BE業(yè)務(wù)已開(kāi)始逐步放量，而CFDA*新意見(jiàn)稿中擬將BE改為基地備案制，以及公司投資康柏醫(yī)院將破解公司BE 項(xiàng)目的產(chǎn)能瓶頸，公司2018年在此輪仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的受益將更加明顯。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，對(duì)高端CRO服務(wù)的需求相應(yīng)提升，而公司作為國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，擁有十分優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)管理能力公司，將會(huì)長(zhǎng)期受益于此。

恒瑞醫(yī)藥近期股價(jià)屢創(chuàng)新高，公司在11月6日發(fā)布公告稱，收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核發(fā)的格隆溴銨吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)批件。格隆溴銨吸入粉霧劑由Novartis公司開(kāi)發(fā)，是一種吸入用長(zhǎng)效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的癥狀，目前已在英國(guó)、德國(guó)、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國(guó)家批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，格隆溴銨吸入粉霧劑未在國(guó)內(nèi)上市，2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約650萬(wàn)元人民幣。

上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日下屬控股子公司正大青春寶藥業(yè)有限公司收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 證書(shū)》，證書(shū)編號(hào) ZJ20170067。該《藥品 GMP 證書(shū)》認(rèn)證車間3個(gè)：前處理車間八車間，提取車間七車間及小容量注射劑車間二車間，均用于生產(chǎn)小容量注射劑。截至目前生產(chǎn)線累計(jì)投入約人民幣4687萬(wàn)元。此外，此次正大青春寶通過(guò)GMP認(rèn)證并獲得新版GMP 證書(shū)，不會(huì)對(duì)上海醫(yī)藥及其子公司當(dāng)期和未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。獲得新版藥品 GMP 證書(shū)有利于提高公司產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求。華海藥業(yè)也在11月1日公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的芬戈莫德膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了安全性和有效性審評(píng)。但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA*終批準(zhǔn)后，才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年芬戈莫德膠囊美國(guó)市場(chǎng)銷售額約21億美元。

責(zé)任編輯：成浩 themanifestationessentials.com 2017-11-9 9:53:58

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